Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Nitrazepam

Generisk navn
Nitrazepam
Handelsnavn
Apodorm, Mogadon, Nitrazepam SA, Nitrazepam dak, Nitrazepam rosemont
ATC-kode
N05CD02

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av benzodiazepiner:
Har angstdempende, sederende, hypnotisk, muskelrelakserende og krampestillende effekt. Residualeffekt («hangover»), retro- og anterograd amnesi, nedsatte kognitive og psykomotoriske ferdigheter, reboundeffekt, toleranseutvikling og fare for skadelig bruk og avhengighet er bivirkninger man kan finne hos alle benzodiazepiner og benzodiazepinlignende anxiolytika og hypnotika i varierende grad.

Virker på spesifikke reseptorer og øker den hemmende virkning av GABA (gammaaminosmørsyre) i sentralnervesystemet. Virkningen vil ofte oppleves behagelig, delvis alkohollignende, og høye doser gir en euforiserende ruseffekt. Alle minsker REM-søvn og deltasøvn. De gjør dette mer enn ved bruk av benzodiazepinlignende hypnotika, men den kliniske betydningen av denne forskjellen er usikker. Hemmende virkning på søvnsentre kan forklare den hypnotiske effekten. Hemning av amygdala antas å svare til den anxiolytiske effekten.

Ulike benzodiazepiner har mange av de samme egenskapene. Dette gjelder både ønskede og uønskede virkninger. Man bør derfor lære seg å bruke noen benzodiazepiner og holde seg til disse framfor å introdusere nye, som man mener har bedre egenskaper. Det er i hovedsak forskjeller i dose som gjør at man får en anxiolytisk effekt (lav dose), hypnotisk effekt (middels dose) eller antiepileptisk effekt (høy dose). Klinisk erfaring kan tyde på at det er for lite oppmerksomm på de store potensforskjellene som finnes mellom de ulike benzodiazepinene, slik at man har en tendens til å dosere de høypotente benziddiazepinene relativt sett høyere enn de lavpotente. Dette kan forklare at både behandler, pasient og den med skadelig bruk synes de høypotente virker bedre.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ingen informasjon

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Wests syndrom:
    • Oralt:
      • 1 måned - 1 år: Off-label
      • 1 - 18 år: On-label, men SPC til "Apodorm tabletter" anbefaler at dosen fordeles på 3-4 doser, mens KOBLE anbefaler 2-3 doser. 

  • Søvnforstyrrelser:
    • Oralt:
      • 1 - 18 år: Off-label 

 

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Apodorm tabletter:

  • Indikasjoner:
    • Søvnvansker. 
    • Epilepsi; absenser og atypiske absenser.
    • Hypsarytmier.
  • Dosering: Laveste effektive dose skal benyttes. Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig og ikke overstige 4 uker (inkl. nedtrapping) for søvnløshet. Ved varighet utover dette skal situasjonen vurderes på nytt.
    • Søvnmiddel:
      • Voksne: 2,5-5 mg, sjeldnere 10 mg en stund før sengetid, helst med innskutte medikamentfrie perioder eller forsøksvis annenhver kveld.
      • Eldre: 2,5 mg, sjeldnere 5 mg.
    • Antikonvulsivum:
      Fordeles på 3-4 doser. 
      • Voksne: 15-30 mg. 
      • Barn 3-14 år: 15 mg. 
      • Barn 1-3 år: 2,5-10 mg.

(Informasjon hentet fra SPC til Apodorm 5 mg tabletter, 5853. Oppdateringsdato: 15.07.2022).

Nitrazepam mikstur: Sykehusapotekprodusert mikstur.
Nitrazepam accord tabletter, og Nitrazepam essential 2,5 mg/ 5 ml mikstur: Uregistrert preparat- ikke markedsført i Norge.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Apodorm tab 5 mg
Mogadon tab 5 mg - Krever godkjenningsfritak
Nitrazepam SA mikst susp 0,5 mg/ml
Nitrazepam dak tab 5 mg - Krever godkjenningsfritak
Nitrazepam rosemont mikst susp 2,5 mg/5 ml - Krever godkjenningsfritak

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Doseringer

Wests syndrom
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [4] [5]
      • 0,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser. Maks: 1mg/kg/døgn, men ikke mer enn 30 mg/døgn.

      • Om nødvendig, øk til maksimal døgndose og fordel denne på 3 doser.
        <1 år: Off-label
        ≥1 år til <18 år: On-label
Søvnforstyrrelser

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner: Psykiatriske og paradoksale reaksjoner kan forekomme, særlig hos barn, som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, raserianfall, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende atferd og endringer i mental tilstand.
  • Hypersekresjon: I sjeldne tilfeller kan hypersekresjon i bronkiene som fører til aspirasjon/ betennelse i lungene oppstå hos spedbarn og små barn.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok
Sedasjon, tretthet, depresjon, svimmelhet, ataksi, talevansker, glemsomhet, muskelsvakhet. Nedsatte kognitive og psykomotoriske ferdigheter også dagen derpå. Risiko for avhengighet.

Generelt for benzodiazepiner:
Søvnighet på dagtid («hangover»), forvirring, amnesi, nedsatte kognitive og psykomotoriske ferdigheter, toleranseutvikling, avhengighet, eufori, paradoksal aggresjon. Nedsatt hukommelse og svekket læring. Det utvikles vanligvis toleranse for den sedative komponenten etter 1–2 uker, i mindre grad for effekten på kognitive og psykomotoriskefunksjoner. Toleranseutvikling for angstdempende effekt kan sees etter ca. 4 uker.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av benzodiazepiner:
Respiratorisk depresjon og insuffisiens. Alvorlig leversykdom. Myasthenia gravis. Søvnapné. Ikke indisert ved fobier eller tvangslidelser.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Brukes med forsiktighet hos spedbarn og små barn. Følg opp tegn på hypersalivasjon og økt bronkial sekresjon. Forsiktighet anbefales også ved eksisterende tilstander som dysfagi, gastroøsofageal refluks og aspirasjonstendenser.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra felles gruppeomtale av benzodiazepiner:
Lungesykdommer. Muskelsvakhet. Rusproblemer med alkohol og legemidler. Personlighetsforstyrrelser. Graviditet og amming. Reduser dose hos eldre. Trafikkfarlig, spesielt etter større doser, etter flere dagers bruk og like etter inntak (etter en kort søvnperiode). Regelverket om bruk av legemidler og helsekrav ved førerkort må følges. Det påligger foreskriver et betydelig ansvar med hensyn til forsvarlig forskrivning og søknader og meldinger til Fylkesmannen (https://helsedirektoratet.no/forerkort/helsekravene-til-forerkort).

Brukes forsiktig ved leversykdommer og unngås ved alvorlig leversykdom og redusert nyrefunksjon. Unngå langvarig bruk og forskrivning av store mengder. Forsiktighet med rask avtrapping etter langvarig bruk. Avhengighetsreaksjonene kommer raskere enn en tidligere var klar over. Det kan oppstå seponeringsvansker allerede etter 2-4 uker, også ved terapeutiske doser. Disse viser seg ved at en får motsatte virkninger; økt angst, uro, søvnvansker, irritabilitet. Bør ikke brukes ved kroniske psykoser. Abstinensreaksjoner kan bli alvorlige og kan utvikle seg til benzodiazepindelir. Behandling av dette kan være en spesialistoppgave. Kramper kan oppstå ved for brå seponering, særlig hos pasienter med epilepsi. Det advares mot samtidig alkoholinntak.

Kontroll og oppfølging: Man bør ikke bruke benzodiazepiner over tid uten at dette er nøye vurdert ved en legekonsultasjon. Regelmessig samtaler om bruken med et mål om seponering så snart som mulig bør være hovedregelen. Etter bruk i 2–4 uker eller lenger, bør seponering skje gradvis fordi toelranseutvikling kan medføre rebound søvnproblemer, angstreaksjoner og abstinens.

Informasjon til pasient: Det må informeres om toleranseutvikling ved regelmessig bruk og minket effekt over tid, mulig behov for høyere doser og seponeringsproblemer, samt uheldig interaksjon med alkohol. Ved bruk som sovemiddel er det risiko for resteffekter på dagtid. Hos eldre er det en fare for akkumulasjon på grunn av lang halveringstid og abstinenssymptomer kan komme lenge etter seponering.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Aldehyder og derivater
N05CC01
Benzodiazepinderivater

Midazolam

Buccolam, Dormicum, Dormicum nordic pill, Dormicum specific, Epistatus, Midazolam Accord, Midazolam Accordpharma, Midazolam B.Braun, Midazolam HCl, Midazolam Medical Valley, Midazolam Panpharma, Midazolam SA, Midazolam hameln, Midazolam-ratiopharm, Midazolam-ratiopharm orifarm, Ozalin, Talentum inj
N05CD08
N05CD07
Melatonin reseptor agonister

Melatonin

Circadin, KidMel, KidNaps, Mallozen, Mecastrin, Melatonin AGB, Melatonin CR douglas, Melatonin Liquid source naturals, Melatonin Orifarm, Melatonin Orion Pharma, Melatonin PR douglas, Melatonin Teva, Melatonin Unimedic Pharma, Melatonin douglas, Melatonin kal, Melatonin karuna, Melatonin natrol, Melatonin natures one, Melatonin source naturals, Slenyto
N05CH01
Andre hypnotika og sedativa

Deksmedetomidin

Dexdor, Dexmedetomidine B. Braun, Dexmedetomidine Ever Pharma, Dexmedetomidine Kalceks
N05CM18

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Referanser

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie, VU Uitgeverij, 2005
  3. Ratiopharm Nederland BV, SPC Nitrazepam (RVG 52656), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 29 oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h52656.pdf
  4. Accord Healthcare B.V., SmPC Nitrazepam (RVG 08687) 1-02-2019 , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Actavis Group PTC ehf, SmPC Apodorm (MT 0000-05989) 17-11-2020, www.legemiddelsok.no

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Oppdateringer

Oppdateringer