Rotavirus, levende svekket

Generisk navn
Rotavirus, levende svekket
Handelsnavn
Rotarix
ATC-kode
J07BH01
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Rotarix: Aktiv immunisering mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus:
    • Oralt:
      • Premature spedbarn GA 27-37 uker: On-label
      • Nyfødt født til termin: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Rotarix mikstur:

  • Indikasjoner: Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6-24 ukers alder. Skal gis iht. offisielle anbefalinger (Folkehelseinstituttet). Skal ikke brukes hos barn >24 uker.
  • Dosering: Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Vaksinasjonsskjemaet består av 2 doser. 1. dose kan gis fra 6 ukers alder. Intervall mellom 1. og 2. dose bør være minst 4 uker. Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder. Vaksinen kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter minst 27. uke i svangerskapet. Det anbefales at barn fullfører 2-dose skjemaet med samme vaksine.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Rotarix mikst susp 1000000 CCID50/dose

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

ROTARIX: Aktiv immunisering mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus
  • Oralt
    • Premature spedbarn gestasjonsalder 27 uker til 37 uker
      [1] [2]

      • Fra postnatal alder 6 uker: 2 doser med minst 4 ukers mellomrom.
        Andre dose bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder.
        On-label

      • 1 dose = minst 1 million CCID50.

    • nyfødt født til termin
      [1]

      • Fra postnatal alder 6 uker: 2 doser med minst 4 ukers mellomrom.
        Andre dose bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder.
        On-label

      • 1 dose = minst 1 million CCID50.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Vanlige (1-10 %): Diaré. Irritabilitet.
  • Mindre vanlige (0,1-1 %): Magesmerter, faltulens. Dermatitt.
  • Svært sjeldne (<0,01 %): Tarminvaginasjon (se også "Advarsler og forsiktighetsregler"). Urtikaria.
  • Ukjent frekvens: Apné hos svært premature spedbarn (født < 28 uke i svangerskapet). Hematochezi (blodig avføring). Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).

Rotavirus-vaksiner er forbundet med en økt risiko for tarminvaginasjon i løpet av de første 7 dagene etter den første dosen. Det er enda ikke klart om dette gjelder for hele immuniseringen. Et hvert symptom som kan være indikasjon på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppsblåst mage og/eller høy feber) skal følges opp av helsepersonell.

Generelle bivirkninger

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

  • Akutt alvorlig feber.
  • Diaré og oppkast.
  • Tilfeller av tarminvaginasjon, eller tilfeller av ubehandlet medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon.
  • Alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Bruk ved immundefekter eller immunsuppressive behandling: Forsiktighet må utvises hos spedbarn med kjent eller mistenkt immundefekt, inkludert spedbarn som ble eksponert for immunsuppressiv behandling i livmoren. Det er ikke vist problemer knyttet til sikkerhet hos spedbarn med asymptomatisk eller milde symptomer på hiv-infeksjon ved administrasjon av rotavirusvaksine.
Rotavirusvaksine bør gis med forsiktighet til spedbarn som har nærkontakter med immundefekter, slik som personer med ondartet kreft eller som på noen måte har redusert immunforsvar, eller personer som
mottar immunsuppressiv behandling. Dette grunnet risikoen for overføring av fekalt utskilt vaksinevirus. Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter
bytte av bleier på barnet).
Apné: Vær oppmerksom på forekomsten av apné under primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet). Vurder respiratorisk overvåkning i 48-72 timer, spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. 
Tarminvaginasjon: Det er økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon. Vær oppmerksom på følgende symptomer: Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast eller tiltagende/økt gulping, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller feber.
Det foreligger ingen data på sikkerhet og effekt av rotavirusvaksine gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller vekthemming.
Det foreligger ikke data om bruk av rotavirusvaksine som profylakse etter eksponering.
Spedbarn eksponert for infliximab: Levende, svekkede vaksiner (som rotavirus-vaksinen) bør ikke gis til spedbarn som har vært eksponert for infliximab in utero før minst 12 måneder etter fødsel. Administrasjon av en levende, svekket vaksine til et brysternært spedbarn hvis mor behandles med infliximab anbefales ikke, med mindre serumnivået av infliximab ikke er detekterbart hos barnet.  Dette fordi infliximab-eksponerte spedbarn kan ha forhøyet risiko for infeksjon, inkludert alvorlig disseminert infeksjon, som kan bli fatal [DHPC infliximab].

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Virusvaksiner

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Encefalittvaksiner
J07BA01
J07BA02
Hepatittvaksiner
J07BC02
Varicella zoster vaksiner
J07BK01
Gulfebervaksiner
J07BL01
Papillomavirus vaksiner
J07BM02
J07BM03

Referanser

  1. GlaxoSmithKline Biologicals s.a., SPC Rotarix EU/1/05/330/009-011, 21-02-11, www.ema.europa.eu
  2. LCI, Richtlijn rotavirus, www.rivm.nl, 01-10-2013
  3. Sanofi-Pasteur MSD, SNC, SmPC Rotateq (EU/1/06/348/001-002 27 juni 2011, www.ema.europa.eu
  4. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 10-2-2022
  5. Representatives of marketing authorisation holders of infliximab, DHPC Infliximab 07 mars 2022,, https://www.cbg-meb.nl/documenten/brieven/2022/03/08/dhpc-infliximab

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose