Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

T½: 5,8 timer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

• Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

• Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Svært vanlig (> 10 %): hypoglykemi (spesielt i første måned). Hodepine. Mellomørebetennelse. Oppkast, magesmerter. Leddsmerte, smerte i ekstremitetene. Hypertrofi på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet.

Vanlig (1–10 %): thymushypertrofi. Hypoglykemisk episode, hyperglykemi. Kramper, svimmelhet, tremor. Papillødem. Hypoakusis, øreverk, væske i mellomøret. Hjertebilyd, takykardi. Hypertrofi av mandlene (spesielt i de første 1–2 årene), adenoidhypertrofi, søvnapné syndrom, snorking. Hypertrofi av huden, unormal hårstruktur. Skoliose, muskelsmerter. Melanocytisk nevus. Gynekomasti. Smerte på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som erytem, irritasjon, hudutslett, opphovning, indurasjon), lipohypertrofi.

Uvanlig (0,1–1 %): depresjon, nervøsitet. Benign intrakraniell hypertensjon. Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitral eller tricuspid insuffisiens. Vektøkning.

Også rapportert: lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. prurit, urtikaria) samt systemiske hypersensitivitetsreaksjoner som viser anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem og dyspne. Alopesi. Neoplasme: godartet og ondartet. [5]

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Gode- og ondartede svulster (neoplasier) er sett hos barn behandlet med mekasermin. Det har derfor kommet oppdaterte råd til leger om mekaserminbehandling. Det er sendt ut et "Kjære helsepersonell-brev" angående mekasermin (Increlex) og risiko for neoplasier. Les også mer om saken på Statens legemiddelverk sine sider.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Risiko for godartede og ondartede neoplasmer:[Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin) ▼: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien, Germany]

• Tilfeller av godartede og ondartede neoplasmer etter markedsføring har blitt rapportert for barn og ungdom behandlet med mekasermin.
• Hvis godartede eller ondartede neoplasmer utvikler seg, skal behandling med mekasermin avbrytes permanent.
• Mekasermin skal bare brukes til å behandle alvorlig primær IGF-1-mangel i indikert doseområde. Tilgjengelig data tilsier at risikoen for neoplasi kan være større hos pasienter som mottar ikke-IGF-1-defisient mekasermin eller ved høyere enn anbefalte doser fører til en økning i IGF-1-nivåer over normalt.
   

Diagnostiseringen av alvorlig primær IGFD defineres av et standardavvik i høyden på ≤ -3,0, et grunnleggende IGF-1-nivå lavere enn persentilet 2,5 for alder og kjønn, tilstrekkelig veksthormon, eksklusjon av sekundære former (slik som feilernæring, hypotyreose, kronisk behandling med farmakologiske doser med betennelseshemmende steroider). Korriger lidelser i skjoldbruskkjertelen og næringsmangler før behandlingen starter. Avslutt behandlingen når epifyseplatene har lukket seg. Utfør et ekkokardiogram før og etter at behandlingen avbrytes. Pasientene hvor dette er unormalt eller som har kardiovaskulære symptomer må kontrolleres regelmessig med ekkokardiografi. Utvis forsiktighet hos små barn, barn med hypoglykemi i sykehistorien eller med et uregelmessig spisemønster grunnet den insulinlignende hypoglykemiske effekten av mecasermin. Unngå aktiviteter med høy risiko til 2–3 timer etter administrasjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Pasienter med en sykehistorie av alvorlig hypoglykemi må ha glucagon tilgjengelig. Kontroller periodisk for komplikasjoner slik som snorking, søvnapné og kronisk mellomørebetennelse, da mecasermin kan forårsake hypertrofi av lymfevev. Grunnet risikoen for intrakraniell hypertensjon, anbefales det å utføre en fundoskopisk undersøkelse i begynnelsen og under behandling, samt undersøke for kliniske symptomer slik som synsendringer, hodepine, kvalme og/eller oppkast. I løpet av behandlingen må man overvåke for symptomer på femoral epifysiolyse og progresjon av skoliose slik som halting eller smerter i hofte/kne, spesielt hos pasienter som vokser raskt. Hvis det foreligger allergiske reaksjoner, skal behandlingen avbrytes øyeblikkelig. Hvis det ikke har oppstått en respons etter ett år, skal behandlingen vurderes på nytt. Skulle det oppstå en allergisk reaksjon, uventet høye IGF-1 blodverdier eller ingen vekstrespons, må man kontrollere for antistoffer. Benzylalkohol kan forårsake toksiske og anafylaktoide reaksjoner hos barn opp til 3 år.

For diabetespasienter som behandles med dette legemidlet, skal insulindosen og/eller andre hypoglykemiske legemidler reduseres der dette egner seg. ^[1]

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Interaksjoner

Referanser

1. Ipsen Pharma, SmPC Increlex (EU/1/07/402/001) 21-04-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer