Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Råd om inntak og mat: Nilotinib skal ikke tas i forbindelse med mat og bør tas 2 timer etter et måltid. Mat må ikke inntas før det er gått minst 1 time etter inntak av en dose, for å unngå variasjon i absorpsjon.

For pasienter som ikke klarer å svelge harde kapsler, kan innholdet i hver harde kapsel røres ut i en
teskje med eplemos. Dette bør inntas umiddelbart. Ikke mer enn én teskje eplemos og ingen annen mat
enn eplemos må brukes (SPC).

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Levertoksisitet og veksthemming

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hematologisk toksisitet inkluderer trombocytopeni, nøytropeni og anemi. De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene er utslett, kløe, kvalme, tretthet og hodepine, men de fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i alvorlighetsgrad. Forstoppelse, diaré, smerter i bein, leddsmerter, muskelspasmer og perifere ødemer er sjeldnere og er av mild til moderat alvorlighetsgrad. Nilotinib interfererer med kardial repolarisering og forlenger QT-intervallet. Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at pasientene har brukt BCR-ABL-tyrosinkinasehemmere.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Hos barn, fastslå blodstatus hver 1.–2. uke i løpet av de første 2 månedene med behandling og minst månedlig etter det.

Barn har høyere risiko for levertoksisitet. Leverfunksjon (bilirubin og levertransaminaser) bør kontrolleres månedlig eller hvis klinisk indisert. Forhøyet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidig å avbryte nilotinib, dosereduksjon og/eller seponering av nilotinib. Veksthemming kan oppstå under behandling med nilotinib. Det anbefales derfor å kontrollere høyde og vekt hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Nilotinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har QT-forlengelse og til pasienter med en signifikant risiko for å utvikle dette. Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan ha økt eksponering for nilotinib. Samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere bør unngås.
Det er sendt ut eget Kjære helsepersonell-brev (2016) om risiko for reaktivering av hepatitt B.

Kontroll og oppfølging: Behandling med nilotinib er forbundet med trombocytopeni, nøytropeni og anemi. Fullstendige blodtellinger bør utføres hver annen uke de første to månedene og deretter så ofte som det er klinisk nødvendig. Cytogenetikk og BCRABL-transkriptmålinger. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling, og pasienter med HBV-infeksjon må overvåkes for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling.

Interaksjoner

Referanser

1. Veronica C et al. , A multi-center, open label, non-controlled phase II study to evaluate efficacy and safety of oral nilotinib in pediatric patients with newly diagnosed Ph+ CML<....>, Clinical trial protocol CAMN107A2203. www.skion.nl
2. Novartis europharm Limited., SmPC Tasigna rev 34 7-1-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer