-
Informasjon til barn og foreldre - Doseringer
- Nedsatt nyrefunksjon
-
Administrasjon - Bivirkninger
-
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler -
Interaksjoner - Egenskaper (PK/PD)
-
Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater - Legemidler i samme ATC-gruppe
- Referanser
- Oppdateringer
Egenskaper
Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Bosentan er en ikke-selektiv endotelinreseptorantagonist, men med noe høyere affinitet for ETA-reseptoren enn for ETB-reseptoren. Bosentan har i flere studier vist reduksjon i symptomer og bedret fysisk yteevne hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) både av idiopatisk type og assosiert med bindevevssykdom, samt Eisenmenger syndrom.
Farmakokinetiske data spesifikke for barn
Farmakokinetiske data fra forskning på barn har vist at plasmakonsentrasjon av bosentan i gjennomsnitt var lavere enn hos voksne pasienter, og økte ikke ved å ytterligere øke dosen av bosentan, ut over 2 mg/kg to ganger daglig.
Studien av Barst et al. (n=18, alder 3 til 15 år) fastslo følgende farmakokinetiske parametere etter én enkeltdose med bosentan:
| Dose | Cmax (ng/ml) | Tmax (timer) | T½ (timer) |
|---|---|---|---|
| 31,25 mg | 959 | 1,0 | 4,7 |
| 62,5 mg | 815 | 2,5 | 5,3 |
| 125 mg | 1709 | 4,0 | 4,2 |
Etter flere doser, ble følgende gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere fastslått:
| Dose | Cmax (ng/ml) | Tmax (timer) | T½ (timer) |
|---|---|---|---|
| 62,5 mg/døgn i 2 doser | 685 | 2,5 | 6,0 |
| 125 mg/døgn i 2 doser | 1136 | 1,0 | 5,6 |
| 250 mg/døgn i 2 doser | 1200 | 1,8 | 5,3 |
To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE
Ikke vurdert.
Tilgjengelige preparater
Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Bosentan Accord tab 125 mg
Bosentan Accord tab 62,5 mg
Bosentan Cipla tab 125 mg
Bosentan Cipla tab 62,5 mg
Bosentan Sandoz tab 125 mg
Bosentan Sandoz tab 62,5 mg
Bosentan cipla tab 125 mg - Krever godkjenningsfritak
Stayveer tab 125 mg
Stayveer tab 62,5 mg
Tracleer tab 125 mg - Krever godkjenningsfritak
Bosentan Accord tab 62,5 mg
Bosentan Cipla tab 125 mg
Bosentan Cipla tab 62,5 mg
Bosentan Sandoz tab 125 mg
Bosentan Sandoz tab 62,5 mg
Bosentan cipla tab 125 mg - Krever godkjenningsfritak
Stayveer tab 125 mg
Stayveer tab 62,5 mg
Tracleer tab 125 mg - Krever godkjenningsfritak
Bosentan kapsler i tilpassede styrker kan produseres ved Sykehusapotekene Oslo.
To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten
- Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
- OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)
Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.
Ingen informasjon er tilgjengelig.
Annen praktisk informasjon
Ingen informasjon er tilgjengelig.
To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder
For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.
GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.
GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.
To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
Bivirkninger spesifikke for barn
Økte transaminasenivåer, hypotensjon, ødem, hodepine, rødme, infeksjon i de øvre luftveiene, nasofaryngitt, feber, oppkast, bronkitt, magesmerter, diaré, redusert hemoglobin/anemi, synkope, forhøyet bilirubin, trombocytopeni, brystsmerter, utmattelse, lungebetennelse.
Generelle bivirkninger
Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hodepine, rødme, hypotensjon, palpitasjoner, stigning i leverenzymer, kløe, ødemer, anemi, dyspepsi, kvalme, obstipasjon, rhinitt, munntørrhet, muskelsmerter.
To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
Generelle kontraindikasjoner
Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Middels/alvorlig nedsatt leverfunksjon. Behandling med ciklosporin A.
Generelle advarsler og forsiktighetsregler
Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Behandling er spesialistoppgave. Behandling bør kun startes hvis systemisk systolisk blodtrykk er > 85 mm Hg. Selv om det ikke er holdepunkter for «rebound»-effekt ved brå seponering, skal man overveie gradvis dosereduksjon. Doseavhengig, reversibel, aminotransferasestigning skjer hos ca 10 %, og kontroll av lever aminotransferasenivåer skal utføres før oppstart, deretter månedlig. Skal ikke brukes sammen med glibenklamid, økt risiko for aminotransferasestigning, svekket hypoglykemisk effekt.
To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
Interaksjoner
https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspxTo legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
Referanser
- Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
- Actelion Registration Ltd, SPC Tracleer (EU/1/02/220/006) 16-07-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
- Maxey DM et al,, Food and Drug Administration (FDA) postmarket reported side effects and adverse events associated with pulmonary hypertension therapy in pediatric patients., Pediatr Cardiol, 2013, 34(7), 1628-36
- Barst RJ et al, , Pharmacokinetics, safety, and efficacy of bosentan in pediatric patients with pulmonary arterial hypertension, Clin Pharmacol Ther, 2003, 73(4), 372-82
- Beghetti M et al,, Pharmacokinetic and clinical profile of a novel formulation of bosentan in children with pulmonary arterial hypertension: the FUTURE-1 study., Br J Clin Pharmacol, 2009, 68(6), 948-55
- Berger RM et al, FUTURE-2: Results from an open-label, long-term safety and tolerability extension study using the pediatric FormUlation of bosenTan in pUlmonary arterial hypeRtEnsion, Int J Cardiol, 2016, 202, 52-8
To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.
Oppdateringer
Oppdateringer
