Ursodeoksykolsyre

Generisk navn
Ursodeoksykolsyre
Handelsnavn
Ursochol, Ursodeoxycholic acid Orion, Ursofalk
ATC-kode
A05AA02

Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok: 
Kolesterolsekresjon i galle reduseres. Gallesekresjonen stimuleres og den relative mengden av lipofile gallesyrer reduseres. Kolesterolmetningen i gallen reduseres og gir en gradvis oppløsning av kolesterolgallestein.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Følgende farmakokinetiske parametere har blitt funnet hos nyfødte i alderen 1–51 dager etter administrasjon av mikrodoser (Gordi et al. 2014):

Dose

Cmax (pg/ml)

gjn.sn. (median)

Cl/F (ml/time)

gjn.sn. (median)
8 ng (n=5) 7 (6) 47 (60)
26 ng (n=5) 28 (25) 51 (31)
80 ng (n=6) 85 (69) 33 (30)
Totalt (n=16) - 43 (26)

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Ursochol kaps 250 mg
Ursodeoxycholic acid Orion kaps 250 mg
Ursofalk kaps 250 mg
Ursofalk mikst susp med sitronsmak 50 mg/ml
Ursofalk tab 500 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Mikstur: Se «Miksturlisten» for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringstidspunkt: Hvis den daglige dosen skal inntas i 1 dose, bør det fortrinnsvis skje om kvelden.

Inntak og mat: Ved behandling av "Hepatobiliære lidelser ved cystisk fibrose" bør dosene tas etter et måltid.

Doseringer

Kolestase
  • Oralt
    • Premature, gestasjonsalder < 37 uker
      • 10 - 30 mg/kg/døgn fordelt på 2 - 3 doser.
    • nyfødt født til termin
      • 15 - 30 mg/kg/døgn fordelt på 2 - 3 doser.
    • 1 måned til 18 år
      • 15 - 30 mg/kg/døgn fordelt på 2 - 3 doser.
Gallestein
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      • 8 - 10 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose
      • Behandlingsvarighet:

        6 måneder til 2 år

      • Råd om inntak/administrering:

        Tas før sengetid
Hepatobiliære lidelser ved cystisk fibrose
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      • 20 - 30 mg/kg/døgn fordelt på 2 - 3 doser.
      • Råd om inntak/administrering:

        Tas etter et måltid

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Diaré

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok: 
Diaré.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

  • Alvorlige nyresykdommer, akutte gastriske og duodenale sår.
  • Mislykket portoenterostomi eller manglende gjenoppretting av god gallestrøm hos barn med biliær atresi [SmPC Ursofalk, 11/2020].

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Gallesekresjonen øker ved bruk av ursodeoksykolsyre, og forsiktighet må derfor utvises ved sykdommer med begrenset gallesekresjon. Behandling skal seponeres hvis konsentrasjonene av alkalinfosfatase, γ-GT og bilirubin øker etter behandlingsstart.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok: 
Hvis ikke steinfrihet oppnås etter 24 måneder, bør annen terapi vurderes.

Galleterapi

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Referanser

  1. Al-Hathlol K, et al, Ursodeoxycholic acid therapy for intractable total parenteral nutrition-associated cholestasis in surgical very low birth weight infants, Singapore Med J., 2006, 47, 147-51
  2. Arslanoglu S, et al, Ursodeoxycholic acid treatment in preterm infants: a pilot study for the prevention of cholestasis associated with total parenteral nutrition., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2008, 46, 228-31
  3. Chen CY, et al, Ursodeoxycholic acid (UDCA) therapy in very-low-birth-weight infants with parenteral nutrition-associated cholestasis, J Pediatr, 2004, 145, 317-21
  4. Cheng K, et al, Ursodeoxycholic acid for cystic fibrosis-related liver disease., Cochrane Database Syst Rev, 2014 Dec 15, 12, CD000222
  5. De Marco G, et al, Early treatment with ursodeoxycholic acid for cholestasis in children on parenteral nutrition because of primary intestinal failure, Aliment Pharmacol Ther, 2006, 24, 387-94
  6. Galabert C, et al, Effects of ursodeoxycholic acid on liver function in patients with cystic fibrosis and chronic cholestasis, J Pediatr., 1992, 121, 138-41
  7. Levine A, et al, Parenteral nutrition-associated cholestasis in preterm neonates: evaluation of ursodeoxycholic acid treatment [abstract]., J Pediatr Endocrinol Metab., 1999, 12, 549-53
  8. Lepage G, et al, Ursodeoxycholic acid improves the hepatic metabolism of essential fatty acids and retinol in children with cystic fibrosis, J Pediatr., 1997, 130, 52-8
  9. Nousia-Arvanitakis S, et al, Long-term prospective study of the effect of ursodeoxycholic acid on cystic fibrosis-related liver disease, J Clin Gastroenterol, 2001, 32, 324-8
  10. Spagnuolo MI, et al, Ursodeoxycholic acid for treatment of cholestasis in children on long-term total parenteral nutrition: a pilot study. ;:., Gastroenterology., 1996, 111, 716-9
  11. Gordi T et al., Pharmacokinetic Analysis of 14C-ursodiol in Newborn Infants Using Accelerator Mass Spectrometry, J Clin Pharmacol, 2014, Sep;54(9), 1031-7
  12. Dr. Falk Pharma Benelux BV, SmPC Ursochol suspensie (RVG 101647) 05-03-2015, www.cbg-meb.nl
  13. Honar N et al., Effect of Ursodeoxycholic Acid on Indirect Hyperbilirubinemia in Neonates Treated With Phototherapy, J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2016, jan;62(1), 97-100

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose