Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Resorpsjon av topikal pimecrolimus er lav, uavhengig av kroppsoverflate (BSA) og behandlingsvarighet (Staab et al. 2005, Lakhanpaul et al. 2006). Serumkonsentrasjon av pimercrolimus til 58 barn (3 måneder til 14 år med affisert BSA 10-92 %) som ble behandlet med topikal pimecrolimus 1 % krem ​​to ganger daglig var lik som hos voksne med ca. 60 % <0,5 ng/ml og 97 % <2 ng/ml (maks. 2 ng/ml). Hos spedbarn (3 til 23 måneder) var høyest målte serumkonsentrasjon 2,6 ng/ml (SPC Elidel 10 mg/g Meda Pharma 10/2018, Lakhanpaul et al. 2006, Staab et al. 2005, Allen et al. 2003).

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

De viktigste bivirkningene var forbigående mild til moderat stikkende følelse, tørr hud og moderat kløe på applikasjonsstedet (Allen et al. 2003, Wollenberg et al. 2020).
I motsetning til topikale kortikosteroider medfører ikke langtidsbruk av pimecrolimus risiko for hudatrofi, nedsatt epidermal barrierefunksjon eller økt perkutan absorpsjon, og er derfor egnet for behandling spesielt i sensitive hudområder (Luger et al. 2015).

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Lokal irritasjon, oftest varm/brennende følelse, kløe, erytem. Lokal hudinfeksjon, misfarging av hud.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Pimecrolimus er et trygt og effektivt alternativ til topikale kortikosteroider: I 2006 la FDA til en advarsel i pakningsvedleggene til topikale kalsineurinhemmere om at langvarig bruk ikke er studert, og advarte om en teoretisk økt risiko for lymfom og hudkreft.
  Disse advarslene er ikke lenger gyldige etter at korttids- og langtidsstudier er gjennomgått (>4000 spedbarn (<2 år)), og studiene indikerer at pimecrolimus er et trygt og effektivt alternativ til topikale kortikosteroider hos spedbarn >3 måneder (Luger et al. 2021). Det ble ikke funnet noen økt markert forekomst av lymfom hos barn behandlet med pimecrolimus (Castellsague et al. 2018).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Interaksjoner

Referanser

1. Novartis Pharma BV, SPC Elidel RVG 28742, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 02 juli 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h28742.pdf
2. CBO, Richtlijn Constitutioneel Eczeem, www.cbo.nl, Maart 2015
3. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC, Elidel® 10 mg/g Creme (54804.00.00), 11/21
4. Uptodate: UpToDate®, Pediatric Drug information: Pimecrolimus Lexicomp® Topic 12706 Version 90.0, accessed 01/19
5. Staab, D., et al., Treatment of infants with atopic eczema with pimecrolimus cream 1% improves parents' quality of life: a multicenter, randomized trial. , Pediatr Allergy Immunol, 2005, 16(6), 527-33
6. Lakhanpaul, M., et al., Low systemic exposure in infants with atopic dermatitis in a 1-year pharmacokinetic study with pimecrolimus cream 1%*, Exp Dermatol, 2006, 15(2), 138-41
7. Schneider, L., et al., Study of the Atopic March: Development of Atopic Comorbidities. , Pediatr Dermatol, 2016, 33(4), 388-98
8. Wollenberg, A., et al., Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I., J Eur Acad Dermatol Venereol, 2018, 32(5), 657-682
9. Breuer, K., et al., Influence of pimecrolimus cream 1% on different morphological signs of eczema in infants with atopic dermatitis. , Dermatology, 2004, 209(4), 314-20
10. Staab, D., et al., Low systemic absorption and good tolerability of pimecrolimus, administered as 1% cream (Elidel) in infants with atopic dermatitis--a multicenter, 3-week, open-label study. , Pediatr Dermatol, 2005, 22(5), 465-71
11. Allen, B.R., et al., Systemic exposure, tolerability, and efficacy of pimecrolimus cream 1% in atopic dermatitis patients., Arch Dis Child, 2003, 88(11), 969-73
12. Castellsague, J., et al., A cohort study on the risk of lymphoma and skin cancer in users of topical tacrolimus, pimecrolimus, and corticosteroids (Joint European Longitudinal Lymphoma and Skin Cancer Evaluation - JOELLE study). , Clin Epidemiol, 2008, 10, 299-310
13. Luger, T., et al., Unmet medical needs in the treatment of atopic dermatitis in infants: An Expert consensus on safety and efficacy of pimecrolimus., Pediatr Allergy Immunol, 2021, 32(3), 414-424

Oppdateringer

• 28 juni 2022 14:23: Endret alder fra 2 år til 3 måneder