Omeprazol

Generisk navn
Omeprazol
Handelsnavn
Losec Mups, Omeprazol Medical Valley, Omeprazol Pensa, Omeprazol-ratiopharm NT, Omeprazole genoptim, Pedippi
ATC-kode
A02BC01
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om protonpumpehemmere: 
Hemmer H+/K+‑ATPase i parietalcellene som er det siste leddet i produksjon av saltsyre. Syrehemningen er sterkere og varer lengre enn med histamin H2‑antagonister. Gir symptomlindring og påskynder tilheling ved ulcussykdom og gastroøsofageal reflukssykdom også når sykdommen ikke påvirkes av H2‑antagonister. Førstevalg i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom med utbredt øsofagitt, striktur eller Barretts øsofagus. Protonpumpehemmere kombinert med antibakterielle midler er effektive i behandlingen av H. pylori. Behandling med protonpumpehemmer gir doseavhengig økning av hormonet gastrin som har trofisk effekt på ventrikkelslimhinnen. Langvarig behandling kan øke tettheten av enterokromaffinlignende (ECL) celler i corpus ventriculi. Etter 1–3 måneders bruk ses «rebound» hypersekresjon av syre og ledsagende dyspepsi etter seponering, noe som kan vedvare i mange uker. Livslang og potent syresekresjonshemmende behandling på rotter har gitt utvikling av carcinoide svulster i ventrikkelen.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Fra 1 år:
tmax = 1,5–2 timer (noen ganger også avvik til 6 timer)
t½ = 0,5–2,5 timer (kortere hos små barn enn hos eldre barn)
Cmax og AUC (også etter korrigering for dosen) er lavere hos små barn

Nyfødte på < 10 døgn:
t½ = 3–10 timer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Losec Mups enterotab 10 mg
Losec Mups enterotab 20 mg
Omeprazol Medical Valley enterokaps 10 mg
Omeprazol Medical Valley enterokaps 20 mg
Omeprazol Pensa enterokaps 10 mg
Omeprazol Pensa enterokaps 20 mg
Omeprazol-ratiopharm NT enterokaps 20 mg - Krever godkjenningsfritak
Omeprazole genoptim kaps 20 mg - Krever godkjenningsfritak
Pedippi pulv til mikst, susp 2 mg/ml

Omeprazol 2mg/ml og 4mg/ml mikstur er tilgjengelig i utlandet, men ikke markedsført i Norge. For mer informasjon, se miksturlisten. Kontakt eventuelt apoteket for å undersøke om mikstur kan skaffes.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Gastroøsofageal refluks (GERD/GORD), reflux oesophagitis, duodenal eller peptisk ulcus, blødende ulcus. Profylakse for stressulcus og/eller omfattende tarmblødning ved innleggelse på akuttavdeling
  • Oralt
    • nyfødt født til termin
      • 1 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 3 mg/kg/døgn.
        • Ved utilstrekkelig effekt: Fordel døgndosen på 2 doser.
        • Dersom fremdeles utilstrekkelig effekt, øk dosen i trinn på 0,5 mg/kg/døgn til maksimalt 3 mg/kg/døgn. 

        Effekten av protonpumpehemmere er ikke dokumentert for spedbarn; se Advarsler og forsiktighetsregler. Skal kun skrives ut etter tilleggsutredning og grundig nytte/risiko-vurdering.

    • 1 måned til 1 år
      • 1 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 3 mg/kg/døgn.
        • Ved utilstrekkelig effekt: Fordel døgndosen på 2 doser.
        • Dersom fremdeles utilstrekkelig effekt, øk dosen i trinn på 0,5 mg/kg/døgn til maksimalt 3 mg/kg/døgn.

        Effekten av protonpumpehemmere er ikke dokumentert for spedbarn; se Advarsler og forsiktighetsregler. Skal kun skrives ut etter tilleggsutredning og grundig nytte/risiko-vurdering.

    • 1 år til 18 år
      • 1,5 - 3 mg/kg/døgn fordelt på 1 - 2 doser. Maks: 80 mg/døgn.
Behandling av H. pylori (trippelterapi)
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [19]
      • 1,5 - 2,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser. Maks: 80 mg/døgn.
      • Behandlingsvarighet:

        14 dager

      • Trippelterapi: Omeprazol kombinert med:
        - klaritromycin 20-30 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser, maks 1000 mg/døgn ELLER alternativt metronidazol 20-30 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser, maks 1000 mg/døgn.
        - amoksicillin 50 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser. Ved klaritromycin- og metronidazolresistens: Benytt høy dose amoksicillin, 80-90 mg/kg/døgn.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Respiratoriske bivirkninger og feber (spesielt hos barn < 2 år). Mulig forhøyet risiko for infeksjoner ved oral administrasjon, spesielt i høyrisikogruppen. Bivirkningene er ellers de samme som hos voksne.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om protonpumpehemmere:

Kvalme, uvelhet, hodepine, diaré, obstipasjon, gassdannelse og hudutslett kan forekomme. Mindre vanlig er søvnproblemer og parestesier.. Mer sjeldne er overfølsomhetsreaksjoner og blodforandringer (levkopeni, trombocytopeni, pancytopeni) samt leveraffeksjon og akutt interstitiell nefritt. Protonpumpehemmere øker pH i magesekken betydelig og det har vært bekymring omkring redusert opptak av ulike næringsstoffer, inkludert calcium og magnesium. Hypomagnesemi kan forekomme. I epidemiologisk studier ses økt risiko for osteoporoserelaterte brudd. Behandling med protonpumpehemmere ser ut til å gi økt risiko for gastrointestinale infeksjoner med f.eks. Salmonella og Campylobacter og for sykehuspasienter også Clostridium difficile. Mikroflora påvirkes ikke bare i magesekken, men også i tarmen. Flere epidemiologiske studier har de siste årene vist at pasienter som bruker protonpumpehemmere over tid har økt risiko for adenocarcinom i magesekken. Kan gi nedsatt absorpsjon av jern, calcium, magnesium, vitamin B12. Også rapportert en assosiasjon til endret mikroflora i tarmen. Spesielt ved behandling av reflukssykdom bør pasienten oppmuntres til å titrere seg ned til lavest effektive dose. Se også: Adverse Effects of Proton Pump Inhibitors-Evidence and Plausibility. doi: 10.3390/ijms20205203.

Generelle kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller substituerte benzimidazoler. Skal ikke brukes samtidig med nelfinavir (SPC).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Hensikten med behandlingen er holde pH-verdien i magen over 4 i ≥94 % av døgnet. Ved tvil om behandlingseffektivitet kan pH-verdien i magen måles, med rom for variasjoner.

Omeprazol kan føre til lillafarging av mageinnholdet. I tablettene og kapslene er omeprazol innlemmet i et granulat, mens det i suspensjonen er suspendert i en basisk væske. Når omeprazol brytes ned for tidlig i et surt miljø, slik som magesekken, kan mageinnholdet bli lilla. Denne misfargingen er ikke skadelig, men kan indikere redusert aktivitet. 

Til spedbarn er effekten av protonpumpehemmere ikke dokumentert. Enkeltstudier og metaanalyser tyder ikke på effekt utover placebo, trolig fordi volumrefluks og ikke syrerefluks betyr mest i denne aldersgruppa. Tilleggsutredning og nytte/risiko må derfor avveies grundig hos spedbarn.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om protonpumpehemmere: 

Erfaring med behandling av barn mangler. Forsiktighet bør utvises ved langvarig behandling, spesielt med store doser og hos yngre individer. Langtidsbruk av protonpumpehemmere øker risiko for atrofisk gastritt hos H pylori positive. Yngre individer med reflukssykdom som settes på langtidsbehandling med protonpumpehemmer, anbefales av mange undersøkt med henblikk på H. pylori infeksjon og behandles om de er positive. Ved vedlikeholdsdosering i mer enn 1 år skal behandlingen jevnlig vurderes mht. fordeler og ulemper. Se også STOPP-tabellen G24.1.2 2. (PPI) i full terapeutisk dose i > 8 uker ved ukomplisert ulcussykdom eller erosiv refluksøsofagitt. Dosereduksjon eller kortere behandlingsvarighet er indisert.

Forstyrrelse av laboratorietester: Ved behandling med antisekretoriske legemidler øker serumgastrin som respons på redusert syresekresjon. CgA øker også på grunn av reduksjon i syrenivået i magen. Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling med protonpumpehemmere stoppes minst fem dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandling med protonpumpehemmere. Se EMA/PRAC/452657/2016.

 

Midler mot ulcus og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

H2-reseptorantagonister

Cimetidin

Cimetidin, Cimetidin acis, Cimetidin genericon, Cimetidine aa pharma, Cimetidine accord, Cimetidine cf, Ulcostad
A02BA01
Protonpumpehemmere

Esomeprazol

Esomeprazol Krka, Esomeprazole Accord, Nexium
A02BC05

Pantoprazol

Pantoprazol Actavis, Pantoprazol Krka, Pantoprazol Oresund Pharma, Pantoprazol Pensa, Pantoprazol SUN, Pantoprazolo sun, Somac, Somac Control
A02BC02
Andre midler mot ulcus og gastroøsofageal reflukssykdom (GORD)

Alginsyre

Galieve, Galieve Forte, Gaviscon, Gaviscon Infant
A02BX13

Sukralfat

Antepsin, Sucralan
A02BX02

Referanser

  1. Andersson T, et al, Pharmacokinetics of orally administered omeprazole in children. International Pediatric Omeprazole Pharmacokinetic Group. , Am J Gastroenterol., 2000, Nov;95(11), 3101-6
  2. Marier JF, et al, Pharmacokinetics of omeprazole in healthy adults and in children with gastroesophageal reflux disease. , Ther Drug Monit., 2004, Feb;26(1), 3-8
  3. Jacqz-Aigrain E, et al, Pharmacokinetics of intravenous omeprazole in children., Eur J Clin Pharmacol, 1994, 47(2), 181-5
  4. Hassall E, et al, Omeprazole for treatment of chronic erosive esophagitis in children: a multicenter study of efficacy, safety, tolerability and dose requirements. International Pediatric Omeprazole Study Group, J Pediatr, 2000, Dec;137(6), 800-7
  5. Boccia G, et al, Maintenance therapy for erosive esophagitis in children after healing by omeprazole: is it advisable?, Am J Gastroenterol, 2007, Jun;102(6), 1291-7
  6. Faure C, et al, Intravenous omeprazole in children: pharmacokinetics and effect on 24-hour intragastric pH, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2001, Aug;33(2), 144-8
  7. Litalien C, et al, Pharmacokinetics of proton pump inhibitors in children, Clin Pharmacokinet, 2005, 44(5), 441-66
  8. Kaufman SS, et al, Omeprozole therapy in pediatric patients after liver and intestinal transplantation., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2002, Feb;34(2), 194-8
  9. Bahremand S, et al, Evaluation of triple and quadruple Helicobacter pylori eradication therapies in Iranian children: a randomized clinical trial. , Eur J Gastroenterol Hepatol., 2006, May;18(5), 511-4
  10. Francavilla R, et al , Improved efficacy of 10-Day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in children: a randomized trial., Gastroenterology, 2005, Nov;129(5), 1414-9
  11. Gottrand F, et al, Omeprazole combined with amoxicillin and clarithromycin in the eradication of Helicobacter pylori in children with gastritis: A prospective randomized double-blind trial., J Pediatr. , 2001, Nov;139(5), 664-8
  12. Behrens R, et al, Dual versus triple therapy of Helicobacter pylori infection: results of a multicentre trial., Arch Dis Child. , 1999, Jul;81(1), 68-70
  13. AstraZeneca BV. , SPC Losec MUPS en Losec Infuus. 21-5-2013, www.CBG-MEB.nl
  14. Bishop J, et al, Omeprazole for gastroesophageal reflux disease in the first 2 years of life: a dose-finding study with dual-channel pH monitoring, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2007, Jul;45(1), 50-5
  15. Solana MJ, et al, 0.5 mg/kg versus 1 mg/kg of intravenous omeprazole for the prophylaxis of gastrointestinal bleeding in critically ill children: a randomized study, J Pediatr, 2013, Apr 162(4), 776-782
  16. Ummarino D, et al, Impact of antisecretory treatment on respiratory symptoms of gastroesophageal reflux disease in children, Dis Esophagus, 2012, Nov-Dec;25(8), 671-7
  17. P.Bestebreurtje, Expertopinie dosering omeprazol < 1 jaar., 04 feb 2014
  18. Lareb Signalering, Omeprazole suspension and regurgitated gastric content discoloured, www.lareb.nl, 01 november 2017
  19. Jones N, et al, Joint ESPGHAN/NASPGHAN Guidelines for the Management of Helicobacter pylori in Children and Adolescents (Update 2016), JPGN, 2017, 64, 991–1003
  20. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SPC Losec MUPS ( 97-452, 97-453). Oppdateringsdato: 28.02.11, https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/1997-00452.pdf, 2011
  21. Rosen R, Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. , J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2018, 66, 516-54

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose