Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Følgende farmakokinetiske parametere har blitt observert (Autret 1993):

Ingen farmakokinetiske parametere er kjent for intravesikal bruk.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Hos barn kan stimulering av CNS forekomme, inkludert rastløshet, angst, forvirring, hallusinasjoner og sjelden kramper. Antikolinerge bivirkninger; munntørrhet, rødme.

Det nederlandske bivirkningssenteret, LAREB, har mottatt rapporter på 53 barn (gjennomsnittsalder 7,2 år SD +/- 3,2 år). Hodepine, agitasjon, aggresjon, unormal oppførsel, rastløshet og psykomotorisk hyperaktivitet er de hyppigst rapporterte bivirkningene. To barn ble innlagt på sykehus med psykoser på grunn av mistenkte bivirkninger. 

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om antikolinergika:
Bivirkningene er doseavhengige og skyldes stoffenes antikolinerge virkning. Bivirkningene er reversible ved seponering. Munntørrhet og forstoppelse er hyppigst. Akkomodasjonsforstyrrelse, tørre øyne, hodepine og ufullstendig blæretømning er vanlig. Urinveisinfeksjon og urinretensjon kan forekomme. Noen eldre menesker kan bli forvirret, For mange er munntørrheten den dosebegrensende bivirkningen.
Når oksybutynin administreres transdermalt, er lokale reaksjoner på applikasjonsstedet en svært vanlig bivirkning.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Barn er ofte mer følsomme for de antikolinerge effektene av oksybutynin. Nøyaktig justering av dosen er derfor nødvendig.
• Vær oppmerksom på urinretensjon.
• Skal ikke gis når temperaturen utendørs er > 30 grader Celsius.
• Vær oppmerksom på psykiske bivirkninger.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om antikolinergika:
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med avløpshinder i nedre urinveier, f.eks. prostatahypertrofii og hos pasienter med gastrointestinal obstruksjon, ulcerøs kolitt, og diaré. Forsiktighet bør også utvises hos pasienter med takyarytmi, hjertesvikt og koronarsykdom og hos pasienter med demens og andre organiske hjernesykdommer (risiko for delirium). Solifenacin og tolterodin kan gi forlenget QT-tid, for tolterodin er spesielt langsomme omsettere i CYP2D6 utsatt. I varme strøk kan det være risiko for overoppheting (feber og heteslag pga. redusert svette). Samtidig bruk av flere legemidler med antikolinerg effekt kan øke faren for bivirkninger. I akuttsituasjoner med f.eks. hoftebrudd eller infeksjon øker risikoen for urinretensjon og delirium hos eldre. Midlertidig seponering av antikolinergika bør vurderes.

Interaksjoner

Referanser

1. Diverse fabrikanten, SmPC Oxybutinine (RVG 25099, 18780) , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Autret E et al. , Plasma levels of oxybutynine chloride in children., Eur J Clin Pharmacol. , 1994, 46(1), 83-5
3. Baek M et al , Treatment outcomes according to neuropathic bladder sphincter dysfunction type after treatment of oxybutynin chloride in children with myelodysplasia, Int Urol Nephrol., 2013 , Jun;45(3), 703-9
4. Casey JT et al. , Early administration of oxybutynin improves bladder function and clinical outcomes in newborns with posterior urethral valves., J Urol., 2012 , Oct;188(4 Suppl), 1516-20
5. Ab E. , Detrusor overactivity in spina bifida: how long does it need to be treated?, Neurourol Urodyn. , 2004, 23(7), 685-8
6. Ferrara P et al. , Side-effects of oral or intravesical oxybutynin chloride in children with spina bifida., BJU Int., 2001 , May;87(7), 674-8
7. Kaefer M et al, Improved bladder function after prophylactic treatment of the high risk neurogenic bladder in newborns with myelomentingocele., J Urol., 1999 , Sep;162(3 Pt 2), 1068-71
8. Goessl C et al. , Urodynamic effects of oral oxybutynin chloride in children with myelomeningocele and detrusor hyperreflexia. , Urology., 1998 , Jan;51(1), 94-8
9. Baskin LS et al, Treatment of infants with neurogenic bladder dysfunction using anticholinergic drugs and intermittent catheterisation., Br J Urol., 1990 , Nov;66(5), 532-4
10. Buyse G et al, Intravesical oxybutynin for neurogenic bladder dysfunction: less systemic side effects due to reduced first pass metabolism, J Urol., 1998, Sep;160(3 Pt 1), 892-6
11. Sammour ZM et al. , The effects of oxybutynin on urinary symptoms in children with Williams-Beuren syndrome., J Urol. , 2012 , Jul;188(1), 253-7
12. Lazarus J., Intravesical oxybutynin in the pediatric neurogenic bladder, Nat Rev Urol, 2009, Dec;6(12), 671-4
13. Aslan AR, et al, Conservative management in neurogenic bladder dysfunction, Curr Opin Urol, 2002, Nov;12(6), 473-7
14. Lose G, et al, Intravesical oxybutynin for treating incontinence resulting from an overactive detrusor, BJU Int, 2001, Jun;87(9), 767-73
15. Guerra LA, et al, Intravesical oxybutynin for children with poorly compliant neurogenic bladder: a systematic review, J Urol, 2008, Sep;180(3), 1091-7
16. Verpoorten C, et al, The neurogenic bladder: medical treatment, Pediatr Nephrol, 2008, May;23(5), 717-25
17. Haferkamp A, et al, Dosage escalation of intravesical oxybutynin in the treatment of neurogenic bladder patients, Spinal Cord, 2000, Apr;38(4), 250-4
18. Kaplinsky R, et al, Expanded followup of intravesical oxybutynin chloride use in children with neurogenic bladder, J Urol, 1996, Aug;156(2 Pt 2), 753-6
19. Lee, Ze-Yun et al, Kinderen ervaren neuropsychiatrische bijwerkingen bij oxybutynine., Pharm. Weekb, 11-03-2022, 10, 18-21
20. FARCO-PHARMA GmbH, SmPC Vesolox (121012) 8-11-2023, Geneesmiddeleninformatiebank

Oppdateringer

• 31 mai 2024 10:49: Lagt til maksdose basert på SPC til Vesolox