Isotretinoin

Generisk navn
Isotretinoin
Handelsnavn
Isotretinoin Orifarm, Roaccutane
ATC-kode
D10BA01
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Isotretinoin er isomer med tretinoin og er, som acitretin, et retinoid som binder seg til RAR-reseptorer. Brukes kun systemisk. Ved akne påvirker isotretinoin talgkjertlene slik at de reduseres i størrelse og produserer mindre sebum, samtidig som midlet har antiinflammatorisk effekt og normaliserer epitelialisering i talgkjertlenes utførselsganger.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Alvorlig akne vulgaris:
    • Oralt:
      • 12-18 år: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Isotretinoin Orifarm 10 og 20 mg kapsler, myke:

  • Indikasjoner:
    • Alvorlige former for akne (som for eksempel nodulær akne eller acne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som er resistent mot adekvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
  • Dosering:
    • Voksne (inkludert ungdom og eldre) og barn på 12 år eller mer:
      Isotretinointerapi bør startes med en dose på 0,5 mg/kg daglig. Den terapeutiske responsen på isotretinoin og noen av bivirkningene er doserelaterte og varierer mellom pasienter. Dette nødvendiggjør individuelle dosejusteringer under terapien. For de fleste pasienter varierer dosen fra 0,5 til 1,0 mg/kg per dag.
      Langtidsremisjon og tilbakefallsrater er nærmere knyttet til totaldosen som blir administrert, enn til varigheten av behandlingen eller daglig dose. Det er vist at det ikke oppnås vesentlig bedre effekt med en kumulativ behandlingsdose som overstiger 120–150 mg/kg. Varigheten av behandlingen avhenger av den individuelle daglige dosen. En behandlingskur på 16–24 uker er normalt tilstrekkelig for å oppnå remisjon. For de fleste pasienter oppnås komplett fjerning av akne med én enkelt kur. Ved klart tilbakefall kan en videre isotretinoinkur vurderes med bruk av samme daglige dose og kumulativ behandlingsdose. Siden videre bedring av akne kan observeres opptil 8 uker etter avslutning av behandlingen, bør en videre kur ikke vurderes før minst denne perioden er over.
    • Pediatrisk populasjon:
      Isotretinoin Orifarm er ikke anbefalt til barn under 12 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.

(SPC til Isotretinoin Orifarm 10 og 20 mg kapsler, 07-5310, 07-5311, oppdateringsdato: 12.01.2024).

 

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Isotretinoin Orifarm kaps 10 mg
Isotretinoin Orifarm kaps 20 mg
Roaccutane kaps 10 mg - Krever godkjenningsfritak

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

OBS: Graviditetsforebyggende tiltak ved bruk av dette legemidlet
  • Administrasjonsvei ikke gyldig
    • 12 år til 18 år
      [1]

      • Se kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler. 
Alvorlig akne vulgaris
  • Oralt
    • 12 år til 18 år
      [1]
      • Startdose: 0,5 mg/kg/døgn fordelt på 1 - 2 doser.
      • Vedlikeholdsdose: Juster dosen ut i fra effekt og bivirkninger til 0,5 - 1 mg/kg/døgn fordelt på 1 - 2 doser.
        • Ved tilbakefall (tidligst 8 uker etter seponering av behandlingen): En ytterligere behandlingsfase med samme daglige dose og samme kumulative behandlingsdose kan vurderes.
        • Det forventes ingen ytterligere klinisk fordel med en kumulativ behandlingsdose på over 120-150 mg/kg.

        On-label

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør behandlingen startes med en lavere dose (f.eks. 10 mg/døgn). Dosen kan deretter økes til 1 mg/kg/døgn eller opp til den maksimale dosen som pasienten tolererer.

Bivirkninger spesifikke for barn

Artralgi, myalgi, ryggsmerter spesielt hos barn og ungdom (Preparatomtale).

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Som ved kronisk hypervitaminosis A. Tallrike mulige bivirkninger fra hud og slimhinner, fra muskel og skjelett (rapporter om for tidlig epifyselukking, kalsifisering av sener og bånd etc.) og fra mage-tarm og sentralnervesystemet. Praktisk talt alle pasienter får tørre lepper, og mange får også tørr hud i ansiktet og på hendene. Kan gi tørre slimhinner i nese (neseblødning), tørre øyne, ev. redusert toleranse for kontaktlinser; sjelden keratitt. Noen får lett hodepine, kløe, eksem og svette. Isotretinoin kan gi leverbivirkninger. Kan gi økning i kolesterol og triglyserider. Diabetes kan forverres under behandlingen. De fleste bivirkningene er doseavhengige og reversible. Depresjon og økt suicidalfare pga. uttalt akne er dokumentert. Sammenheng mellom bruk av isotretinoin og depresjon, psykoser eller suicid er ikke avklart, men forekommer uansett sjelden.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Isotretinoin er strengt kontraindisert til: 

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Fertile kvinner med mindre alle kravene til prevensjonsprogram er innfridd

Generelle kontraindikasjoner

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Graviditet, amming. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Dette legemidlet er TERATOGENT.
Isotretinoin er kontraindisert hos fertile kvinner med mindre alle følgende betingelser i det
graviditetsforebyggende programmet er oppfylt:

  • Hun har alvorlig akne (som nodulær akne eller acne conglobata eller akne med risiko for permanent
    arrdannelse) som er resistent overfor adekvat standardterapi med systemiske antibakterielle midler
    og topisk terapi (se pkt. 4.1. "Indikasjoner“ i preparatomtalen).
  • Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
  • Hun forstår den teratogene risiko.
  • Hun forstår behovet for den strenge månedlige oppfølgingen.
  • Hun forstår og godtar behovet for effektiv prevensjon, uten avbrytelse, 1 måned før oppstart av
    behandlingen, under hele varigheten av behandlingen og i 1 måned etter avsluttet behandling. Minst
    én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) eller to komplementære
    bruker-avhengige prevensjonsmetoder bør anvendes.
  • Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, og
    pasienten skal involveres i diskusjonene for å sørge for hennes engasjement og etterlevelse av de
    valgte tiltakene.
  • Selv om hun har amenoré, må hun følge alle anvisninger om effektiv prevensjon.
  • Hun er informert og forstår potensielle følger av å bli gravid og behovet for umiddelbar konsultasjon
    dersom det er risiko for graviditet eller hvis hun kan være gravid.
  • Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt sett månedlig
    under behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling.
  • Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av
    isotretinoin.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Kvinner i fertil alder må informeres omhyggelig og skal bruke pålitelig prevensjon under og minst 2 måneder etter behandling. Behandlingen skal startes ved menstruasjonens begynnelse, og graviditetstest foretas før behandlingsstart. Det kan bare utskrives medisin for en måneds forbruk ad gangen, og det må foreligge negativ graviditetstest før ny dose kan utskrives. Overdreven soleksponering bør unngås, likeledes samtidig bruk av topikale aknemidler. Hyperlipidemi. Redusert toleranse for kontaktlinser. Tetrasykliner skal ikke tas under isotretinoinbehandling (risiko for intrakraniell trykkstigning). Alkohol bør brukes med forsiktighet og ekstra vitamin A-tilskudd bør unngås (tran, Sanasol o.l.). Leverfunksjon og triglyserider kontrolleres før og ev. under behandlingen. Behandling av pasient som tidligere har forsøkt å begå suicid, bør skje i samråd med psykiater.

Varsel fra Statens legemiddelverk: Retinoider: risiko for fosterskade ved bruk under graviditet og risiko for psykiske reaksjoner. SLV Nyheter 4.09.2018.

Midler til systemisk behandling av akne

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Referanser

  1. Pelpharma, SmPC Ciscutan 5 mg Kps. (1-29997), 03/2020
  2. Orifarm, SPC Isotretinoin Orifarm kapsler (07-5310, 07-5311). Oppdateringsdato: 12.01.2024., https://www.legemiddelsok.no/

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose