Rituksimab

Generisk navn
Rituksimab
Handelsnavn
MabThera, Rixathon
ATC-kode
L01FA01
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

T 1/2 median (range) 22 dager (11-42 dager)
Cl gjennomsnitt (range) 0,221 L/døgn (0,0996-0,381 L/døgn)
Vd gjennomsnitt (range) 2,27 L (1,43-3,17 L)

n=25 (6-17 år). Barn med GPA og MPA ved 375 mg/m2 en gang ukentlig i 4 uker (Preparatomtale for Mabthera).

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
MabThera inj, oppl 1600 mg
MabThera inj, oppl 1 400 mg/11,7 ml
MabThera kons til inf oppl 10 mg/ml
Rixathon kons til inf oppl 10 mg/ml

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

  • Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Gå raskt til:

EBV-reaktivering / PTLD ved stamcelletransplantasjoner
  • Intravenøst
    • 1 måned til 18 år
      [2] [3] [4]
      • 375 mg/m²/dose én gang i uken.
      • Behandlingsvarighet:

        4–8 doser
Steroidavhengig nefrotisk syndrom, ABO-inkompatibel nyretransplantasjon, forhold som kan føre til avvisning av nyretransplantasjon, forebygging av avstøtning etter nyretransplantasjon, autoimmun cytopeni, primær vaskulitt
Systemisk lupus erythematosus (SLE) som ikke responderer på konvensjonell behandling
  • Intravenøst
    • 1 måned til 18 år
      [31] [32] [35]
      • 375 mg/m²/dose én gang hver 2. uke.
      • Behandlingsvarighet:

        2 doser
Granulomatose med polyangiitt (GPA/Wegeners sykdom), mikroskopisk polyangiitt (MPA)
  • Intravenøst
    • 2 år til 18 år
      [29]
      • Induksjon av remisjon: 375 mg/m²/dose 1 gang per uke i 4 uker.

      • Premedikasjon:

        • Metylprednisolon intravenøst 30 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose eller 60 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser, maks 1 gram/døgn i tre dager på rad før den første rituksimabinfusjonen. Siste dose metylprednisolon kan administreres kort tid før rituksimabinfusjonen. 
        • Prednisolon oralt 1 mg/kg/døgn, maks 60 mg/døgn. Start på samme dag som infusjon av rituksimab. Reduser prednisolon så snart som mulig hvis det er klinisk nødvendig.
Non-Hodgkins lymfom
  • Intravenøst
    • 6 måneder til 18 år
      [29]
      • 375 mg/m²/dose som en del av behandlingsprotokollen.

      • Dosering av cytostatika avhenger av tilstand og vil variere med oppdatert kunnskap. Cytostatika brukes hovedsakelig i kombinasjoner innenfor onkologi og hematologi, se derfor detaljerte behandlingsprotokoller for nøyaktig doseringsanbefaling.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Hypogammaglobulinemi. Pneumocystis jirovecii pneumoni.

Generelle bivirkninger

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Premedikasjon: Feber, frysninger eller rigor kan forekomme ved administrering av første dose. Premedisinering (paracetamol og antihistamin) bør derfor gis før hver dose.
  • Infusjonshastighet: Vær oppmerksom på risiko for blodtrykksfall og bronkospasmer. Infusjonshastigheten ved administrering av første dose bør derfor økes langsomt.
  • Pneumocystis jiroveci pneumonia (PJP): Profylakse for PJP anbefales til barn med GPA eller MPA og etter behandling med rituksimab, etter behov.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Monoklonale antistoffer og antistoff-legemiddelkonjugater

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

PD-1/PDL-1 (Programmert celledødprotein 1/celledødligand 1) hemmere
L01FF02
Andre monoklonale antistoffer og antistoff-legemiddelkonjugater
L01FX06

Referanser

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. Gallego S, et al, Post-transplant lymphoproliferative disorders in children: the role of chemotherapy in the era of rituximab. , Pediatr Transplant, 2010, Feb;14(1), 61-6
  3. Svoboda J et al, Management of patients with post-transplant lymphoproliferative disorder: the role of rituximab, Transpl Int, 2006, Apr;19(4):, 259-69
  4. Worth A et al, Pre-emptive rituximab based on viraemia and T cell reconstitution: a highly effective strategy for the prevention of Epstein-Barr virus-associated lymphoproliferative disease following stem cell transplantation, Br J Haematol, 2011, Nov;155(3), 377-85
  5. Bader-Meunier B et al. , Rituximab therapy for childhood Evans syndrome. , Haematologica. , 2007, Dec;92(12):, 1691-4
  6. Basu B et al. , Favourable renal survival in paediatric microscopic polyangiitis: efficacy of a novel treatment algorithm. , Nephrol Dial Transplant., 2015, Apr;30 Suppl 1:i, 113-8
  7. Billing H et al. , IVIG and rituximab for treatment of chronic antibody-mediated rejection: a prospective study in paediatric renal transplantation with a 2-year follow-up., Transpl Int., 2012, Nov;25(11):, 1165-73
  8. Comoli P et al., Treatment of EBV-related post-renal transplant lymphoproliferative disease with a tailored regimen including EBV-specific T cells., Am J Transplant, 2005 , Jun;5(6):, 1415-22
  9. Donnithorne KJ et al. , Rituximab therapy for severe refractory chronic Henoch-Schönlein purpura. , J Pediatr., 2009, Jul;155(1):, 136-9
  10. Eleftheriou D et al. , Biologic therapy in primary systemic vasculitis of the young., Rheumatology (Oxford)., 2009, Aug;48(8), 978-86
  11. Fornoni A et al. , Rituximab targets podocytes in recurrent focal segmental glomerulosclerosis. , Sci Transl Med., 2011, Jun 1;3(85):, 85ra46
  12. Genberg H et al. , ABO-incompatible kidney transplantation using antigen-specific immunoadsorption and rituximab: a 3-year follow-up., Transplantation, 2008, Jun 27;85(12):, 1745-54
  13. Giulino LB et al. 2007 , Treatment with rituximab in benign and malignant hematologic disorders in children., J Pediatr. , 2007, Apr;150(4):, 338-44, 344.e1
  14. Harambat J et al. , Successful treatment with rituximab for acute refractory thrombotic thrombocytopenic purpura related to acquired ADAMTS13 deficiency: a pediatric report and literature review., Pediatr Crit Care Med., 2011, Mar;12(2), e90-3
  15. Hugle B et al. , Pneumocystis jiroveci pneumonia following rituximab treatment in Wegener's granulomatosis. , Arthritis Care Res (Hoboken)., 2010, Nov;62(11):, 1661-4
  16. Iijima K et al. , Rituximab for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial., Lancet., 2014, Oct 4;384(9950):, 1273-81
  17. Kemper MJ et al. , Is rituximab effective in childhood nephrotic syndrome? Yes and no., Pediatr Nephrol., 2014, Aug;29(8):, 1305-11
  18. Khandelwal P et al. , Outcomes of renal transplant in patients with anti-complement factor H antibody-associated hemolytic uremic syndrome., Pediatr Transplant. , 2014, Aug;18(5):, E134-9
  19. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerulonephritis Work Group. , KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis., Kidney int Suppl., 2012, 2, 139–274
  20. Kimata T et al. , Novel use of rituximab for steroid-dependent nephrotic syndrome in children. , Am J Nephrol., 2013, 38(6):, 483-8
  21. Kumar J et al. , Rituximab in post-transplant pediatric recurrent focal segmental glomerulosclerosis., Pediatr Nephrol. , 2013 , Feb;28(2):, 333-8
  22. Liang Y et al. , Rituximab for children with immune thrombocytopenia: a systematic review., PLoS One, 2012, 7(5), :e36698
  23. Losa Frías V et al. , Role of rituximab in the management of refractory autoimmune cytopenia., An Pediatr (Barc). , 2013 , Jun;78(6):, 398-404
  24. Neunert C et al. , The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia., Blood. , 2011 , Apr 21;117(16):, 4190-207
  25. Pescovitz MD et al. , Use of antibody induction in pediatric renal transplantation. , Curr Opin Organ Transplant., 2008 , Oct;13(5):, 495-9
  26. Provan D et al. , International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia., Blood. , 2010 , Jan 14;115(2):, 168-86
  27. Ravani P et al. , Rituximab is a safe and effective long-term treatment for children with steroid and calcineurin inhibitor-dependent idiopathic nephrotic syndrome., Kidney Int. , 2013 , Nov;84(5):, 1025-33
  28. Reese JA et al. , Children and adults with thrombotic thrombocytopenic purpura associated with severe, acquired Adamts13 deficiency: comparison of incidence, demographic and clinical features., Pediatr Blood Cancer. , 2013 , Oct;60(10):, 1676-82
  29. Roche registration limited. , SPC Mabthera (6-6-2014). , www.ema.europa.eu
  30. Steele M et al. , Thrombotic thrombocytopenic purpura in pediatric patients., Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. , 2012 , Nov;14(11):, 803-10
  31. Su GX et al. , Rituximab therapy for severe pediatric systemic lupus erythematosus., Zhonghua Er Ke Za Zhi., 2012 , Sep;50(9):, 697-704
  32. Tullus K et al. , New developments in the treatment of systemic lupus erythematosus., Pediatr Nephrol., 2012 , May;27(5):, 727-32
  33. Tydén H et al. , ABO-incompatible kidney transplantation in children., Pediatr Transplant. , 2011, Aug;15(5):, 502-4
  34. Vinai M et al. , Recurrence of focal segmental glomerulosclerosis in renal allograft: an in-depth review., Pediatr Transplant. , 2010 , May;14(3):, 314-25
  35. Watson L et al. , The indications, efficacy and adverse events of rituximab in a large cohort of patients with juvenile-onset SLE., Lupus. , 2015 , Jan;24(1), 10-7
  36. Zarkhin V et al. , A randomized, prospective trial of rituximab for acute rejection in pediatric renal transplantation., Am J Transplant., 2008 , Dec;8(12):, 2607-17
  37. Stojanovic J et al. , Immune Desensitization Allows Pediatric Blood Group Incompatible Kidney Transplantation, Transplantation. , 2017 , Jun;101(6), 1242-1246

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose