Risedronsyre

Generisk navn
Risedronsyre
Handelsnavn
Actonel, Optinate Septimum
ATC-kode
M05BA07

Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om bisfosfonater ved osteoporose:
Forhindrer beintap. Redusert risiko for beinbrudd er vist hos kvinner med etablert postmenopausal osteoporose (dvs. redusert beinmasse og gjennomgått brudd), hos kvinner med svært redusert beinmasse (osteoporose, T < -2,5) som ikke har kliniske brudd før start av behandling, hos personer med pågående steroidterapi uten osteoporose, samt hos kvinner og menn med nylig gjennomgått lårhalsbrudd (uansett målt beintetthet). Siden normal beinomsetning reduseres, øker risiko for sjeldne atypiske lårbeinsbrudd noe med økende behandlingslengde. Derfor er optimal behandlingslengde uavklart og må baseres på individuell vurdering av nytte og risiko ved varighet utover 5 år.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Det er ikke gjort farmakokinetiske studier på barn.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Osteogenesis imperfecta, hemmet benresorpsjon:

    • Oralt:
      • Under 18 år: Off-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Optinate Septum 35 mg tabletter 

  • Indikasjoner: Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for vertebrale frakturer. Behandling av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for lårhalsbrudd. Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer.
  • Dosering:
    Anbefalt dose for voksne er én tablett 35 mg oralt en gang ukentlig. Tabletten skal inntas samme ukedag hver uke.
    • Administrasjonsmåte:
      Mat påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium, så for å oppnå tilstrekkelig absorpsjon, må pasientene ta Optinate Septimum 35 mg før frokost: Minst 30 minutter før dagens første måltid, andre legemidler ellermvæskeinntak (unntatt vann). Ved uteglemt dose skal pasienten instrueres til å ta en tablett Optinate Septimum 35 mg på den dag forglemmelsen oppdages. Pasienten skal deretter ta en tablett i uken på den ukedag tabletten normalt inntas på. To tabletter skal ikke tas på samme dag. Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges. For å lette tilførselen til magesekken skal Optinate Septimum 35 mg inntas i oppreist stilling sammen med et glass vann (>120 ml). Pasienten bør ikke legge seg ned på 30 minutter etter at tabletten er svelget.
    • Barn:
      Risedronatnatrium anbefales ikke for bruk hos barn under 18 år på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt.

(SPC til Optinate 35 mg tabletter, 01-13110, oppdateringsdato: 08.12.2020).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Actonel tab 5 mg - Krever godkjenningsfritak
Optinate Septimum tab 35 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Råd om inntak/administrasjon:
Svelg tabletten med rikelig vann i oppreist (sittende eller stående) stilling. Tas minst 30 minutter før dagens første måltid, andre legemidler og væskeinntak (unntatt vann). Unngå liggende stilling i minimum 30 minutter etter inntak.

Doseringer

Osteogenesis imperfecta, hemmet benresorpsjon
  • Oralt
    • < 40 kg
      [1] [2] [3]
      • Risedronatnatrium: 15 mg/dose én gang i uken.

      • Det finnes lite data på bruk av risedronsyre til barn og preparatet skal forskrives av spesialist med erfaring med dette legemiddelet.
        Off-label

    • ≥ 40 kg
      [1] [2] [3]
      • Risedronatnatrium: 30 - 35 mg/dose én gang i uken.

      • Det finnes lite data på bruk av risedronsyre til barn og preparatet skal forskrives av spesialist med erfaring med dette legemiddelet.
        Off-label

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig.
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig.
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
Unngå bruk på grunn av manglende data
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Unngå bruk på grunn av manglende data
Kliniske konsekvenser

Ved nedsatt nyrefunksjon kan utskillelse av risedronsyre reduseres. Dette øker risikoen for bivirkninger.
Kliniske effekter: Gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, diaré, magesmerter, flatulens og kramper, spesielt ved høye doser og i oppstart av behandling.
Ved betydelig overdose kan det forventes en reduksjon i serumkalsiumnivå og symptomer på hypokalsemi kan oppstå.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om bisfosfonater ved osteoporose:
Lette gastrointestinale bivirkninger. Øsofageal irritasjon/sårdannelse. Muskelsmerter. Utslett. Sjeldne, men alvorlige bivirkninger er osteonekrose i kjeve og atypiske brudd i lårbeinet.

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon fra preparatomtale av Optinate Septimum, TABLETTER (Theramex):

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
  • Hypokalsemi.
  • Graviditet og amming.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance < 30 ml/min).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om bisfosfonater:
Redusert nyrefunksjon; intravenøs infusjon bør unngås ved betydelig redusert nyrefunksjon (GFR < 35 ml/min). Bør ikke gis til pasienter med sykdommer i øvre gastrointestinaltraktus som kan forhindre passasje og derved gi økt risiko for øsofagitt/ulcerasjon. Risiko for hypokalsemi. Osteonekrose i kjeven er observert, særlig ved intravenøs infusjon, men også ved peroral dosering. Ved samtidige risikofaktorer (f.eks. kreft, kjemoterapi, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør tenner undersøkes før behandling med bisfosfonater. Nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes.

Midler med effekt på benstruktur og mineralisering

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Bisfosfonater

Alendronsyre

Adronat, Alendronat Bluefish, Alendronat Sandoz, Alendronat Viatris, Alendronic Acid accord, Alendroninezuur pch, Binosto, Fosamax
M05BA04
M05BA03
Andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering
M05BX04

Referanser

  1. Bishop N, et al, A randomized, controlled dose-ranging study of risedronate in children with moderate and severe osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2010, Jan;25(1), 32-40
  2. Rauch F, et al, Risedronate in the treatment of mild pediatric osteogenesis imperfecta: a randomized placebo-controlled study, J Bone Miner Res, 2009, Jul;24(7):, 1282-9
  3. Sectie Kinderendocrinologie NVK, Expert opinie, dd 07 april 2011
  4. Theramex, SPC Optinate (01-13110). Oppdateringsdato: 08.12.2020, https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/2001-13110.pdf

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose