Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Vekstretardasjon forårsaket av veksthormonmangel:
  • Subkutant:
    • 1 måned til 18 år: On label
• Vekstretardasjon ved Prader-Willi syndrom eller barn født små for gestasjonsalder (SGA):
  • Subkutant:
    • 1 måned til 18 år: On label
• Vekstretardasjon forårsaket av kronisk nyresykdom, ved Turners syndrom eller ved avvik i SHOX-genet:
  • Subkutant: 
    • 1 måned til 18 år: On label
• Vekstretardasjon ved Noonan syndrom:
  • Subkutant: 
    • 1 måned til 18 år: Off label

(SPC til Genotropin, Omnitrope og Saizen).

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

• Oppstart av veksthormonbehandling:  Veksthormonbehandling bør bare startes etter grundig utredning.
• Bestemmelse av dose: Dosen bestemmes individuelt, og justeres basert på klinisk effekt og biokjemisk respons.
• Benzylalkohol: Noen av legemidlene kan inneholde benzylalkohol som hjelpestoff. Se mer informasjon under Kontraindikasjoner og Tilgjengelige preparater.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

• Vanlige (1-10%): 
  • Perifert ødem, redusert glukosetoleranse, artralgi, myalgi.
  • Prader-Willi syndrom: Parestesi, godartet intrakranielt hypertensjon.  
• Mindre vanlige (0,1–1%): Stivhet i ekstremiteter og hodepine.
• Sjeldne (0,01-0,1%): Hypertensjon, insomni og parestesi.

Også rapportert: Epifysiolyse av lårbenshodet og Calvé-Legg-Perthes sykdom. Det er uklart om disse bivirkningene er relatert til underliggende tilstand eller til somatropinbehandling.  Tilfeller av leukemi er rapportert hos barn med veksthormonmangel. Det finnes imidlertid ingen bevis for at forekomsten av leukemi er økt i fravær av predisponerende faktorer.

(Kilde: Dutch Farmacotherapeutisch kompas)

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok: per 8.10.2025 fra L3.4.1.1 Somatropin (Revidert: 16.06.2024):

• Hyppigst forekommende er væskeansamlinger og leddsmerter. Bivirkninger er ofte forbigående ved dosereduksjon eller prøveseponering. En sjelden, men alvorlig bivirkning som kan sees hos både barn og voksne er benignt økt intrakranielt trykk, formodentlig relatert til den væskeretinerende effekt av veksthormon. Tilstanden er reversibel, og fornyet substitusjon må gjøres med forsiktig og langsomt økende dosering.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Redusert serumkortisol: Somatropin kan føre til redusert serumkortisol (ved hemming av omdannelse av kortison til kortisol); dette kan avdekke tidligere udiagnostisert sentral (sekundær) hypoadrenalisme, og substitusjonsbehandling med glukokortikoider kan være nødvendig.
• Hypotyreose: Risiko for utvikling av hypotyreose, som ubehandlet kan redusere somatropinresponsen. Sjekk tyreoideafunksjon regelmessig, og behandle med tyroideahormon om nødvendig.
• Papilleødem: Fundoskopi for papilleødem skal utføres før og under behandling, særlig ved alvorlig eller tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller oppkast. I tilfelle papillødem bør benign intrakraniell hypertensjon vurderes, og veksthormonbehandlingen om nødvendig avsluttes. Pasienten må monitoreres nøye ved eventuell videre somatropinbehandling.
• Glukoseintoleranse: Pasienten bør overvåkes for symptomer på glukoseintoleranse. Vær forsiktig ved diabetes mellitus på grunn av diabetogen effekt av veksthormon; økning av insulindosen kan være nødvendig etter initiering av somatropinbehandling. Behandling med somatropin er ikke indisert hos diabetikere med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.
• Ved vedvarende ødem eller alvorlig parestesi: Reduser dosen for å forhindre utvikling av karpaltunnelsyndrom.
• Antistoffer mot somatropin: Pasienter kan utvikle antistoffer mot somatropin. Det bør testes for slike ved manglende respons som ikke kan forklares av andre faktorer. Dersom titrene stiger, bør også bindingskapasiteten bestemmes.
• Leukemi: Det er rapportert leukemi hos noen få barn med veksthormonmangel, hvorav noen har blitt behandlet med somatropin. Det finnes imidlertid ingen evidens for at forekomsten av leukemi øker uten tilstedeværelse av predisponerende faktorer, som strålebehandling mot hjernen eller hodet. Somatropinbehandling øker risikoen for ny tumor for pasienter som har hatt kreft i barndommen; spesielt intrakraniale svulster (særlig meningiomer) kan forekomme hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot svulst i hodet. Tidligere kreftpasienter i komplett remisjon bør overvåkes nøye for mulig residiv etter oppstart av veksthormonbehandling.
• Ved veksthormonmangel forårsaket av en intrakraniell lesjon kreves regelmessig oppfølging av sykdomsprogresjon.
• Epifysiolysis i hoften og Calvé-Legg-Perthes sykdom er rapportert hos barn. Barn som halter under behandling med somatropin, og har hofte- eller knesmerter, bør undersøkes klinisk.
• Pankreatitt: Vær oppmerksom på eventuelle magesmerter hos barn på grunn av risiko for pankreatitt.
• Skoliose: Overvåk for tegn på skoliose under behandling, da dette kan forverres hos alle raskt voksende barn.
• Økt dødelighet sammenlignet med placebo er observert hos pasienter med akutte livstruende tilstander forårsaket av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, multiple traumer etter ulykke eller akutt respirasjonssvikt som ble behandlet med høy dose somatropin (5,3- 8 mg/døgn). Sikkerheten ved fortsatt veksthormontilskudd i nærvær av en samtidig akutt livstruende tilstand er ikke fastslått.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok per 8.10.2025 fra L3.4.1.1 Somatropin (Revidert: 16.06.2024):

• Ev. samtidig behandling av diabetes mellitus eller tyreoideasykdom må overvåkes og ev. justeres.
• Grundig opplæring og oppfølging ved spesialist er nødvendig for å ta stilling til behandlingsindikasjon, evaluere effekten og unngå overdosering.

Interaksjoner

• Hormoner til systemisk bruk, unntatt kjønnshormoner og insuliner
• Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger

Hypofyseforlapphormoner og analoger

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Referanser

1. Pfizer BV, SPC Genotropin (RVG 15790), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 07 januari 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15790.pdf
2. Eli Lily Nederland BV, SPC Humatrope (RVG 17070), www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 08-06-2018, Geraadpleegd 07 januari 2011, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. Novo Nordisk BV, SPC Norditropin (RVG 105180), www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 16-01-2020, Geraadpleegd 07 januari 2011, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
4. Merck, SmPC Saizen 8mg/ml Injektionslösung (78823.00.00), 7/2017
5. Merck, SmPC Saizen 5,83mg/ml Injektionslösung (78822.00.00), 10/2023
6. Hexal, SmPC Omnitrope 5mg/1,5ml_10mg/1,5ml_15mg/1,5ml Injektionslösung (EU/1/06/332/013, EU/1/06/332/014, EU/1/06/332/015_EU/1/06/332/016, EU/1/06/332/017, EU/1/06/332/018_EU/1/06/332/010, EU/1/06/332/011, EU/1/06/332/012), 12/2022

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling

Overdose

• Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
• Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 11.06.25 (sist revidert: 12.10.23):  
• Somatropin:
  • • Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
      • • Barn og voksne: Ved enkeltstående feildosering under terapeutisk bruk forventes ingen eller lette symptomer.
      • Klinikk: Hypoglykemi, ev. hyperglykemi (insulinresistens). Ødem pga. væskeretensjon, ev. hjerneødem.
      • Behandling: Symptomatisk behandling. Ev. følg blodglukose. Konsulter ev. endokrinolog.