Somatropin

Generisk navn
Somatropin
Handelsnavn
Genotropin, Humatrope, Norditropin NordiFlex, Omnitrope, Saizen
ATC-kode
H01AC01
Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper
Doseringer

Administrasjon
Nedsatt nyrefunksjon
Lignende legemidler
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Interaksjoner
Referanser
Oppdateringer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Genotropin pulv+væske til inj oppl 0,2 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 0,4 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 0,6 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 0,8 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 1 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 1,2 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 1,4 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 1,6 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 1,8 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 12 mg
Genotropin pulv+væske til inj oppl 12 mg/penn
Genotropin pulv+væske til inj oppl 2 mg/sprøyte
Genotropin pulv+væske til inj oppl 5 mg
Genotropin pulv+væske til inj oppl 5 mg/penn
Genotropin pulv+væske til inj væske 12 mg/penn - Krever godkjenningsfritak
Humatrope pulv+væske til inj oppl 12 mg
Humatrope pulv+væske til inj oppl 24 mg
Humatrope pulv+væske til inj oppl 6 mg
Norditropin NordiFlex inj, oppl 10 mg/1,5 ml
Norditropin NordiFlex inj, oppl 15 mg/1,5 ml
Norditropin NordiFlex inj, oppl 5 mg/1,5 ml
Omnitrope inj, oppl for SurePal 10 10 mg/1,5 ml
Omnitrope inj, oppl for SurePal 15 15 mg/1,5 ml
Omnitrope inj, oppl for SurePal 5 5 mg/1,5 ml
Saizen inj, oppl 5,83 mg/ml
Saizen inj, oppl 8 mg/ml

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Somatropin er uttalt anabolt og påvirker protein-, karbohydrat- og lipidmetabolismen. Har vekstfremmende egenskaper på så vel indre organer som muskler, bindevev og skjelett. Hormonet har både direkte effekt på målcellene og en vesentlig indirekte effekt via dannelse av vekstfaktoren IGF-1 i leveren og lokalt i alle vev. IGF-1 er en vekstfaktor med lengre halveringstid i plasma og brukes derfor til å monitorere doseringen av somatropin ved substitusjon.

Farmakokinetiske data

Tmax = subkutant 4–8 timer. T½el = 2–3 timer.

Doseringer

Gå raskt til:

Vekstretardasjon forårsaket av veksthormonmangel
  • Subkutant
    • 1 måned til 18 år
      [4]
      • 0,7 - 1 mg/m2/døgn fordelt på 1 dose
      • Tilsvarer 0,025-0,035 mg/kg/døgn.
        Dosen fastslås individuelt, og justeres basert på klinisk effekt og biokjemisk respons.
        Veksthormonbehandling bør bare startes etter grundig utredning.

        ...les mer
Vekstretardasjon ved Prader-Willi syndrom eller barn født små for gestasjonsalder (SGA)
  • Subkutant
    • 1 måned til 18 år
      [2] [3] [4]
      • 1 mg/m2/døgn fordelt på 1 dose
      • Tilsvarer 0,035 mg/kg/døgn.
        Dosen fastslås individuelt, og justeres basert på klinisk effekt og biokjemisk respons.
        Veksthormonbehandling bør bare startes etter grundig utredning.

        ...les mer
Vekstretardasjon forårsaket av kronisk nyresykdom, ved Turners syndrom eller ved avvik i SHOX-genet
  • Subkutant
    • 1 måned til 18 år
      [2] [3] [4]
      • 1,4 mg/m2/døgn fordelt på 1 dose
      • Tilsvarer 0,045-0,05 mg/kg/døgn.
        Dosen fastslås individuelt, og justeres basert på klinisk effekt og biokjemisk respons.
        Veksthormonbehandling bør bare startes etter grundig utredning.

        ...les mer
Vekstretardasjon ved Noonan syndrom
  • Subkutant
    • 1 måned til 18 år
      [3]
      • 0,066 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose
      • I noen tilfeller kan 0,033 mg/kg/døgn være tilstrekkelig.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten.

Håndtering av parenterale legemidler
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Hypofyseforlapphormoner og analoger

ACTH

Tetrakosaktid

Synacthen, Synacthen Depot cd pharmaceuticals, Synacthen cd pharmaceuticals, Synacthen depot
H01AA02
Somatropin og somatropinagonister
H01AC03

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Svært vanlige (> 10%): Forbigående reaksjon på injeksjonsstedet.
  • Vanlige (1-10%): utslett, urtikaria, perifert ødem, redusert insulinfølsomhet, artralgi, myalgi, progresjon av skoliose. 
  • Mindre vanlige (0,1–1%): Stivhet i ekstremiteter, parestesi og kløe.
  • Sjeldne (0,01-0,1%): Hypertensjon, insomni.
  • Svært sjeldne (< 0,01%): Gynekomasti.

Også rapportert: Epifysiolysis i hoften og Calvé-Legg-Perthes sykdom; det er uklart om disse bivirkningene er relatert til underliggende tilstand eller til somatropinbehandling. 

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hyppigst forekommende er væskeansamlinger og leddsmerter. Bivirkninger er ofte forbigående ved dosereduksjon eller prøveseponering. En sjelden, men alvorlig bivirkning som kan sees hos både barn og voksne er benignt økt intrakranielt trykk, formodentlig relatert til den væskeretinerende effekt av veksthormon. Tilstanden er reversibel, og fornyet substitusjon må gjøres med forsiktig og langsomt økende dosering.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

  • Lukkede epifyseplater.
  • Ikke bruk legemiddelformuleringer som inneholder konserveringsmiddelet benzylalkohol til premature babyer og nyfødte.

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Somatropin kan føre til redusert serumkortisol (ved hemming av omdannelse av kortison til kortisol); dette kan avdekke tidligere udiagnostisert sentral (sekundær) hypoadrenalisme, og substitusjonsbehandling med glukokortikoider kan være nødvendig.

Risiko for utvikling av hypotyreose, som ubehandlet kan redusere somatropinresponsen. Sjekk tyreoideafunksjon regelmessig, og behandle med tyroideahormon om nødvendig.

Fundoskopi for papilleøden skal utføres før og under behandling, særlig ved alvorlig eller tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller oppkast. I tilfelle papillødem bør benign intrakraniell hypertensjon vurderes, og veksthormonbehandlingen om nødvendig avsluttes. Pasienten må monitoreres nøye ved eventuell videre somatropinbehandling. 

Pasienten bør overvåkes for symptomer på glukoseintoleranse. Vær forsiktig ved diabetes mellitus på grunn av diabetogen effekt av veksthormon; økning av insulindosen kan være nødvendig etter initiering av somatropinbehandling. Behandling med somatropin er ikke indisert hos diabetikere med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.

Ved vedvarende ødem eller alvorlig parestesi: Reduser dosen for å forhindre utvikling av karpaltunnelsyndrom.

Pasienter kan utvikle antisootffer mot somatropin. Det bør testes for slike ved manglende respons som ikke kan forklares av andre faktorer. Dersom titrene stiger, bør også bindingskapasiteten bestemmes.

Det er rapportert leukemi hos noen få barn med veksthormonmangel, hvorav noen har blitt behandlet med somatropin. Det finnes imidlertid ingen bevis på at forekomsten av leukemi økes uten tilstedeværelse av predisponerende faktorer, som strålebehandling mot hjernen eller hodet. Somatropinbehandling øker risikoen for ny tumor for pasienter som har hatt kreft i barndommen; spesielt intrakraniale svulster (særlig meningiomer) kan forekomme hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot svulst i hodet. Tidligere kreftpasienter i komplett remisjon bør overvåkes nøye for mulig residiv etter oppstart av veksthormonbehandling.

Ved veksthormonmangel forårsaket av en intrakraniell lesjon kreves regelmessig oppfølging av sykdomsprogresjon.

Epifysiolysis i hoften og Calvé-Legg-Perthes sykdom er rapportert hos barn. Barn som halter under behandling med somatropin, og har hofte- eller knesmerter, bør undersøkes klinisk.

Vær oppmerksom på eventuelle magesmerter hos barn på grunn av risiko for pankreatitt.

Overvåk for tegn på skoliose under behandling, da dette kan forverres hos alle raskt voksende barn.

Økt dødelighet sammenlignet med placebo er observert hos pasienter med akutte livstruende tilstander forårsaket av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, multiple traumer etter ulykke eller akutt respirasjonssvikt som ble behandlet med høy dose somatropin (5,3- 8 mg/døgn). Sikkerheten ved fortsatt veksthormontilskudd i nærvær av en samtidig akutt livstruende tilstand er ikke fastslått.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Ev. samtidig behandling av diabetes mellitus eller tyreoideasykdom kan måtte justeres.

Grundig opplæring og oppfølging ved spesialist er nødvendig for å ta stilling til behandlingsindikasjon, evaluere effekten og unngå overdosering.

Referanser

  1. Pfizer BV, SPC Genotropin (RVG 15790), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 07 januari 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15790.pdf
  2. Eli Lily Nederland BV, SPC Humatrope (RVG 17070), www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 08-06-2018, Geraadpleegd 07 januari 2011, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Novo Nordisk BV, SPC Norditropin (RVG 105180), www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 16-01-2020, Geraadpleegd 07 januari 2011, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Hexal, SmPC Omnitrope 5mg/1,5ml_10mg/1,5ml_15mg/1,5ml Injektionslösung (EU/1/06/332/013, EU/1/06/332/014, EU/1/06/332/015_EU/1/06/332/016, EU/1/06/332/017, EU/1/06/332/018_EU/1/06/332/010, EU/1/06/332/011, EU/1/06/332/012), 03/2018

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose