Omalizumab

Generisk navn
Omalizumab
Handelsnavn
Xolair
ATC-kode
R03DX05
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE). Ved omalizumabs binding til IgE hindres bindingen av dette IgE til høyaffinitetsreseptoren FCεRI som bl.a. finnes på basofile levkocytter og mastceller. Dette fører til en reduksjon av mengden sirkulerende IgE som kan utløse den allergiske kaskaden. Hos behandlede atopiske pasienter sees en betydelig nedregulering av FCεRI på basofile levkocytter. Videre er in vitro histaminfrigjøring fra basofile celler isolert fra pasienter behandlet med omalizumab redusert med ca. 90% etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Xolair inj, oppl 150 mg/sprøyte
Xolair inj, oppl 75 mg/sprøyte
Xolair pulv til inj væske, oppl 150 mg - Krever godkjenningsfritak

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Forbedring av astmakontroll ved alvorlig persistent astma
  • Subkutant
    • 6 år til 18 år
      [1]
        • Dose og frekvens fastsettes på bakgrunn av utgangsnivået av IgE (IE/ml), målt før behandlingsstart, samt kroppsvekt (kg). Se tabellen nedenfor.
        • Behandling bør initieres av pediatrisk spesialist (lungespesialist) som har erfaring med bruk av omalizumab for denne indikasjonen.

        DOSERINGSPLAN (dosering i mg/dose):
        Vær oppmerksom på ulik doseringsfrekvens: Hver 4. uke versus hver 2. uke.
        X = ingen data tilgjengelig for doseringsanbefaling

        Utgangsnivå av

        IgE (IE/ml)

        		 ≥20–
        25 kg        		 >25–
        30kg        		 >30–
        40kg        		 >40–
        50kg        		 >50–
        60kg        		 >60–
        70kg        		 >70–
        80kg        		 >80–
        90kg        		 >90–
        125kg        		 >125–
        150 kg
        ≥30–100 75
        mg/
        4 uker        		 75
        mg/
        4 uker        		 75
        mg/
        4 uker        		 150
        mg/
        4 uker        		 150
        mg/
        4 uker        		 150
        mg/
        4 uker        		 150
        mg/
        4 uker        		 150
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker
        >100–200 150
        mg/
        4 uker        		 150
        mg/
        4 uker        		 150
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker
        >200–300 150
        mg/
        4 uker        		 150
        mg/
        4 uker        		 225
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker        		 375
        mg/
        2 uker
        >300–400 225
        mg/
        4 uker        		 225
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker
        >400–500 225
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker        		 600
        mg/
        2 uker
        >500–600 300
        mg/
        4 uker        		 300
        mg/
        4 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 600
        mg/
        2 uker        		 X
        >600–700 300
        mg/
        4 uker        		 225
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        4 uker        		 600
        mg/
        4 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker        		 X X
        >700–800 225
        mg/
        2 uker        		 225
        mg/
        2 uker        		 300
        mg/
        2 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker        		 600
        mg/
        2 uker        		 X X
        >800–900 225
        mg/
        2 uker        		 225
        mg/
        2 uker        		 300
        mg/
        2 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker        		 600
        mg/
        2 uker        		 X X X
        >900–1000 225
        mg/
        2 uker        		 300
        mg/
        2 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker        		 600
        mg/
        2 uker        		 X X X X
        >1000
        –1100        		 225
        mg/
        2 uker        		 300
        mg/
        2 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 600
        mg/
        2 uker        		 X X X X X
        >1100
        –1200        		 300
        mg/
        2 uker        		 300
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker        		 600
        mg/
        2 uker        		 X X X X X
        >1200
        –1300        		 300
        mg/
        2 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 450
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker        		 X X X X X X
        >1300
        –1500        		 300
        mg/
        2 uker        		 375
        mg/
        2 uker        		 525
        mg/
        2 uker        		 600
        mg/
        2 uker        		 X X X X X X
Kronisk urtikaria
  • Subkutant
    • 6 år til 12 år
      [2] [3] [4] [5]

      • Det finnes kun noen få kasuistikker tilgjengelig om bruk av omalizumab ved kronisk urtikaria hos barn. Tilstrekkelig underbyggede doseringsanbefalinger kan derfor ikke gis. Derfor en beskrivelse av kasuistikkene:

        • 300 mg hver 2. uke: 10 år gammel jente [Netchiporouk 2015]
        • 300 mg hver 4. uke: 8 år gammel gutt [Viswanathan 2013]
        • 150 mg hver 2. uke: 10 år gammel gutt [Uysal 2014]
        • 150 mg hver 4. uke: 7- og 10-åringer [Sussman 2014], 4 og 5 år gamle jenter [Netchiporouk 2015]

        Når urtikaria går tilbake, reduseres dosen.
        Behandling bør initieres av pediatrisk spesialist (allergolog eller dermatolog) som har erfaring med bruk av omalizumab for denne indikasjonen.

    • 12 år til 18 år
      [1]
      • 300 mg/dose hver 4. uke.

      • Behandling bør initieres av pediatrisk spesialist (allergolog eller dermatolog) som har erfaring med bruk av omalizumab for denne indikasjonen.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Under 12 år:

  • Svært vanlige (> 10 %): Hodepine, feber.
  • Vanlige (1–10 %): Epigastrisk ubehag.

Generelle bivirkninger

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Ingen oppgitt.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Ikke indisert ved behandling av akutte astmaeksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter initiert behandling med omalizumab, anbefales ikke. Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege, og gradvis nedtrapping kan være nødvendig. Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner bør derfor alltid være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av omalizumab. Tilfeller av serumsyke og serumsyke-lignende reaksjoner er sett. IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i immunologisk respons ved helmintiasis og andre parasittære infeksjoner. Forsiktighet må utvises ved høy risiko for helmintiasis, samt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske.

Andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Leukotrienreseptor antagonister

Montelukast

Montelukast Teva, Singulair
R03DC03
Andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom
R03DX09

Referanser

  1. Novartis Europharm Limited. , SPC Xolair( EU/1/05/319/002-4) 14-4-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Sussman G et al. , Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticarial. , Ann Allergy Asthma Immunol., 2014, Feb;112(2):, 170-4
  3. Uysal P et al. J , An algorithm for treating chronic urticaria with omalizumab: dose interval should be individualized. , Allergy Clin Immunol., 2014, Mar;133(3):, 914-5.e2
  4. Viswanathan RK et al. 2013, Retrospective analysis of the efficacy of omalizumab in chronic refractory urticarial., Allergy Asthma Proc., 2013, Sep-Oct;34(5):, 446-52
  5. Netchiporouk E et al., Management of pediatric chronic spontaneous and physical urticaria patients with omalizumab: case series., Pediatr Allergy Immunol., 2015 , Sep;26(6), 585-8

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose