Mikonazol, oralgel

Generisk navn
Mikonazol, oralgel
Handelsnavn
ATC-kode
A07AC01
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om imidazol-/triazolderivater (lokal bruk):

  • Brukes til lokalbehandling. Fungicid effekt. Mikonazol og ekonazol hemmer ergosterolsyntesen på to ulike nivåer.
  • Antimykotisk spektrum: Midlene kan ha effekt både på dermatofytter og Candida. I behandling av hudmykoser er langvarig bruk nødvendig, mens korttidsbruk er tilstrekkelig i behandling av vaginitter og vulvitter.
  • Systemisk bruk: Av de ni imidazol /triazolderivatene som er på markedet, kan flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol og vorikonazol gis peroralt. Flukonazol, posakonazol og vorikonazol kan også gis parenteralt. Ekonazol, klotrimazol og mikonazol brukes bare lokalt. Alle midlene virker ved å hemme ergosterolsyntesen slik at cellemembranen blir defekt, og soppcellen dør. De forskjellige midlene har noe forskjellig antimykotisk spektrum. Resistensutvikling forekommer, og det er også en viss kryssresistens mellom de forskjellige derivatene. Det er viktig at hvert middel finner sitt optimale bruksområde ut fra antimykotisk spektrum og forskjeller i farmakokinetikk og bivirkningsprofil. Man skal også merke seg at alle imidazol-/triazolderivater kan virke hemmende på pasientens egen steroidproduksjon, og at de alle blir metabolisert i leveren.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).

Ikke vurdert.

Mikonazol 20 mg/g oralgel: Dette preparatet er ikke markedsført i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Oralgelen skal påføres tynt i små mengder på slimhinnen i munnen med en finger eller en bomullspinne. Hver dose skal deles opp i mindre porsjoner  før påføring, og skal ikke påføres bakerst i munnen og ikke (ved amming) på morens brystvorter.

 

 

Doseringer

Candidiasis i munn/farynks
Candidiasis i øsofagus og mage-tarm-kanalen
  • Bukkalt
    • 4 måneder til 18 år
      [5]
      • Oralgel 20 mg/g: 20 mg/kg/døgn fordelt på 4 doser. Maks: 250 mg/dose.

      • Pakningen med mikonazol oralgel inneholder en måleskje: 1 måleskje = 5 ml = 124 mg

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Mikonazol oralgel kan forårsake blokkering av luftveiene hos unge spedbarn, og føre til kvelning eller fare for dette. 

  • Svært vanlig (> 10 %): Kvalme og oppkast.
  • Vanlig (1–10 %): Oppstøt.

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om imidazol-/triazolderivater (lokal bruk):
Ved bruk på huden kan det forekomme lokal irritasjon (brennende og stikkende følelse, kløe og rødhet), først og fremst ved oppstart, men allergitendensen er liten. Ved vaginal applikasjon vil ca. 2 % av pasientene klage over kløe og ubehag.

Uregistrert preparat, informasjon ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Barn hvor svelgerefleksen ikke er tilstrekkelig utviklet

Generelle kontraindikasjoner

Uregistrert preparat, informasjon ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Risiko for kvelning: Forsiktighet må utvises ved bruk hos spedbarn og små barn (4 måneder-2 år) grunnet risiko for (umiddelbar) kvelning som følge av blokkering av luftveiene. Oralgelen skal derfor ikke påføres bak i svelget. Del hver dose opp i små porsjoner og påfør dem i munnen med en ren finger, og vær nøye med å unngå at barnet kveles. På grunn av kvelningsrisikoen skal gelen heller ikke påføres brystvorten til en ammende kvinne kort tid før amming.
  • Svelgefunksjon: Det er viktig å ta hensyn til variasjonen i utviklingen av svelgefunksjonen hos denne populasjonen, spesielt hos barn i alderen 4-6 måneder. Utvid den nedre aldersgrensen med 1-2 måneder for premature spedbarn eller spedbarn med langsom nevromuskulær utvikling. 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Uregistrert preparat, informasjon ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl.

Tarmantiseptika

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Antibiotika
A07AA07
A07AA12

Neomycin

Neomycin amdipharm
A07AA01
A07AA06
A07AA09

Referanser

  1. Janssen-Cilag BV, SmPC Daktarin ( RVG 07490) 12-07-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. de Vries TW, et al, Bijna-verstikking van een zuigeling door miconazol orale gel., Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 2004, 148, 1598-1600
  3. Nederlands centrum jeugdgezondheid. , Multidisciplinaire richtlijn borstvoeding, www.ncj.nl/richtlijnen, Juni 2015
  4. Janssen-Cilag, SmPC Daktarin 2% orales Gel (17956-1), 12/2018
  5. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh), Final Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended, https://www.hma.eu/269.html, Jan 2013
  6. Sriram B, et al. , Systemic Candidiasis in Extremely Low Birthweight (ELBW) Neonates Despite the Routine Use of Topical Miconazole Prophylaxis: Trends, Risk Factors and Outcomes over an 11-Year Period, Ann Acad Med Singap, 2014, 43(5), 255-62
  7. Torikai M, et al., Prophylactic efficacy of enteral antifungal administration of miconazole for intestinal perforation, especially for necrotizing enterocolitis: a historical cohort study at a single institution., Surg Today, 2021, 51(4), 568-74
  8. Wainer S, et al , Prophylactic miconazole oral gel for the prevention of neonatal fungal rectal colonization and systemic infection., Pediatr Infect Dis J., 1992, 11(9), 713-6

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose