Humant normalt immunglobulin (IVIg), intravenøst

Generisk navn
Humant normalt immunglobulin (IVIg), intravenøst
Handelsnavn
Kiovig, Octagam, Panzyga, Pentaglobin, Privigen
ATC-kode
J06BA02
Sammenlign med … Foreslå endring

Humant normalt immunglobulin (IVIg), intravenøst

Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Etter intravenøs administrasjon er humant normalt immunoglobulin umiddelbart og fullstendig tilgjengelig, og har relativt rask distribusjon til plasma og ekstravaskulær væske.

Innen omtrent 3 til 5 dager oppnås en balanse mellom de intra- og ekstravaskulære kompartmentene. IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene til det retikuloendoteliale systemet og tas deretter opp av kroppen og inkorporeres i andre proteiner eller kataboliseres. Derfor metaboliseres ikke IgG-er av hepatiske enzymer eller skilles ut av nyrene eller leveren.

Det forventes ingen forskjeller i farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter. Aktuell evidens viser at farmakokinetisk profil hos pediatriske pasienter (>3 år) er ganske lik den hos voksne. Data om farmakokinetikk hos yngre barn mangler. En oppsummering av farmakokinetiske (PK) parametere oppført i SmPCs (Summary of Product Characteristics) for lisensierte produkter.

Alder 3-18 år
t½ (dager) gj.snitt* 33,9
Cmax (g/l) gj.snitt 14,2
Vd (l) gj.snitt 4,57
Total Cl (l/dag), gj.snitt 0,088

*Halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.

 

 

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Kiovig inf, oppl 100 mg/ml
Octagam inf, oppl 100 mg/ml
Octagam inf, oppl 50 mg/ml
Panzyga inf, oppl 100 mg/ml
Pentaglobin inf, oppl 50 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Privigen inf, oppl 100 mg/ml

Det er ulikt innhold av IgA, og sammensetning av IgG-underklasser i de ulike preparatene. Intravenøst, humant normalt immunglobulin, bør kun administreres i samråd med en immunolog/hematolog/nevrolog.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

  • Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Gå raskt til:

ADVARSEL
  • Intravenøst
    • 0 år til 18 år
      [22] [23] [28]
        • Før administrasjon, sørg for tilstrekkelig hydrering og urinproduksjon.
        • Infusjonshastighetene varierer per produkt, og derfor bør spesifikk produktinformasjon for hvert produkt sjekkes.
        • Start med lav infusjonshastighet og øk gradvis basert på bivirkninger.
           
           
           
Primær immunsvikt
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [7]
      • Startdose: 0,4 - 0,8 g/kg/dose, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: 0,2 - 0,8 g/kg/dose hver 3-4 uke.

      • Målet er å oppnå normale serum IgG-verdier (> 5-6 g/l). Juster dosen basert på det kliniske bildet.

    • 1 måned til 18 år
      [7] [19]
      • Startdose: 0,4 - 0,8 g/kg/dose, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: 0,2 - 0,8 g/kg/dose hver 3.–4. uke.

      • Målet er å oppnå normale serum IgG-verdier (> 5-6 g/l). Juster dosen basert på det kliniske bildet.
Sekundær immunsvikt, hypogammaglobulinemi etter allogen benmargstransplantasjon
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [7]
      • 0,2 - 0,4 g/kg/dose hver 3-4 uke.

      • Målet er å oppnå normale serum IgG-verdier (> 5-6 g/l). Juster dosen basert på det kliniske bildet.

         

    • 1 måned til 18 år
      [7] [19]
      • 0,2 - 0,4 g/kg/dose hver 3.–4. uke.

      • Målet er å oppnå normale serum IgG-verdier (> 5-6 g/l). Juster dosen basert på det kliniske bildet.

         
Guillain-Barré syndrom, agammaglobulinemi, hypogammaglobulinemi og andre dysimmunoglobulinemier, autoimmun encefalitt.
Idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [7]
      • 0,8 - 1 g/kg/dose, kun én gang.

      • Dosen kan eventuelt gjentas etter 3 dager. Alternativt: 0,4 g/kg i 2-5 dager.

        Dosering gjøres i samråd med en hematolog.

    • 1 måned til 18 år
      [7] [19]
      • 0,8 - 1 g/kg/dose, kun én gang.

      • Dosen kan eventuelt gjentas etter 3 dager. Alternativ: 0,4 g/kg i 2–5 dager.

        Dosering gjøres i samråd med en hematolog.
Kawasaki sykdom
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [2]
      • 2 g/kg/dose, kun én gang.
        • I kombinasjon med acetylsalisylsyre.
        • Vurder en tilleggsdose om nødvendig.

         

    • 1 måned til 18 år
      [2] [19]
      • 2 g/kg/dose, kun én gang.
        • I kombinasjon med acetylsalisylsyre.
        • Vurder en tilleggsdose om nødvendig.

         
Kawasaki sykdom med hjertesvikt
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [2]
      • 1 g/kg/døgn, kontinuerlig infusjon.
      • Behandlingsvarighet:

        2 dager.

    • 1 måned til 18 år
      [2]
      • 1 g/kg/døgn, kontinuerlig infusjon.
      • Behandlingsvarighet:

        2 dager.
Hyperbilirubinemi forårsaket av blodtypeantagonisme
  • Intravenøst
    • gestasjonsalder ≥ 35 uker
      [5]
      • 0,5 - 1 g/kg/dose, ved behov gjenta etter 12 timer. Gis over 2 timer.
Multifokal motornevropati (MMN), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [6] [9]

      • Initiell dose: 2 g/kg fordelt over 2-5 dager
        Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2.-4. uke ELLER 2 g/kg hver 4.-8. uke

    • 1 måned til 18 år
      [6] [9] [19]

      • Startdose:2 g/kg fordelt på 2–5 dager
        Vedlikeholdsdose:1 g/kg hver 2.–4. uke ELLER 2 g/kg hver 4.–8. uke
Juvenil dermatomyositt (JDM)
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [8] [10]
      • 1 g/kg/dose gis over 12–18 timer, to etterfølgende dager hver måned. Alternativ:  0,4 g/kg/døgn i fem etterfølgende dager hver måned.
      • Behandlingsvarighet:

        Minst 3 måneder

    • 1 måned til 18 år
      [8] [10]
      • 1 g/kg/dose gis over 12–18 timer, to etterfølgende dager hver måned. Alternativ: 0,4 g/kg/døgn i fem etterfølgende dager hver måned.
      • Behandlingsvarighet:

        Minst 3 måneder
Kongenital AIDS
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [6] [9]
      • 0,2 - 0,4 g/kg/dose hver 3.-4. uke.
    • 1 måned til 18 år
      [6] [9] [19]
      • 0,2 - 0,4 g/kg/dose hver 3.–4. uke.
Vaskulitt
Rejeksjon etter nyretransplantasjon
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [15]

      • Det er begrenset litteratur tilgjengelig om bruken av immunglobuliner ved avstøtning etter nyretransplantasjon.

        Det henvises til protokoll for nyretransplantasjon ved OUS, Rikshospitalet.

        Forskjellige doseringsregimer er i bruk i Nederland, inkludert: 1-2 g/kg én gang, fordelt over flere dager ved behov. I studien utført av Billing ble 1 g/kg/uke gitt i 4 uker (n=20, kombinert med én dose rituximab).

    • 1 måned til 18 år
      [15]

      • Det er begrenset litteratur tilgjengelig om bruken av immunglobuliner ved avstøtning etter nyretransplantasjon.

        Det henvises til protokoll for nyretransplantasjon ved OUS, Rikshospitalet.

        Forskjellige doseringsregimer er i bruk i Nederland, inkludert: 1-2 g/kg én gang, fordelt over flere dager ved behov. I studien utført av Billing ble 1 g/kg/uke gitt i 4 uker (n=20, kombinert med én dose rituximab).
ABO-inkompatibel nyretransplantasjon
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [16]
      • 0,5 g/kg/dose, kun én gang. Det henvises til protokoll for nyretransplantasjon ved OUS, Rikshospitalet..
    • 1 måned til 18 år
      [16]
      • 0,5 g/kg/dose, kun én gang.

      • Det henvises til protokoll for nyretransplantasjon ved OUS, Rikshospitalet.
Myasthenia gravis (autoimmun)
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [20]

      • 2 g/kg, dosen gis over 2-5 dager

      • Kan gjentas basert på klinikk.

    • 1 måned til 18 år
      [20]

      • 2 g/kg, dosen gis over 2-5 dager

      • Kan gjentas basert på klinikk. 
Toksisk sjokksyndrom (TSS) og nekrotiserende fasciitt (NF)
  • Intravenøst
    • nyfødt født til termin
      [21] [22] [24] [25] [26] [27] [29] [30]
      • 2 g/kg/dose som en enkelt dose.
        • Ved behov, vurder en andre dose på maksimalt 2 g/kg neste dag.
        • Alternativ behandling: 1 g/kg dag 1, 0,5 g/kg dag 2 og 3.

        Det finnes kun begrenset og uavklart evidens om effektiviteten av IVIG for denne indikasjonen.

    • 1 måned til 18 år
      [21] [24] [25] [26] [27] [29] [30]
      • 2 g/kg/dose som en enkelt dose.
        • Ved behov, vurder en andre dose på maksimalt 2 g/kg neste dag.
        • Alternativ behandling: 1 g/kg dag 1, 0,5 g/kg dag 2 og 3.

        Det finnes kun begrenset og uavklart evidens om effektiviteten av IVIG for denne indikasjonen.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Tilfeller av akutt nyresvikt har vært rapportert hos pasienter som har fått IVIg-behandling. Dersom nyrefunksjonen reduseres bør en vurdere å avbryte IVIg-behandlingen.

Hos barn med risiko for nyresvikt, må infusjonshastigheten ikke være høyere enn 4,8 ml/kg/time.

Bivirkninger spesifikke for barn

Bivirkninger forekommer sjelden ved administrasjon av intravenøse immunoglobuliner. Feber, leddproblemer, kvalme, oppkast, infusjonsreaksjon og eksantem har blitt rapportert. Anafylaktiske reaksjoner er sjeldne, og forekommer hovedsakelig hos pasienter med IgA-mangel eller antistoffer mot IgA.

Hos spedbarn og små barn med fruktoseintoleranse (som enda ikke har blitt diagnostisert), kan hjelpestoffet sorbitol forårsake en reaksjon som noen ganger kan være dødelig.

Enkelte blodsukkermålere tolker feilaktig hjelpestoffet maltose som glukose.

Den vanligste bivirkningen hos barn og ungdom er hodepine [Preparatomtale Octagam].

Etter å ha administrert IVIg-preparat som inneholdt maltose, oppsto det glykosuri hos barn og ungdom. Maltose hydrolyseres til glukose i nyretubuli og blir absorbert. Reabsorpsjonskapasiteten er aldersavhengig [Preparatomtale Ig Vena].

Indikasjonene for høye IVIG-doser hos barn (særlig barn med Kawasakis sykdom) er forbundet med en høyere rapporteringsfrekvens av hemolytiske reaksjoner [Preparatomtale Privigen].

 

Generelle bivirkninger

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Bivirkninger kan i stor grad forhindres med langsom infusjonshastighet.

En immunolog skal konsulteres hvis pasienten har IgA-antistoffer.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Immunglobuliner

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Andre immunglobuliner

Bezlotoksumab

Zinplava
J06BC03

Referanser

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. Franssen MJAM et al, Werkboek Kinderreumatologie, VU Uitgeverij, 2008, 2e druk
  3. Berg van den, HB et al, Werkboek Kinderhematologie, VU Uitgeverij, 2001, 2e druk
  4. EMA, Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for IV administration (IVIg), EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 rev 3
  5. NVK, Richtlijn preventie, diagnostiek en behandeling van hyperbilirubinemie bijde pasgeborene, geboren na een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken, www.nvk.nl, 2008, http://www.nvk.nl/Kwaliteit/Richtlijnenenindicatoren/Richtlijnen.aspx
  6. Baxter AG, SPC Kiovig 20-04-2015, www.ema.europa.eu
  7. Baxter BV., SmPC Gammagard (RVG 17031-4) 7-2-2011, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  8. CBO. , Richtlijn dermatomyositis, polymyositis en sporadische ‘inclusion body’-myositis., www.diliguide.nl , 2004
  9. Grifols Deutschland GmbH. , SPC Gamunex (RVG 33687) 11-2-2015., www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  10. Reed AM et al. , Juvenile dermatomyositis: recognition and treatment., Paediatr Drugs., 2002, 4(5), 315-21
  11. Adlakha A et al. , A case of pediatric Wegener's granulomatosis with recurrent venous thromboses treated with intravenous immunoglobulin and laryngotracheoplasty., Pediatr Pulmonol. , 1995 , Oct;20(4):, 265-8
  12. Finkel TH et al. , Chronic parvovirus B19 infection and systemic necrotising vasculitis: opportunistic infection or aetiological agent., Lancet. , 1994 , May 21;343(8908):, 1255-8
  13. Han SB et al. , Bilateral exudative retinal detachment in Churg-Strauss syndrome controlled with intravenous immunoglobulin., Jpn J Ophthalmol., 2010 , May;54(3):, 250-2
  14. Taylor CT et al. , Treatment of Wegener's granulomatosis with immune globulin: CNS involvement in an adolescent female., Ann Pharmacother. , 1999 , Oct;33(10), 1055-9
  15. Billing H et al. , IVIG and rituximab for treatment of chronic antibody-mediated rejection: a prospective study in paediatric renal transplantation with a 2-year follow-up., Transpl Int. , 2012 , Nov;25(11), 1165-73
  16. Tydén G et al. , ABO-incompatible kidney transplantation in children., Pediatr Transplant. , 2011 , Aug;15(5):, 502-4
  17. Titulaer MJ et al, Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study., Lancet Neurol, 2013 , Feb;12(2), 157-65
  18. Byrne S, Earlier treatment of NMDAR antibody encephalitis in children results in a better outcome., Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm, 2015, Jul 23;2(4), e130
  19. Octapharma, SmPC Octagam 5% Inf.lsg. (2-38569), https://www.univadis.at/, 12/2018
  20. Sanders, DB et al, International consensus guidance for management of myasthenia gravis, Neurology, 2016, 87, 419-25
  21. Bustos BR, et al. , [Necrotizing fasciitis of the eyelids and toxic shock syndrome due to Streptococcus pyogenes]. , Rev Chilena Infectol., 2009, 26(2), 152-5
  22. Ibis IBP, et al., Adverse reactions and influencing factors in children with primary immunodeficiencies receiving intravenous immunglobulin replacement., Allergol Immunopathol (Madr), 2020, 48(6), 738-44
  23. Malaki M., Considerations for Intravenous Immunoglobulin Infusion in Neonates., Journal of Clinical Neonatology, 2021, 10(4), 255-6
  24. Chen KY, et al., Toxic shock syndrome in Australian children., Arch Dis Child, 2016, 101(8), 736-40
  25. Gottlieb M, et al, The Evaluation and Management of Toxic Shock Syndrome in the Emergency Department: A Review of the Literature., J Emerg Med, 2018, 54(6), 807-14
  26. Powell C, et al, Toxic shock syndrome in a neonate., Pediatr Infect Dis J., 2007, 26(8), 759-60
  27. Huang YC, et al. , A family cluster of streptococcal toxic shock syndrome in children: clinical implication and epidemiological investigation., Pediatrics, 2001, 107(5), 1181-3
  28. Figueras-Aloy J, et al., Intravenous immunoglobulin and necrotizing enterocolitis in newborns with hemolytic disease. , Pediatrics, 2010, 125(1), 139-44
  29. Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB). , Toxic Shock Syndrome, 276213, Last updated 8-25-2018
  30. Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB). , Fasciitis necroticans, https://children.nl.antibiotica.app/nl/node/273813, Last updated 8-25-2018

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose