Palivizumab

Generisk navn
Palivizumab
Handelsnavn
Synagis
ATC-kode
J06BD01
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Palivizumab er et humanisert monoklonalt lgG-antistoff, dvs. at den hypervariable antigenbindende del av molekylet er av museopprinnelse (5 %), mens resten av molekylet (95 %) er av human opprinnelse. Antistoffet har potent nøytraliserende og replikasjonshemmende aktivitet mot både undertype A og B av respiratorisk syncytialt virus (RSV).

Antiviralt spektrum: RSV undertype A og B.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrogram/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrogram/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrogram/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen. I studien på medfødt hjertesykdom ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrogram/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrogram/ml etter den fjerde injeksjonen.

Blant 139 barn i studien på medfødt hjertesykdom som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrogram/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrogram/ml etter bypass.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Synagis inj, oppl 100 mg/ml
Synagis inj, oppl 50 mg/0,5 ml

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Profylakse for RSV-infeksjon
  • Intramuskulært
    • 0 år til 2 år
      [1] [2]
      • 15 mg/kg/dose en gang i måneden.

      • Indikert for følgende pasientgrupper:

        • Barn født i 35. svangerskapsuke eller tidligere og yngre enn 6 måneder i begynnelsen av RS-virussesongen.
        • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi i løpet av de siste 6 måneder
        • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning


        Start om mulig før RS-virussesongen (oktober–mars) og deretter gjennom hele RS-virussesongen

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Svært vanlige (>10 %): Hudutslett, feber.
  • Vanlige (1-10 %): Apné, reaksjon på injeksjonsstedet.
  • Mindre vanlige (0,1-1 %): Krampeanfall, trombocytopeni, urtikaria.
  • Ukjent frekvens: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk (dødsfall er sett i noen tilfeller).

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
De fleste bivirkninger er forbigående og av mild til moderat alvorlighetsgrad, hyppigst feber, reaksjoner på injeksjonsstedet og uro.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Overfølsomhet overfor andre humaniserte monoklonale antistoffer.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Palivizumab er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor legemidlet eller noen av innholdsstoffene (histidin, glysin og mannitol) eller overfor andre humaniserte monoklonale antistoffer.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febersykdom: Ved moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febersykdom vurder fordelene opp mot risikoene ved å utsette injeksjonen av palivizumab.
  • Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
  • Anafylaksi: Vær oppmerksom på risikoen for anafylaktisk reaksjon eller sjokk.
  • Forstyrrelse av analyser: Palivizumab kan forstyrre immunbasert RS- virus diagnostiske tester, for eksempel noen antigenpåvisningsbaserte analyser. Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser.

(SPC Synagis).  

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Det finnes ingen data ved bruk av flere enn fem doser palivizumab i løpet av en RSV-sesong. Data vedrørende barn med medfødt hjertesykdom mangler.

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Referanser

  1. Abbot Laboratories Ltd, SPC Synagis EU/1/99/117/001, www.ema.europa.eu, Geraadpleegd 26 maart 2013, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Synagis/emea-combined-h257nl.pdf
  2. Feltes TF et al, Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart diseaese., J. Pediatr, 2003, 143(4), 532-40

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose