Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Barn 6-12 år:
T_max etter faste over natt: Lisdeksamfetamin ca. 1 time. Deksamfetamin: ca. 3,8 timer, etter et fettrikt måltid; 4,7 timer.
Eliminering: 96% via urin.
T_1/2, ss: < 1 time (lisdeksamfetamin), 11 timer (deksamfetamin).

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD):
  • Oralt: Elvanse:
    • 6 år til 18 år: On-label
  • Oralt: Aduvanz:
    • 6 år til 18 år: Off-label (ingen doseringsanbefaling gis til barn i SPC til Aduvanz)
  • Oralt: Vyvanse:
    • 6 år til 18 år: Uregistrert preparat

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2

GFR 30-50 ml/min/1,73 m2

GFR 10-30 ml/min/1,73 m2

GFR < 10 ml/min/1,73 m2

Ved dialyse

Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter [Preparatomtale for Elvanse]. 

Bivirkninger spesifikke for barn

• Svært vanlige (≥ 10%): Tap av appetitt, veksthemming og vektreduksjon (spesielt hos barn). Søvnløshet. Hodepine. Smerter i øvre del av magen (spesielt hos yngre barn).
• Vanlige (1-10%): Aggresjon (spesielt hos yngre barn), irritabilitet, nervøsitet, angst, depresjon (spesielt hos ungdommer), tics (spesielt hos yngre barn), labilitet. Svimmelhet, rastløshet, tremor, søvnighet. Takykardi, hjertebank. Dyspné. Diaré, forstoppelse. Kvalme, oppkast (spesielt hos barn). Hudutslett (spesielt hos yngre barn). Utmattelse. Feber (spesielt hos barn).
• Mindre vanlige (0,1-1%): Overfølsomhet. Taleforstyrrelser, dysfori, eufori, mani, dermatillomani, hallusinasjoner. Dyskinesi, dysgeusi. Mydriase, tåkesyn. Kardiomyopati. Urticaria. Raynauds fenomen.

I tillegg er anafylaktiske reaksjoner, angioødem, Stevens-Johnson syndrom, psykose, krampeanfall og eosinofil hepatitt rapportert.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av metylfenidat og lisdeksamfetamin/deksamfetamin/amfetamin:
De vanligste bivirkningene ved bruk av sentralstimulerende legemidler er oftest forbigående. Hyppigst forekommer nedsatt appetitt, hodepine, magesmerter og innsovningsvansker. Andre vanlige bivirkninger er angst, humørsvingninger, irritabilitet, hjertebank og lett økning av puls og blodtrykk. Hos noen kan bivirkningene minske ved dosereduksjon eller langsommere opptrapping i utprøvningsperioden, mens de hos noen kan medføre seponering. Ved betydelig vekttap må dosen reduseres eller legemidlet seponeres. Utbrudd eller forverring av tics kan forekomme, men også bedring av tics sees. Ved alvorlig endring av tics eller stemningsleie som vedvarer, må legemidlet seponeres. Skifte til depotpreparat kan hos noen minske bivirkningene. Bivirkninger kan variere mellom de to typene sentralstimulerende legemidler (metylfenidat/amfetamin) slik at bytte av preparat kan føre til mindre bivirkninger. Priapisme (langvarige og smertefulle ereksjoner) er rapportert hos gutter og menn ved bruk av metylfenidat.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Veksthemming: Høyde, vekt og appetitt bør registreres hos barn før oppstart og deretter minst hver 6. måned. Hvis vekst og vektøkning er mindre enn forventet, avbryt behandlingen om nødvendig.
• Blodtrykk og hjertefrekvens (puls): Bør registreres i et persentilskjema før oppstart, ved hver dosejustering, og minst hver 6. måned.
• Psykiatriske lidelser: Dokumenteres før oppstart. Utvikling av de novo eller forverring av underliggende psykiatriske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned og ved hver konsultasjon.
• Feil- og misbruk: Pasienter bør også overvåkes for risiko for avvikende bruk/feilbruk og misbruk av lisdeksamfetamin.
• Re-evaluering av behandlingsnytte: Bør foretas minst årlig, og behandlingsfrie perioder (fortrinnsvis i skoleferier) bør vurderes forsøkt.
  [SPC Elvanse]

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av metylfenidat og lisdeksamfetamin/deksamfetamin/amfetamin:
For pasienter som vurderes for behandling med sentralstimulerende legemidler bør sykehistorien kartlegges nøye (inkludert vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjertesykdom eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse gjøres for å avdekke hjertesykdom. Kardiovaskulær lidelse er en kontraindikasjon for bruk av sentralstimulerende legemidler. EKG eller annen supplerende hjerteundersøkelse før behandlingsstart bør derfor gjøres hvis det foreligger mistanke om personlig eller familiær hjertesykdom eller plutselig død. EKG bør også tas under behandling ved symptomer som brystsmerter eller besvimelsesanfall. Foreliggende forskning tyder på at risikoen for alvorlig vaskulær sykdom/død på grunn av sentralstimulerende midler i vanlige doser er svært liten hos hjertefriske.

Kombinasjonen ruslidelse/hyperkinetisk forstyrrelse/ADHD innebærer spesielle utfordringer. Selve den hyperkinetiske forstyrrelsen eller ADHD-tilstanden kan behandles medikamentelt selv om det foreligger en komorbid rusmiddelavhengighet. Dette krever at man stabiliserer og behandler rusmiddelavhengigheten i forkant. Psykososial behandling kan bidra til å gjøre medikamentell behandling mulig. Ved rusmiddelavhengighet skal ikke sentralstimulerende legemidler benyttes før det foreligger dokumentert rusfrihet i 3 måneder. Dokumentasjon av rusfrihet skal fortsette etter behandlingsstart. Ved bruk av sentralstimulerende legemiddel skal metylfenidat være førstevalget. Legemidlet atomoksetin bør også vurderes som en aktuell behandling.

Basert på systematiske erfaringer vurderes det som forsvarlig at personer med diagnosene ADHD og rusmiddelavhengighet, inklusive personer som får legemiddelassistert rehabilitering (LAR), kan gis tilbud om behandling med sentralstimulerende middel dersom visse kriterier er oppfylt. De viktigste kriteriene er:

Det er etablert et team i spesialisthelsetjenesten av fagpersoner med kompetanse både på rusmiddelmisbruk og psykiske lidelser.
Spesialist i psykiatri har ansvar for utprøving, behandling og oppfølging med sentralstimulerende middel.
Det er satt i gang tiltak for å stabilisere og behandle rusmiddelmisbruket. (se punkt 6.7.5 i ADHD-nasjonal faglig retningslinje for utfyllende opplysninger. Se også Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med samtidig ruslidelse og psykisk lidelse – ROP-lidelser, Behandling og oppfølging Hyperkinetisk forstyrrelse/ADHD.

Kontroll og oppfølging: Ved oppstart av legemiddelbehandlingen skal pasienten følges nøye opp med tanke på virkning og bivirkninger. Etter at tilstanden er stabilisert, bør det foretas minimum halvårlige kontroller det første året, senere årlig. Det er viktig med en god overføring til fastlegen som senere kan henvende seg til spesialisthelsetjenesten for hjelp ved oppfølgingen. Det kan være i forhold til justering av doser, revurdering av legemidlet og ev. bivirkninger. Kontrollene bør omfatte somatisk undersøkelse med måling av blodtrykk, puls, høyde og vekt. Høyde og vekt er spesielt viktig hos barn og unge i vekst. Innføring av dette i percentilskjema er viktig for å oppdage vekstavvik. Blodprøver kan tas ved behov.

Fastlegen må samarbeide med andre kommunale samarbeidsinstanser som skolehelsetjenesten og PPT, f.eks. gjennom deltagelse i ansvarsgruppe der det er aktuelt.  Behov for behandlingspauser bør vurderes spesielt hos barn og unge, f.eks. en gang årlig. Hensikten er å undersøke om barnet/ungdommen fortsatt har behov for behandling med legemidler. Ofte vil uteglemte doser gi en pekepinn om fortsatt virkning. Det er viktig å være oppmerksom på at mange unge faller ut av behandlingen i de kritiske årene fra ungdom til voksen alder (16-20 år), og dermed mister et viktig behandlingstilbud i en utfordrende overgangsfase i livet. Ansvarlig lege bør derfor sørge for kontinuitet av behandlingen i denne fasen så langt det er mulig.

Interaksjoner

• Nervesystemet
• Psykoanaleptika

Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Referanser

1. Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., SmPC, Elvanse 20/30/40/50/60/70 mg Hartkapseln (93471.00.00), 12/17
2. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Elvanse (RVG 124498) 10-05-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

• 18 august 2022 13:09: Lagt til at døgndosen skal gis om morgenen

Konsentrasjonsmåling

Overdose