Jern(III)polymaltose, oral

Generisk navn
Jern(III)polymaltose, oral
Handelsnavn
Maltofer
ATC-kode
B03AB05
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Norsk legemiddelhåndbok, L4.1.1.2 Jern III-verdig til peroral administrasjon, per 7.4.2025 (Revidert: 04.09.2024):

  • Generelt: Absorpsjon av jern, målt som hemoglobin i erytrocytter er omvendt proporsjonal med den gitte dosen (jo høyere dose, jo lavere absorpsjon). Det er negativ korrelasjon mellom graden av jernmangel og mengden jern som absorberes (jo større jernmangel, jo bedre absorpsjon). Den høyeste absorpsjonen av jern finner sted i duodenum og jejunum. Jern som ikke absorberes, blir skilt ut via feces. Utskillelse via eksfoliasjon av epitelceller i gastrointestinaltraktus og huden samt ved perspirasjon, galle og urin er på ca. 1 mg jern daglig. Hos kvinner må også jerntapet i forbindelse med menstruasjon tas med i betraktningen.
  • Egenskaper: Stabile jern(III)-kompleks (trimaltol alternativt hydroksidpolymaltose) avgir jern via tarmveggen til kroppens jerntransport- og -lagringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin). Komplekset dissosieres ved opptak fra mage-tarmkanalen. Selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
  • Farmakokinetikk: De polynukleære jern(III)-hydroksidkjernene er omgitt på overflaten av ikke-kovalentbundne polymaltosemolekyler, slik at diffusjon gjennom slimhinnemembranen er mer enn 40 ganger mindre enn den til hexaqua-jern(II)-enhetene. Komplekset er stabilt og frigjør ikke ionisk jern under fysiologiske forhold. Jernet i den polynukleære jernkjernen har en struktur tilsvarende kjernen til det fysiologisk forekommende ferritin. På grunn av denne likheten er det bare jern(III) i komplekset som absorberes av en aktiv absorpsjonsprosess. Ved hjelp av en kompetitiv ligandutveksling kan ethvert jernbindende protein i gastrointestinalvæsken og overflaten av epitelet ta opp jern(III). Det absorberte jernet lagres hovedsakelig i leveren der det er bundet til ferritin. Senere, i benmargen, blir det inkorporert i hemoglobinet. Jern(III)-hydroksidpolymaltosekomplekset har ingen pro-oksidative egenskaper slik som det er for jern(II)-salter. Følsomheten til lipoproteiner som Very Low Density Lipoprotein (VLDL) + Low Density Lipoprotein (LDL) overfor oksidasjon er redusert. 

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Farmakokinetiske data for nyfødte og større barn er ikke tilgjengelig.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Jernmangelanemi:
    • Oralt:
        • 1 måned til 18 år: Off-label

  • Jerntilskudd etter fødsel:
    • Oralt:
      • Premature nyfødte fødselsvekt < 2000 g: Off-label
      • Premature nyfødte fødselsvekt 2000 til 2500 g: On-label
      • Premature og nyfødte født til termin fødselsvekt ≥ 2500 g: On-label 

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Maltofer dråper, oppl 50 mg/ml
Maltofer tyggetab 100 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Administrasjonsmåte:
    • Dråper:
      • Maltofer dråper 50 mg/ml: 1 dråpe = 2,5 mg Fe3+. 1 ml er ca. 20 dråper.
      • For å sikre nøyaktig dosering av Maltofer dråper må flasken holdes loddrett. Dråpene skal komme ut umiddelbart. Dersom det ikke skjer, banker du lett på flasken inntil det dannes en dråpe. Ikke rist på flasken.
      • For å unngå misfarging av tennene kan dråpene fortynnes med litt vann og eventuelt svelges ved bruk av et sugerør. Til små barn kan de blandes ut i litt vann eller fruktjuice, eventuelt blandes med litt most frukt like før inntak. Den svake misfargingen påvirker verken smaken av maten/drikken eller effekten av Maltofer.
      • Se «Miksturlisten» for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.
    • Tyggetabletter:
      •  Tyggetablettene kan deles for å lette svelging, tygges eller svelges hele.
  • Inntak og mat:
    • Absorpsjon av jern(III)polymaltose i Maltofer dråper og tyggetabletter, skiller seg fra andre jernpreparater og kompleksbinder ikke med f.eks. kalsium, magnesium eller fosfat.
    • Maltofer kan tas uten mat eller i forbindelse med måltider. Det anbefales imidlertid at Maltofer tas under eller rett etter et måltid. Dette kan redusere gastrointestinale bivirkninger.
    • Vitamin C øker opptaket av jern.
    • Mat og drikke (inkludert melk) påvirker ikke absorpsjonen av jern (Fe3+) fra Maltofer.
      Maltofer dråper kan blandes med en liten mengde morsmelk eller kumelk, eller litt vann, fruktjuice eller most frukt.
      Den svake misfargingen påvirker verken smaken av maten/drikken eller effekten av Maltofer. 

(SPC til Maltofer 50 mg/ml dråper og Maltofer 100 mg tyggetabletter, 18-12150-51, oppdateringsdato: 04.04.2023 og 30.06.2020).

Merknader

  • Tilgjengelige preparater:
    • Jern (III)polymaltose finnes per 30.4.2025 kun i form av Maltofer dråper med konsentrasjon 50 mg/ml (=2,5 mg/dråpe), og tyggetabletter på 100 mg.
      • Maltofer 100 mg tyggetabletter med delestrek: Dosering, inkludert maksdosen, må tilpasses ut fra tilgjengelige styrke på tyggetablett, og kan dermed avvike fra anbefalt dose i KOBLE.
      • Maltofer 50 mg/ml dråper: Ved doser over 20 dråper/døgn anbefales det å dele opp dosen i maks 20 dråper per administrasjon, f.eks. 30 dråper/døgn: 15 dråper 2 ganger daglig.

Doseringer

Jernmangelanemi
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [1] [2] [6] [8] [9] [10] [11] [14] [15] [19]
      • Startdose, elementært jern (Fe3+): 1 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 60 mg/døgn. Ved behov øk dosen til 3 mg/kg/døgn basert på alvorlighetsgraden av anemi og klinisk respons.
      • Behandlingsvarighet:

        Etter normalisering av hemoglobinnivået er det vanlig å fortsette behandlingen i 2-3 måneder for å fylle på jernlagrene.

        • Redusert dosering grunnet oppregulering av hormonet hepcidin: Det finnes holdepunkter for at lavere startdose enn 2-3 mg/kg/døgn, og lavere doseringshyppighet, gir bedre jernopptak i tarmen og færre bivirkninger (og dermed større sannsynlighet for økt etterlevelse). Dette er basert på oppregulering av hepcidin etter inntak av  jerntilskudd hos voksne. Barns hepcidinregulering av jernopptak er mest sannsynlig sammenlignbart med den hos voksne. Doseringsforslaget i KOBLE er derfor redusert til 1 mg/kg/døgn (elementært jern, Fe3+).
        • Intermitterende dosering for barn > 12 år: For barn over 12 år kan intermitterende dosering med 66 mg (jern Fe3+) per dose to ganger i uken vurderes.

        Off-label
Jerntilskudd etter fødsel
  • Oralt
    • fødselsvekt < 2000 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Fra 2-6 uker etter fødsel. I Norge startes det vanligvis opp ved 4 ukers alder.
        Elementært jern (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/døgn fordelt på 1 - 3 doser. Maks: 5 mg/kg/døgn. Vanlig doseringsfrekvens i norsk praksis: Fordelt på 1 dose.
      • Behandlingsvarighet:

        6-12 måneder

      • Off-label

    • fødselsvekt 2000 til 2500 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Fra 2-6 uker etter fødsel. I Norge startes det vanligvis opp ved 4 ukers alder.
        Elementært jern (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/døgn fordelt på 1 - 3 doser. Maks: 5 mg/kg/døgn. Vanlig doseringsfrekvens i norsk praksis: Fordelt på 1 dose.
      • Behandlingsvarighet:

        6 måneder

      • On-label

    • fødselsvekt ≥ 2500 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Fra 4-6 ukers alder til spedbarn med Hb < 14,0 g/dl.
        Elementært jern (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/døgn fordelt på 1 - 3 doser. Maks: 5 mg/kg/døgn. Vanlig doseringsfrekvens i norsk praksis: Fordelt på 1 dose.
        • Behandling bør pågå til Hb er normalisert, deretter etter avtale med lege. Kontroll av Hb og s-ferritin før avslutning. Vanlig behandlingsvarighet er 3 måneder.
        • Optimal dosering av jerntilskudd for denne gruppen er ikke etablert.
        • For utdypende detaljer, inkludert informasjon om dosering når barnet får ernæring som også inneholder jern, se Nyfødtveilderenes kap 14.9 Jern og vitaminer til nyfødte innlagt på sykehus.

        On-label

         

        Doseringsforslag mht anbefalt ekstra jerntilskudd fra 4-ukers alder ved bruk av Maltofer® dråper (Fe3+: 2,5 mg/dråpe),  til barn som kun får morsmelk (eller morsmelk med berikning uten jern).
        (Kilde Nyfødtveilederen).

        Aktuell vekt (g) Døgndose (dr) Tilsvarer dose i mg/kg/døgn Kommentar
        800-1249  1 dråpe daglig 3,1 - 2 NB. Sjeldent behov for PO jern til barn med vekt
        < 1000 g pga tidligere transfusjoner, og forsterkning med jern.
        1250-2499  2 dråper daglig 4 - 2  
        2500-3499  3 dråper daglig 3-2,1  
        ≥ 3500 4 dråper daglig ≤ 2,85 Antagelig tilstrekkelig hele første leveår.

         

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, smerter i nedre del av magen, nedsatt matlyst og svart misfarging av avføring.
  • Misfarging av tenner ved bruk av dråper.

Generelle bivirkninger

Norsk legemiddelhåndbok per 7.4.2025 (Revidert 04.09.2024):

  • Svært vanlige (≥1/10): Mørk farge på avføringen. Ikke klinisk signifikant.
  • Vanlige (≥1/100 til <1/10): Diaré, kvalme, dyspepsi, Utslett, kløe, hodepine.
  • Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Oppkast, forstoppelse, abdominalsmerter, misfarging av tenner.

Generelle kontraindikasjoner

Norsk legemiddelhåndbok per 7.4.2025 (Revidert 04.09.2024):

  • Hydroksidpolymaltose: Jernavleringssykdommer, f.eks. hemokromatose eller hemosiderose. Pasienter med anemi som ikke skyldes jernmangel, f.eks. hemolytisk anemi eller megaloblastisk anemi på grunn av vitamin B12-mangel.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Forgiftninger: Små barn er svært følsomme for forgiftninger ved bruk av jernpreparater. Det bør utvises forsiktighet når det kombineres med kosttilskudd som inneholder jernsalter eller andre jerntilskudd på grunn av risikoen for mulig jernforgiftning.
  • Inntak:
    • Ved uttalte gastrointestinale bivirkninger kan en redusere symptomene ved å dele opp døgndosen i løpet av dagen, samt å innta dosen under/rett etter et måltid.
    • Absorpsjon av jern(III)polymaltose i Maltofer dråper og tyggetabletter, skiller seg fra andre jernpreparater og kompleksbinder ikke med f.eks. kalsium, magnesium eller fosfat. Generelt anbefales det at jernpreparat ikke tas med meieriprodukter, men Maltofer kan gis med og blandes med melk. Jernpreparat kompleksbinder seg også generelt med flere legemidler som f.eks. tetrasykliner, kalsiumkarbonat og syrenøytraliserende midler som aluminiumhydroksid, men jern (Fe3+) fra Maltofer viser seg å ikke gjøre dette.
    • Vitamin C øker opptaket av jern.
  • Misfarging av tennene kan forekomme under behandling med jernsalter. Ifølge litteraturen kan denne misfargingen forsvinne av seg selv etter avsluttet behandling, eller den kan fjernes ved bruk av en tannkrem med slipemidler, eventuelt fjernes av tannlege. For å unngå misfarging av tenner bør dråpene blandes godt med vann og gjerne svelges gjennom et sugerør.
  • Misfarget avføring: Avføringen kan bli misfarget svart.
  • Behandlingsvarighet: Etter normalisering av hemoglobinnivået er det vanlig å fortsette behandlingen i 2-3 måneder for å fylle på jernlagrene.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk legemiddelhåndbok per 7.4.2025 (Revidert 04.09.2024):

  • Bare pasienter med jernmangel med eller uten anemi bør behandles. Årsaken til jernmangel bør undersøkes. Under behandling kan pasienten få mørk avføring, men dette er uten klinisk betydning. Legemidler som inneholder jern kan forårsake forgiftning, særlig hos barn. Spesiell forsiktighet må utvises ved bruk av jerntilskudd. Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta hydroksidpolymaltose-preparatet. 

Jernpreparater

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Jern II-verdig, orale midler

Jern(II)glysinsulfat, oral

Ferro sanol, Glutaferro, Niferex
B03AA01

Jern(II)sulfat, oral

Duroferon, Ferromax, Nycoplus Ferro-Retard
B03AA07
Jern, injeksjonsmidler
B03AC
B03AC

Referanser

  1. Vifor Pharma, SmPC Ferrum Hausmann®, 50 mg Eisen/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung (6024673.00.00), Januar 2016
  2. Vifor Pharma, SmPC Ferrum Hausmann®, 50 mg Eisen/5 ml, Sirup (6024644.00.00), Januar 2016
  3. Edmond K, et al., Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review., World Health Organization, 2006
  4. World Health Organization, Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, WHO_NHD_01.3.pdf
  5. Long H, et al., Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review., BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  6. Dors, N. et al. , Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, https://hematologienederland.nl/achtergrondinformatie-per-ziektebeeld/, Juli 2019
  7. Rao R, et al., Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  8. Moretti D, et al., Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015, 126(17), 1981-9
  9. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women: How much and how often?, Mol Aspects Med, 2020, 75, 100865
  10. Domellöf M, et al., Iron requirements of infants and toddlers., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2014, 58(1), 119-29
  11. Uyoga MA,et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. , Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  12. Mills RJ, et al,., Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants., Cochrane Database Syst Rev, 2012, Mar 14;3, CD005095
  13. Berglund S, et al., Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants, Pediatrics, 2010, Oct;126(4) , e874-83
  14. Wegmüller R, et al., Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial. , Lancet Glob Health., 2023, 11(1), e105-e16
  15. Vifor Pharma. , SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Fe/ml., https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022
  16. Embleton ND, et al. , Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts, Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 2023, 76(2), 248-68
  17. Baker RD, et al, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age), Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  18. Oski FA,, Iron deficiency in infancy and childhood., N Engl J Med, 1993, Jul 15;329(3), 190-3
  19. von Siebenthal HK, et al. , Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15
  20. Teva Nederland BV, SmPC Ferrofumaraat (RVG 51411) 28-06-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose

  • Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
  • Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 11.03.25 (Oppdatert: 12.10.2023):
    Omtaler kun "Jern II-verdig (perorale preparater)" og "Jern III-verdig (injeksjonspreparater)" (finnes ikke omtale av 3-verdige orale preparater):
    • Jern II-verdig (perorale preparater):
      • Toksisitet for gruppen: Barn og voksne: < 10 mg/kg forventes ingen, 10–30 mg/kg forventes lett, 30–60 mg/kg forventes moderat og > 60 mg/kg forventes alvorlig forgiftning.
      • Klinikk for gruppen: Symptomer fra mage-tarm opptrer oftest innen 6 timer, men utviklingen av en alvorlig forgiftning skjer i løpet av 12–48 timer. GI-symptomer kan bli uttalte: Magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og ev. tarmperforasjon. Alvorlig forgiftning vil utvikles gradvis: Dehydrering, metabolsk acidose, sirkulasjonssvikt, koma, leversvikt, hypoglykemi, ev. nyre- og lungepåvirkning. Risiko for sekveler bl.a. pga. skade i mage-tarm ved alvorlig forgiftning.
      • Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming hvis indisert. Abdominalrøntgen kan bekrefte inntak av uløste jerntabletter. Vurder tarmskylling ved betydelige mengder jernpreparater i tarmen. Måling av serum-jern etter 4–6 timer, ev. 8 timer (depot) anbefales. Etter dette vil verdien korrelere dårligere med alvorlighetsgrad. Måling av jernbindingskapasiteten (TIBC) har liten verdi. Vurder å gi intravenøs væske. Følg syre-base-status, blodgasser og leverfunksjonen. Antidotbehandling med deferoksamin er indisert ved vurdert fare for/etablert alvorlig klinikk, ev. S-jern > 90 mol/liter.
        Ved alvorlig forgiftning er det viktig å gi deferoksamin tidlig. Øvrig symptomatisk behandling.

    • L4.1.1 Jernmedikamenter
      Generelt

      Jernpreparater med jern(II)-forbindelser er svært toksiske, særlig for små barn. Jern(III)-forbindelser gjenfinnes ikke som fritt jern i gastrointestinaltraktus, og derfor forventes det å være mindre toksisk enn jernpreparater med jern(II)-forbindelser. 

      For III-verdig jern finnes ingen rapporterte tilfeller av utilsiktede forgiftninger med fatale konsekvenser, men dataene på overdosering er begrensede. I tilfelle av overdosering skal klinisk status vurderes og generelle rutine for mistanke om overdosering bør følges. Symptomer på overdosering omfatter: oppkast, hematemese, abdominalsmerter, letargi, akutt leversvikt, koagulopati, akutt tubulær nekrose, metabolsk acidose, sjokk, gastrisk arrdannelse og striktur av pylorus. Akutt leversvikt og kardiovaksulær kollaps er de viktigste dødsårsakene ved overdosering av jern

    • Jern III-verdig (injeksjonspreparater):
      • Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Injisert jern har høyere biotilgjengelighet enn perorale preparater (dvs. lavere toksiske doser). Se ev. Jern II-verdig, orale preparater G12.5.10 Jern II-verdig (perorale preparater)
      • Klinikk for gruppen: Se Jern II-verdig, orale preparater G12.5.10 Jern II-verdig (perorale preparater). Forventer mindre uttalte GI-symptomer.
      • Behandling for gruppen: Se Jern II-verdig, orale preparater G12.5.10 Jern II-verdig (perorale preparater). Forventer mindre uttalte GI-symptomer.

Se også informasjon hos Giftinformasjonen: Jern - behandlingsanbefaling ved forgiftning - Helsebiblioteket .