Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Valsartan

Generisk navn
Valsartan
Handelsnavn
Diovan, Valsartan Krka, Valsartan Sandoz
ATC-kode
C09CA03

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Maksimal blodtrykksreduksjon etter første tablett oppnås etter 4–6 timer. Maksimal effekt ved vedlikeholdsbehandling etter ca. 4 uker. 

Generelt for angiotensin II-reseptorantagonister: Det finnes flere angiotensin II-reseptorer (bl.a. AT1 og AT2). De markedsførte angiotensin II-reseptorantagonistene blokkerer AT1-reseptorene selektivt og hemmer derved en rekke effekter av angiotensin II i ulike vev bl.a. karvegg, hjerte, nyrer, binyrer, lever, nevroner i det sympatiske nervesystem og sentralnervesystemet. Gir balansert dilatasjon av arterier og vener med redusert perifer motstand, redusert sympatikusaktivitet, redusert frisetting av aldosteron med økt utskillelse av natrium og vann, økt nyregjennomblødning (men redusert filtrasjonstrykk), redusert lungekapillærtrykk ved hjertesvikt, redusert myokardhypertrofi, redusert frigjøring av vasopressin og nedsatt tørste. Plasma-renin øker og dermed også konsentrasjonen av angiotensin I og II. Bradykinin og andre peptider som brytes ned av ACE, øker ikke slik tilfellet er ved bruk av ACE-hemmere. AT1-reseptorantagonistene hemmer ikke AT2-reseptorene. Disse har bl.a. antiproliferative effekter som kan bidra til at AT1-reseptorantagonistene motvirker hypertrofi. Blodtrykkssenkende effekt er sammenlignbar med effekten av ACE-hemmere. Maksimal blodtrykkssenkende effekt etter en enkeltdose inntrer etter noen timer (3–6 timer) mens maksimaleffekten ved vedlikeholdsdosering inntrer først etter noen uker. Det har i løpet av de siste årene blitt publisert ytterligere dokumentasjon på at kliniske effekter av AT1-reseptorantagonister er tilsvarende som for ACE-hemmere. Begge reduserer kliniske endepunkter som kardiovaskulær mortalitet og morbiditet, hjertesvikt, hjerteinfarkt og slag. Begge virker renoprotektivt hos pasienter med type 2-diabetes. AT1-reseptorantagonistene gir imidlertid færre bivirkninger (bl.a. forekommer ikke tørrhoste, og angioødem opptrer enda sjeldnere enn ved bruk av ACE-hemmere). Studier tyder på at angiotensin II-reseptorantagonister reduserer forekomst av migreneanfall og behov for anfallsbehandling mot migrene og at de derfor kan brukes som migreneprofylakse. Dette er best dokumentert for kandesartan (ikke godkjent indikasjon).

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Den systemiske eksponeringen og maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan er ca. 1,7 og 2,2 ganger høyere med mikstur (oppløsning) sammenlignet med tablettene.

I en pediatrisk studie med 26 hypertensive pasienter (alder 1-16 år) hvor barna fikk én enkeltdose valsartan mikstur (NB! suspensjon, med gjennomsnittlig dose 2 mg/kg i aldersgruppen 1-6 år, 1,6 mg/kg i aldersgruppen 6-12 år, og 0,9 mg/kg i aldersgruppen 12-16 år (høyeste administrerte enkeltdose var 80 mg), var clearance (L/time/kg) sammenlignbar over aldersfordelingen 1-16 år og lik den for voksne pasienter som fikk samme legemiddelform.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Diovan mikst oppl 3 mg/ml
Diovan tab 160 mg
Diovan tab 320 mg
Diovan tab 40 mg
Diovan tab 80 mg
Valsartan Krka tab 160 mg
Valsartan Krka tab 320 mg
Valsartan Krka tab 40 mg
Valsartan Krka tab 80 mg
Valsartan Sandoz tab 160 mg
Valsartan Sandoz tab 320 mg
Valsartan Sandoz tab 40 mg
Valsartan Sandoz tab 80 mg

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Miksturlisten (ekstern søkeside): Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Biotilgjengelighet og byttbarhet: Mikstur har høyere biotilgjengelighet enn tabletter og legemiddelformene doseres derfor ulikt. Legemiddelformene er av den grunn ikke byttbare.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Doseringer

Hypertensjon
  • Oralt
    • Mikstur
      • 1 år til 6 år
        [1]
        • Startdose: 1 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose
        • Vedlikeholdsdose: Avhengig av blodtrykket, øk dosen etter behov til maksimalt 4 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose
      • 6 år til 18 år og < 35 kg
        [1]
        • Startdose: 20 mg/døgn fordelt på 1 dose
        • Vedlikeholdsdose: Avhengig av blodtrykket, øk dosen etter behov til maksimalt 40 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • 6 år til 18 år og ≥ 35 kg
        [1]
        • Startdose: 40 mg/døgn fordelt på 1 dose
        • Vedlikeholdsdose: Avhengig av blodtrykket, øk dosen etter behov til maksimalt 80 mg/døgn fordelt på 1 dose
    • Tablett
      • 6 år til 18 år og 18 til 35 kg
        [2]
        • Startdose: 40 mg/døgn fordelt på 1 dose
        • Vedlikeholdsdose: Avhengig av blodtrykket, øk dosen etter behov til maksimalt 80 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • 6 år til 18 år og 35 til 80 kg
        [2]
        • Startdose: 80 mg/døgn fordelt på 1 dose
        • Vedlikeholdsdose: Avhengig av blodtrykket, øk dosen etter behov til maksimalt 160 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • 6 år til 18 år og ≥ 80 kg
        [2]
        • Startdose: 80 mg/døgn fordelt på 1 dose
        • Vedlikeholdsdose: Avhengig av blodtrykket, øk dosen etter behov til maksimalt 320 mg/døgn fordelt på 1 dose

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bruk til pediatriske pasienter med kreatininclearance <30 ml/min og pediatriske pasienter som undergikk dialyse ble ikke undersøkt. Valsartan anbefales derfor ikke til disse pasientene. Ingen dosejustering er påkrevd for pediatriske pasienter med kreatininclearance >30 ml/min. Nyrefunksjon og kaliumnivåer skal overvåkes nøye ved behandling med valsartan. Særlig hvis det foreligger andre tilstander (feber, dehydrering) som kan påvirke nyrefunksjonen. (Preparatomtale Diovan Mikstur)

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Bivirkninger spesifikke for barn

Magesmerte, kvalme, oppkast og svimmelhet er rapportert Oftere hos barn og ungdom enn hos voksne. Hyperkalemi har blitt rapportert oftere i tilfeller hvor det finnes underliggende kronisk nyresykdom.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om Angiotensin II-reseptorantagonister:
Tolereres generelt godt. Bivirkningene er vanligvis milde. Svimmelhet, hypotensjon (ortostatisk). Dessuten angis for noen hodepine, tretthet, muskel-/skjelettsmerter. Insidens av hoste er som for placebo og signifikant mindre enn for ACE-hemmere. Hyperkalemi hos disponerte pasienter. Angioødem er rapportert, men mye sjeldnere enn for ACE-hemmere.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Masterdatabase:

Lagt til, og må oversettes til norsk:

Severe hepatic impairment, billiary cirrhosis or cholestasis.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om Angiotensin II-reseptorantagonister:
Graviditet. Sterkt nedsatt leverfunksjon, særlig ved kolestase. Alvorlig aorta- eller mitralstenose.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Bytte fra Diovan-tabletter til miksturen av Diovan anbefales ikke med mindre det er klinisk nødvendig. Dosen skal halveres ved overgang fra tabletter til miksturen. Ved overgang fra miksturen til tabletter, skal dosen beholdes uendret. Gi rom for underdosering.
Blodtrykket må overvåkes nøye ved bytte den ene eller andre veien, og dosen må titreres avhengig av blodtrykk og toleranse.

 

Masterdatabase:

SLETTET:

Switching over from Diovan tablets to the liquid formulation of Diovan is not recommended unless clinically necessary. The dose should be halved when switching from tablets to the liquid formulation. When switching from the liquid formulation to the tablet, the dose should be left unchanged. Make allowances for underdosing.

GJELDENDE:
Diovan liquid solution is not bio-equivalent to the tablets. Switching over from Diovan tablets to the liquid formulation of Diovan is therefore not recommended unless clinically necessary. The dose should be halved when switching from tablets to the liquid formulation. When switching from the liquid formulation to the tablet, the dose should be left unchanged. Make allowances for underdosing.
The blood pressure must be monitored carefully when switching either way and the dose must be titrated depending on the blood pressure and tolerance.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om Angiotensin II-reseptorantagonister:
Prinsipielt gjelder de samme forsiktighetsregler som for ACE-hemmere. Hos hypovolemiske pasienter kan hypotensjon oppstå. Tilstanden bør korrigeres før AT1-reseptorantagonist gis. Forsiktighet ved hyperkalemi og ved nedsatt nyrefunksjon. Behandlingen må kontrolleres med kreatinin‑ og kaliumbestemmelser. Skal ikke brukes sammen med NSAID pga. risiko for forverring av nyrefunksjon og motvirkning av behandlingseffekten. Forsiktighet må utvises ved nyrearteriestenose (se under ACE‑hemmere, L8.6.1 Forsiktighetsregler). Spesiell forsiktighet ved aorta- og mitralstenose samt ved obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Sikkerhet og effekt hos barn er ikke dokumentert.

Kontroll og oppfølging: Serum-natrium og nyrefunksjon bør kontrolleres regelmessig. Ved nedsatt nyrefunksjon bør denne kombinasjonen ikke brukes, i stedet anvendes kombinasjon AT1-reseptorantagonist og slyngediuretikum.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Angiotensin II reseptorblokkere (ARBs), usammensatt

Kandesartan

Atacand, Candesartan Krka, Candesartan Sandoz
C09CA06

Losartan

Cozaar, Losartan Krka, Losartan Medical Valley, Losartan SA
C09CA01

Olmesartanmedoksomil

Olmesartan Medoxomil Accord, Olmesartan medoxomil Krka
C09CA08

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Referanser

  1. Novartis Pharma BV, SPC Diovan drank (RVG 107481) 09-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Novartis Pharma BV, SmPC Diovan tabletten (RVG 32137) 09-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Oppdateringer

Oppdateringer