Oksazepam

Generisk navn
Oksazepam
Handelsnavn
Delipam, Sobril
ATC-kode
N05BA04
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok:
Samme generelle egenskaper mht. effekter, bivirkninger o.a. som andre benzodiazepiner, men gir muligens mindre ruseffekt og frister i mindre grad til overforbruk.

Generelt for benzodiazepiner:
Har angstdempende, sederende, hypnotisk, muskelrelakserende og krampestillende effekt. Residualeffekt («hangover»), retro- og anterograd amnesi, nedsatte kognitive og psykomotoriske ferdigheter, reboundeffekt, toleranseutvikling og fare for skadelig bruk og avhengighet er bivirkninger man kan finne hos alle benzodiazepiner og benzodiazepinlignende anxiolytika og hypnotika i varierende grad. Virker på spesifikke reseptorer og øker den hemmende virkning av GABA (gammaaminosmørsyre) i sentralnervesystemet. Virkningen vil ofte oppleves behagelig, delvis alkohollignende, og høye doser gir en euforiserende ruseffekt. Alle minsker REM-søvn og deltasøvn. De gjør dette mer enn ved bruk av benzodiazepinlignende hypnotika, men den kliniske betydningen av denne forskjellen er usikker. Hemmende virkning på søvnsentre kan forklare den hypnotiske effekten. Hemning av amygdala antas å svare til den anxiolytiske effekten. Ulike benzodiazepiner har mange av de samme egenskapene. Dette gjelder både ønskede og uønskede virkninger. Man bør derfor lære seg å bruke noen benzodiazepiner og holde seg til disse framfor å introdusere nye, som man mener har bedre egenskaper. Det er i hovedsak forskjeller i dose som gjør at man får en anxiolytisk effekt (lav dose), hypnotisk effekt (middels dose) eller antiepileptisk effekt (høy dose). Klinisk erfaring kan tyde på at det er for lite oppmerksomm på de store potensforskjellene som finnes mellom de ulike benzodiazepinene, slik at man har en tendens til å dosere de høypotente benziddiazepinene relativt sett høyere enn de lavpotente. Dette kan forklare at både behandler, pasient og den med skadelig bruk synes de høypotente virker bedre.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Det er ikke gjort farmakokinetiske studier med oksazepam på barn.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Patologisk angst og stress:
    • Oralt:
      • 0 - 18 år: Off-label *

* Oksazepam er godkjent til barn i Nederland selvom studier på barn ikke har vært utført og produsenten på forespørsel har oppgitt at doseringen til barn sannsynligvis er ekstrapolert fra doseringen for voksne.

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Sobril tabletter:

  • Indikasjoner: 
    • Nevroser og psykosomatiske lidelser preget av angst, uro og spenning.
    • Søvnvansker.
    • Premedisinering før operasjoner eller tannbehandling.
    • Delirium tremens og akutte abstinenssymptomer. I kombinasjon med trisykliske antidepressiver ved engstelig/agiterte depresjoner.
  • Dosering: 
    Bør forskrives med minste effektive dose over kortest mulig tid. Behandlingen skal om mulig innledes, følges opp og avsluttes av samme lege. Behandlingsvarigheten bør normalt ikke overskride 4 uker når det brukes som hypnotikum, og 2-3 måneder når det brukes som anxiolytikum. Behandling ut over denne perioden bør ikke skje uten revurdering av situasjonen, se Forsiktighetsregler. Legemiddelbehandling av angst skal alltid gis som tillegg til annen behandling, og som del av en gjennomtenkt behandlingsplan.
    • Normaldosering: 15 mg 3-4 ganger daglig, som ved behov kan økes til 25 mg 3-4 ganger daglig.
    • Ved lettere urotilstander: 10 mg 3-4 ganger daglig.
    • Ved angst og uro i forbindelse med depresjoner: 25 mg 3-4 ganger daglig.
    • Til eldre og svake pasienter: 10 mg 2-3 ganger daglig, ved behov en forsiktig økning til 15 mg 3-4 ganger daglig. Hos eldre kan forvirringstilstander oppstå ved for høy dosering.
    • Ved søvnvansker: 15-25 mg 1-2 timer før sengetid.
    • Ved premedisinering før operasjoner: 25-50 mg om kvelden dagen før.
    • Premedisinering ved tannbehandling: 15 mg om kvelden dagen før samt 15 mg 1 time før behandlingen.
    • Delirium tremens og akutte abstinenssymptomer: 15-25 mg 3-4 ganger daglig.

Kommentar: Det er ikke presisert om doseringsanbefalingen er for voksne eller barn, men i og med at doseringen er i hele tabletter anses preparatet godkjent til voksne, altså fra og med 18 år. 

(Informasjon hentet fra SPC til Sobril 10, 15 og 25 mg tabletter, 6056, 5134, 5422. Oppdateringsdato: 14.04.2021). 

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Delipam tab 10 mg
Delipam tab 15 mg
Delipam tab 5 mg
Sobril tab 10 mg
Sobril tab 15 mg
Sobril tab 25 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Patologisk angst og stress
  • Oralt
    • < 6 år
      [1]
      • 10 - 30 mg/døgn fordelt på 3 - 4 doser.

      • Det er ikke gjort studier på barn. Produsenten har på forespørsel oppgitt at doseringen til barn sannsynligvis er ekstrapolert fra doseringen for voksne.
        Off-label

    • 6 år til 12 år
      [1]
      • 10 - 40 mg/døgn fordelt på 3 - 4 doser.

      • Det er ikke gjort studier på barn. Produsenten har på forespørsel oppgitt at doseringen til barn sannsynligvis er ekstrapolert fra doseringen for voksne.
        Off-label

    • 12 år til 18 år
      [1]
      • 30 - 40 mg/døgn fordelt på 3 - 4 doser. Maks: 80 mg/døgn.

      • Det er ikke gjort studier på barn. Produsenten har på forespørsel oppgitt at doseringen til barn sannsynligvis er ekstrapolert fra doseringen for voksne.
        Off-label

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Ved langvarig bruk: Sedasjon, konsentrasjon-/hukommelsesvansker, toleranse/avhengighet.
  • Paradoksale reaksjoner:  Sjeldne, men kan forekomme spesielt ved høye doser hos barn: Reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, raseri, psykoser, upassende adferd og andre adferdsmessige bivirkninger.  Disse reaksjonene forekommer oftere hos barn og hos eldre.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok:
 Sedasjon, tretthet, depresjon, svimmelhet, ataksi, talevansker, glemsomhet, muskelsvakhet. Nedsatte kognitive og psykomotoriske ferdigheter også dagen derpå. Risiko for avhengighet.

Generelt for benzodiazepiner:
Søvnighet på dagtid («hangover»), forvirring, amnesi, nedsatte kognitive og psykomotoriske ferdigheter, toleranseutvikling, avhengighet, eufori, paradoksal aggresjon. Nedsatt hukommelse og svekket læring. Det utvikles vanligvis toleranse for den sedative komponenten etter 1–2 uker, i mindre grad for effekten på kognitive og psykomotoriskefunksjoner. Toleranseutvikling for angstdempende effekt kan sees etter ca. 4 uker.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av benzodiazepiner:
Respiratorisk depresjon og insuffisiens. Alvorlig leversykdom. Myasthenia gravis. Søvnapné. Ikke indisert ved fobier eller tvangslidelser.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Ved bruk innen barne- og ungdomspsykiatri: Indikasjonene for forskriving av benzodiazepiner er svært begrenset. Legemidlene kan brukes i en kort periode ved akutt angst og plutselig ekstrem søvnløshet.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av benzodiazepiner:
Lungesykdommer. Muskelsvakhet. Rusproblemer med alkohol og legemidler. Personlighetsforstyrrelser. Graviditet og amming. Reduser dose hos eldre. Trafikkfarlig, spesielt etter større doser, etter flere dagers bruk og like etter inntak (etter en kort søvnperiode). Regelverket om bruk av legemidler og helsekrav ved førerkort må følges. Det påligger foreskriver et betydelig ansvar med hensyn til forsvarlig forskrivning og søknader og meldinger til Fylkesmannen (https://helsedirektoratet.no/forerkort/helsekravene-til-forerkort).

Brukes forsiktig ved leversykdommer og unngås ved alvorlig leversykdom og redusert nyrefunksjon. Unngå langvarig bruk og forskrivning av store mengder. Forsiktighet med rask avtrapping etter langvarig bruk. Avhengighetsreaksjonene kommer raskere enn en tidligere var klar over. Det kan oppstå seponeringsvansker allerede etter 2-4 uker, også ved terapeutiske doser. Disse viser seg ved at en får motsatte virkninger; økt angst, uro, søvnvansker, irritabilitet. Bør ikke brukes ved kroniske psykoser. Abstinensreaksjoner kan bli alvorlige og kan utvikle seg til benzodiazepindelir. Behandling av dette kan være en spesialistoppgave. Kramper kan oppstå ved for brå seponering, særlig hos pasienter med epilepsi. Det advares mot samtidig alkoholinntak.

Kontroll og oppfølging: Man bør ikke bruke benzodiazepiner over tid uten at dette er nøye vurdert ved en legekonsultasjon. Regelmessig samtaler om bruken med et mål om seponering så snart som mulig bør være hovedregelen. Etter bruk i 2–4 uker eller lenger, bør seponering skje gradvis fordi toelranseutvikling kan medføre rebound søvnproblemer, angstreaksjoner og abstinens.

Informasjon til pasient: Det må informeres om toleranseutvikling ved regelmessig bruk og minket effekt over tid, mulig behov for høyere doser og seponeringsproblemer, samt uheldig interaksjon med alkohol. Ved bruk som sovemiddel er det risiko for resteffekter på dagtid. Hos eldre er det en fare for akkumulasjon på grunn av lang halveringstid og abstinenssymptomer kan komme lenge etter seponering.

Anxiolytika

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Benzodiazepinderivater
N05BA12

Diazepam

Diazepam ratiopharm, Diazepam-Lipuro, Relsed, Stesolid, Valium, Vival
N05BA01

Klobazam

Clobazam martindale, Frisium, Klobazam SA, Tapclob
N05BA09

Lorazepam

Lorazepam Dorom, Lorazepam Macure, Lorazepam aa pharma, Lorazepam aristo, Lorazepam aurobindo, Lorazepam eg, Lorazepam neuraxpharm, Lorazepam orion, Rativor, Tavor Expidet, Temesta, Temesta Expidet, Temesta Expidet orifarm
N05BA06
Difenylmetanderivater

Hydroksyzin

Atarax, Hydroxyzine Bluefish, Hydroxyzine Orifarm, Hydroxyzine bluefish
N05BB01
Azaspirodekandionderivater

Buspiron

Busp, Buspirone Orion
N05BE01

Referanser

  1. Centrafarm BV, SPC Oxazepam (RVG 055928), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 01 april 2011
  2. Pfizer AS, SPC Sobril 10, 15, 25 mg (6056, 5134, 5422), https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/0000-06056.pdf, sist oppdatert 14.04.2021

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose