Bakgrunn
Få legemidler er registrert for bruk hos barn. Årsaken til dette er todelt: På den ene siden er legemiddelindustrien kun moderat interessert i å utføre kliniske forsøk i denne sårbare pasientgruppen, på grunn av høye kostnader og begrensede inntekter. På den annen side er forskning på barn hindret av streng lovgivning og metodiske utfordringer. Dermed er mengden informasjon om bruk av et legemiddel hos barn ofte begrenset, og det foretas lite eller ingen avveining mellom sikkerhet og effekt slik det kreves for registrerte medisiner for voksne. Kinderformularium, og derved KOBLE, utfører denne avveiningen mellom sikkerhet og effektivitet på grunnlag av tilgjengelig vitenskapelig litteratur om bruk av legemidler hos barn. Konklusjonene blir oversatt til praktisk informasjon for leger og farmasøyter i form av evidensbaserte monografier.

Metode (oppsummering):
Følgende metode benyttes ved utarbeidelse av en evidensbasert monografi:

1) Litteratursøk
Målet er å svare på følgende spørsmål, ved bruk av en protokollbasert søkestrategi, i vitenskapelig litteratur:

Hva er den effektive og trygge doseringen av medisinen for forskjellige aldersgrupper, og er det skiller mellom ulike doseringsformer?
Hvilke farmakokinetiske aspekter er beskrevet?
Hvilke bivirkninger hos barn er beskrevet?
Hvilke kontraindikasjoner hos barn er beskrevet?
Hvilke advarsler og forholdsregler for bruk av medisinen hos barn er beskrevet?

2) Resultat
Basert på tilgjengelig litteratur, utarbeides et utkast til monografi av en farmasøyt ansatt av The Royal Dutch Pharmacists Association (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, KNMP), sammen med en ekspert på området.

3) Vurdering
Monografiutkastene vurderes ved fagfellevurdering av det tverrfaglige NKFK-nettverket, der (sykehus)farmasøyter, barneleger med ulike spesialiseringer, barnepsykiatere, pediatriske nevrologer, allmennleger og pediatriske kliniske farmakologer er representert. Hvis nettverket ikke innehar den spesifikke ekspertisen for å vurdere monografien, vil en ekstern ekspert bli bedt om å medvurdere utkastet til monografien.

4) Publisering
Ved en positiv vurdering vil monografien bli publisert på www.kinderformularium.nl, og samtidig på koble.info. Henvisninger til gjennomgåtte artikler er inkludert i monografien.

Generelle kontraindikasjoner, interaksjoner, bivirkninger og advarsler og forsiktighetsregler.
Informasjon om generelle kontraindikasjoner, interaksjoner, bivirkninger og advarsler og forsiktighetsregler vil hentes fra Norsk legemiddelhåndbok. Teksten derfra vil kunne inneholde en advarsel mot bruk hos barn. Slike advarsler er oftest basert på manglende forskning, og ikke på en vitenskapelig begrunnet kontraindikasjon. Der det er spesifikke data om barn, er disse oppført i avsnittene kontraindikasjoner hos barn, interaksjoner hos barn, bivirkninger hos barn, advarsler og forsiktighetsregler hos barn. Denne informasjonen er hentet fra medisinoppslagsverket til Wilhelmina Childrens Hospital (WKZ), Håndbok for pediatrisk antimikrobiell terapi av Erasmus MC / Sophia, og nederlandsk Kunnskapssenter for barne- og ungdomspsykiatri.