Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

I en studie av Lundin et al. om barn med Crohns sykdom (n=8, 9–14 år) var absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon av 9 mg Entocort per døgn gjennomsnittlig 9 %, sammenlignet med 11 % hos voksne (svært stor førstepassasje-effekt). Tmax-verdien som ble oppnådd varierte ikke i betydelig grad mellom barn og voksne. Gjennomsnittlig tmax ± SD hos barn var 4,7 ± 2,6 timer. Budesonid AUC- og Cmax-verdiene var høyere hos barn enn hos voksne. Gjennomsnittlig Cmax ± SD hos barn var 6,0 ± 3,4 nmol/l. Forskjellen i AUC- og Cmax-verdiene anses ikke for å være klinisk relevant.
Dilger et al. (n=12, 5–15 år) viser også lignende farmakokinetikk mellom barn og voksne, men rapporterer at det kan foreligge økt systemisk eksponering hos små barn.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Frisettingen av budesonid fra enterokapsler er pH-avhengig. Entocort-drasjeringen er stabilt opp til en pH på < 5,5 og er frigjøres derfor fra og med duodenum. Budenofalk-drasjeringen er stabilt opp til en pH på < 6,4, og frigjøres derfor fra og med ileum. Ved forskriving av et oralt budesonidpreparat, kan de ulike frisettingsprofilene for Entocort og Budenofalk benyttes avhengig av hvor problemet befinner seg i tarmene. Kapslene skal tas hele, uten å tygge dem og med nok vann. Om nødvendig, kan en Entocort-kapsel åpnes og innholdet kan blandes med f.eks. en skje med eplepuré. Innholdet i kapslene må ikke tygges eller knuses.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Diaré, kvalme, oppblåsthet, dyspepsi, hudreaksjoner, Cushing syndrom, pseudotumor cerebri (inkludert papilloødem) hos ungdom, vekstforstyrrelser

Generelle bivirkninger

Se SPC.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Kortikosteroider kan forstyrre hypotalamus-hypofyse-funksjoner. Vær oppmerksom på en økt risiko for suppresjonen av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen hos barn.
Kontroller høydeveksten regelmessig hos barn som mottar langvarig behandling med kortikosteroider. Hvis det observeres veksthemming, må behandlingen vurderes på nytt. Vurder grundig fordelene av kortikosteroidbehandlingen opp mot mulig risiko for veksthemming.

Frisettingen av budesonid fra enterokapsler er pH-avhengig. Entocort-belegget er stabilt opp til en pH på < 5,5 og er frigjøres derfor fra og med duodenum. Budenofalk-belegget er stabilt opp til en pH på < 6,4, og frigjøres fra og med ileum. Ved forskriving av et oralt budesonidpreparat, kan de ulike frisettingsprofilene for Entocort og Budenofalk brukes avhengig av hvor problemet befinner seg i tarmene. Kapslene skal tas hele, uten å tygge dem og med nok vann. Om nødvendig, kan en Entocort-kapsel åpnes og innholdet kan blandes med f.eks. en skje med eplepuré. Innholdet i kapslene må ikke tygges eller knuses.
 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Se SPC.

Interaksjoner

Referanser

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
2. Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO), Richtlijn Diagnostiek en behandeling van Inflammatoire darmziekten bij Kinderen, 2008, Geraadpleegd 22 april 2013
3. Escher JC; European Collaborative Research Group on Budesonide in Paediatric IBD, Budesonide versus prednisolone for the treatment of active Crohn\'s disease in children: a randomized, double-blind, controlled, multicentre trial, Eur J Gastroenterol Hepatol., 2004, 16, 47-54
4. Dilger K, et al, Pharmacokinetics and pharmacodynamic action of budesonide in children with Crohn\'s disease, Aliment Pharmacol Ther, 2006, 23, 387-96
5. Levine A, et al, Evaluation of oral budesonide for treatment of mild and moderate exacerbations of Crohn\'s disease in children, J Pediatr., 2002, 140, 75-80
6. Levine A, et al. Israeli Pediatric Gastroenterology Association Budesonide Study Group, A comparison of budesonide and prednisone for the treatment of active pediatric Crohn disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2003, 36, 248-52
7. Lundin PD, et al, Pharmacokinetics of budesonide controlled ileal release capsules in children and adults with active Crohn\'s disease, Aliment Pharmacol Ther., 2003, 17, 85-92
8. Wilson D, et al.; and the IBD Working Group of the British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition, Systematic Review of the Evidence Base for the Medical Treatment of Paediatric Inflammatory Bowel Disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2010, 50, S1-S34
9. AstraZeneca B.V. , SPC Entocort Klysma (RVG 15660), www.cbg-meb.nl;, geraadpleegd 22 april 2013, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15660.pdf
10. AstraZeneca B.V. , SPC Entocort capsules (RVG 18765). , www.cbg-meb.nl, geraadpleegd 22 april 2013, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h18765.pdf
11. Dr. Falk Pharma Benelux B.V. , SPC Budenofalk (RVG 22557). , www.cbg-meb.nl, geraadpleegd 22 april 2013, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h22557.pdf

Oppdateringer