Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Nevroblastom

Intravenøst ≥ 1 år [1] 10 mg/m²/døgn, kontinuerlig infusjon. Gis kontinuerlig over de første 10 dagene av hver behandlingsrunde. ALTERNATIV: 20 mg/m²/døgn administrert over 8 timer i de første 5 dagene av hver behandlingsrunde. Når interleukin-2 (IL-2) kombineres med dinutuksimab beta, bør det administreres som subkutane injeksjoner på 6×106 IE/m2/døgn, i 2 perioder på 5 etterfølgende dager, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2 per runde. Den første 5-dagers runden skal startes 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta, og den andre 5-dagers runden skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde med dinutuksimab beta).

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Svært vanlig (10 %): Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt og encefalomyelitt), anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, hypersensitivitetsreaksjoner, cytokinfrigjøringsyndrom, ødem, hodepine, mydriasis, pupillotoni, øyeødem, takykardi, hypotensjon, kapillærlekkasjesyndrom, hypoksi, hoste, oppkast, diaré, obstipasjon, stomatitt, kløe, hudutslett, urtikaria, feber, kuldefrysninger, smerter (inkludert magesmerter, smerter i ekstremitetene, skjelett- og muskelsmerter, brystsmerter og leddsmerter), perifert ødem, ansiktsødem, vektøkning og økt transaminaser; γ-GT-, bilirubin- og kreatininkonsentrasjoner.

Vanlig (1–10 %): Sepsis, lymfopeni, anafylaktiske reaksjoner, nedsatt matlyst, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering, uro, angst, motorisk og sensorisk perifer nevropati, anfall, parestesi, svimmelhet, tremor, oftalmoplegi, papillødem, uklart syn, fotofobi, hjertesvikt, dysfunksjon i venstre ventrikkel, perikardial effusjon, hypertensjon, bronkospasmer, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, pleural effusjon, takypné, larynxspasmer, kvalme, leppeødem, ascites, abdominal distensjon, ileus, tørre lepper, dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, omfattende svetting, petekkier, lysømfintlighet, muskelspasmer, oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri, reaksjoner på injeksjonsstedet, vekttap, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi og forlenget aktivert partiell tromboplastintid og trombin/protrombintid.

Mindre vanlig (< 1 %): Utbredt intravaskulær koagulasjon, eosinofili, serumsykdom, forhøyet intrakranielt trykk, PRES, hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom, enterokolitt, hepatocellulær skade og nyresvikt.

• Atrofi av synsnerven har også blitt rapportert.
• Øyelidelser kommer av at dinutuximab beta binder seg til celler på synsnerven.
• Smerte oppstår vanligvis i løpet av den første infusjonen av dinutuksimab beta, og reduseres i løpet av behandlingsrundene.
• Kombinert med interleukin (IL-2), forekommer feber, smerte, kapillært lekkasjesyndrom, hypotensjon og perifer nevropati oftere.
• Kapillært lekkasjesyndrom oppstår vanligvis innen få timer etter at behandlingen starter. De kliniske symptomene, slik som hypotensjon og takykardi, forekommer etter 2 til 12 timer.
• Anafylaktiske reaksjoner med symptomer slik som bronkospasmer og urtikaria kan oppstå innen flere minutter etter at den første infusjonen starter.
• Cytokinfrigjøringsyndrom med symptomer slik som feber, hypotensjon og urtikaria oppstår innen flere minutter til timer etter å startet den første infusjonen.
• Hvis det er en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon slik som cytokinfrigjøringssyndrom, skal behandlingen avbrytes.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
De vanligste bivirkningene er infeksjoner, anemi, overfølsomhetsreaksjoner, væskeretensjon og hodepine.  Se SPC side 8 for utfyllende informasjon.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Hypersensitivitet og akutt graft-versus-host-reaksjoner (grad 3 eller 4) eller omfattende kronisk graft-versus-host-reaksjoner.

Behandlingen må seponeres permanent hvis følgende toksisiteter forekommer: ved anafylakse av grad 3 eller 4, langvarig perifer motornevropati av grad 2, perifer nevropati grad 3, syns-/øyetoksisitet av grad 3, hyponatremi av grad 4 til tross for riktig væskehåndtering, tilbakevendende eller grad 4 kapillærlekkasjesyndrom

Generelle kontraindikasjoner

Akutt grad 3 eller 4, eller omfattende kronisk transplantat-mot-vert-reaksjon (GvHD) (Preparatomtale Qarziba)

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Ved tilbakevendende eller refraktær sykdom og hos pasienter som ikke oppnådde fullstendig respons etter førstelinjebehandling, bør dinutuksimab beta kombineres med interleukin (IL-2).

Smerter: For å forebygge nevropatisk smerte, er premedisinering med smertestillende midler nødvendig, og kan omfatte intravenøse opioider. Det anbefales en kombinasjon av et ikke-opioid analgetika, et opioid og gabapentin. Et smertestillende middel slik som paracetamol eller et NSAID skal brukes under behandlingen.

Premedisinering: Premedisinering med et intravenøst antihistamin for å forhindre infusjonsreaksjoner skal gis 20 minutter før hver infusjon og gjentas hver 4. til 6. time etter behov under infusjon av dinutuksimab.

Undersøkelser: Før behandlingen med dinutuksimab beta, skal pulsoksimetri, beinmargsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon fastslås. Behandlingen skal utsettes om nødvendig.

Doseendring ved bivirkninger: Hvis bivirkninger forekommer, kan dosen reduseres med 50 % (lavere infusjonshastighet) eller at det gjennomføres et midlertidig avbrudd av infusjonen. 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Nevropatisk smerte oppstår som regel i begynnelsen av behandlingen og premedisinering med analgetika, inkludert intravenøse opioider, før hver infusjon av dinutuksimab beta er nødvendig. Trippelterapi, inkludert ikke-opioide analgetika (i henhold til retningslinjer fra WHO), gabapentin og opioider, anbefales for smertebehandling. Den individuelle dosen varierer i stor grad. Se SPC.

Informasjon til pasient: Bivirkninger. Prevensjon.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

• Antineoplastiske og immunmodulerende midler
• Antineoplastiske midler

Andre antineoplastiske midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Metylhydraziner
	Prokarbazin Natulan cd pharmaceuticals Related Medicines Menu">	L01XB01

Monoklonale antistoffer
	Ipilimumab Yervoy Related Medicines Menu">	L01XC11

Proteinkinasehemmere
	Dasatinib Sprycel Related Medicines Menu">	L01XE06

Andre antineoplastiske midler
	Amsakrin Amekrin Related Medicines Menu">	L01XX01
	Hydroksykarbamid Hydrea, Hydrea orifarm, Hydroxyurea medac, Siklos, Xromi farma mondo Related Medicines Menu">	L01XX05
	Mitotan Lysodren Related Medicines Menu">	L01XX23
	Pegaspargase Oncaspar Related Medicines Menu">	L01XX24
	Tretinoin oral Vesanoid, Vesanoid Euromedica, Vesanoid farma mondo Related Medicines Menu">	L01XX14

Referanser

1. EUSA Pharma (UK) Limited, SmPC Dinutuximab beta Apeiron (EU/1/17/1191/001) 01-08-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. EUSA Pharma (Netherlands) B.V., SPC Qarziba (EU/1/17/1191/001). Oppdateringsdato: 08.05.17, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qarziba-epar-product-information_no.pdf, 2017

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling

Overdose