Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Farmakokinetikken hos barn i alderen 2-16 år tilsvarer den hos voksne, og er den samme etter oral og intravenøs administrasjon. Følgende parametere (gjennomsnitt ± SD) er observert (Kearns 2008):

Intravenøs administrasjon: Følgende farmakokinetiske parametere (median (range)) er observert hos 20 barn, 1 måned til 5 år (Pettersen et al. 2009):

Oral administrasjon: Følgende farmakokinetiske parametere er observert i 40 nyfødte, hvorav de fleste var premature (3 født til termin) (Ward et al. 2010): 

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Se forordet til bruk av blandekortene og aktuelt blandekort i denne oversikten.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Det er rapportert ett tilfelle av akutt pankreatitt.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om protonpumpehemmere: 

Kvalme, uvelhet, hodepine, diaré, obstipasjon, gassdannelse og hudutslett kan forekomme. Mindre vanlig er søvnproblemer og parestesier. Mer sjeldne er overfølsomhetsreaksjoner og blodforandringer (levkopeni, trombocytopeni, pancytopeni) samt leveraffeksjon og akutt interstitiell nefritt. Protonpumpehemmere øker pH i magesekken betydelig og det har vært bekymring omkring redusert opptak av ulike næringsstoffer, inkludert calcium og magnesium. Hypomagnesemi kan forekomme. I epidemiologisk studier ses økt risiko for osteoporoserelaterte brudd. Behandling med protonpumpehemmere ser ut til å gi økt risiko for gastrointestinale infeksjoner med f.eks. Salmonella og Campylobacter og for sykehuspasienter også Clostridium difficile. Mikroflora påvirkes ikke bare i magesekken, men også i tarmen. Flere epidemiologiske studier har de siste årene vist at pasienter som bruker protonpumpehemmere over tid har økt risiko for adenocarcinom i magesekken.

Kan gi nedsatt absorpsjon av jern, calcium, magnesium, vitamin B12. Også rapportert en assosiasjon til endret mikroflora i tarmen. Spesielt ved behandling av reflukssykdom bør pasienten oppmuntres til å titrere seg ned til lavest effektive dose.

Se også: Adverse Effects of Proton Pump Inhibitors-Evidence and Plausibility.  doi: 10.3390/ijms20205203.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Overvektige barn: Basert på begrensede data, anbefales dosering etter total kroppsvekt. Vurder å fordele døgndosen på 2 doser (Ross et al. 2015).

Til spedbarn er effekten av protonpumpehemmere ikke dokumentert. Enkeltstudier og metaanalyser tyder ikke på effekt utover placebo, trolig fordi volumrefluks og ikke syrerefluks betyr mest i denne aldersgruppa. Tilleggsutredning og nytte/risiko må derfor avveies grundig hos spedbarn.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om protonpumpehemmere: 

Erfaring med behandling av barn mangler. Forsiktighet bør utvises ved langvarig behandling, spesielt med store doser og hos yngre individer. Langtidsbruk av protonpumpehemmere øker risiko for atrofisk gastritt hos H pylori positive. Yngre individer med reflukssykdom som settes på langtidsbehandling med protonpumpehemmer, anbefales av mange undersøkt med henblikk på H. pylori infeksjon og behandles om de er positive. Ved vedlikeholdsdosering i mer enn 1 år skal behandlingen jevnlig vurderes mht. fordeler og ulemper. Se også STOPP-tabellen G24.1.2 2. (PPI) i full terapeutisk dose i > 8 uker ved ukomplisert ulcussykdom eller erosiv refluksøsofagitt. Dosereduksjon eller kortere behandlingsvarighet er indisert..

Forstyrrelse av laboratorietester: Ved behandling med antisekretoriske legemidler øker serumgastrin som respons på redusert syresekresjon. CgA øker også på grunn av reduksjon i syrenivået i magen. Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling med protonpumpehemmere stoppes minst fem dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandling med protonpumpehemmere. Se EMA/PRAC/452657/2016.

Interaksjoner

Referanser

1. Das S et al, Oral pantoprazole-induced acute pancreatitis in an 11-year-old child, Ther Drug Monit, 2012, Jun;34(3), 242-4
2. Kearns GL et al , Single-dose pharmacokinetics of oral and intravenous pantoprazole in children and adolescents, J Clin Pharmacol, 2008, Nov;48(11), 1356-65
3. Madrazo-de la Garza A et al, Efficacy and safety of oral pantoprazole 20 mg given once daily for reflux esophagitis in children, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2003, Feb;36(2), 261-5
4. Pfizer, Prescribing information Protonix, Sept 2013, http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=135
5. Takeda Nederland bv, SPC Pantozol 20-09-2012, www.cbg-meb.nl
6. Tolia V et al, Multicenter, randomized, double-blind study comparing 10, 20 and 40 mg pantoprazole in children (5-11 years) with symptomatic gastroesophageal reflux disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2006, Apr;42(4), 384-91
7. Ward, RM, et al., Single-dose, multiple-dose, and population pharmacokinetics of pantoprazole in neonates and preterm infants with a clinical diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD), Eur J Clin Pharmacol, 2010, 66, 555–561
8. Knebel, W., et al , Population pharmacokinetic modeling of pantoprazole in pediatric patients from birth to 16 years., J Clin Pharmacol , 2011, 51 (3), 333-45
9. Pettersen, G. et al, Population pharmacokinetics of intravenous pantoprazole in paediatric intensive care patients, Br J Clin Pharmacol, 2009, 67 (2), 216-27
10. Ross, E. L., et al, Development of recommendations for dosing of commonly prescribed medications in critically ill obese children., Am J Health Syst Pharm, 2015, 72 (7), 542-56
11. Takeda AS, SPC Somac (99-4148). Oppdateringsdato: 08.10.06, https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/1999-04148.pdf
12. Rosen R, Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2018, 66, 516-54

Oppdateringer

• 11 mai 2021 08:46: Informasjon vedrørende intravenøs bruk av pantoprazol til barn 1 måned til 18 år er gjennomgått. Følgende informasjon er lagt til: Farmakokinetiske data, doseringsanbefaling for intravenøs bruk, og forholdsregel i forhold til overvekt.