Mikonazol, dermal

Generisk navn
Mikonazol, dermal
Handelsnavn
Daktar
ATC-kode
D01AC02
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

SPC Daktar 2 % krem (McNeil Sweden AB, 6200, oppdateringsdato 02.06.2021):

  • Virkningsmekanisme: Mikonazolnitrat hemmer biosyntesen av ergosterol i sopp og endrer sammensetningen av andre lipidkomponenter i membranen. Dette fører til nekrose av soppcellen.
  • Mikrobiologi: Mikonazolnitrat har vist klinisk effekt på dermatofytter, Candida spp., Aspergillus spp., Histoplasma capsulatum. Cryptococcus neoformans, Malassezia spp. og Torulopsis glabrata. Mikonazolnitrat har også en antibakteriell effekt på enkelte gram-positive bakterier.
  • Farmakokinetiske egenskaper:
    • Absorpsjon: Mikonazolnitrat finnes i huden inntil 4 dager etter topikal applikasjon. Den systemiske absorpsjonen er begrenset, og biotilgjengeligheten er < 1 % etter topikal applikasjon. Plasmakonsentrasjoner av mikonazolnitrat og/eller dets metabolitter var målbare 24 og 48 timer etter applikasjon. Systemisk absorpsjon er vist etter gjentatt applikasjon av mikonazolnitrat hos spedbarn med bleieeksem. Plasmanivåer hos disse barna var lave eller ikke målbare.
    • Distribusjon: Absorbert mikonazolnitrat er bundet til plasmaproteiner (88,2 %) og røde blodceller (10,6 %).
    • Biotransformasjon og eliminasjon: De små mengdene mionazolnitrat som absorberes elimineres hovedsakelig i feces i løpet av en 4- dagers periode etter administrering, både uendret og som metabolitter. Mindre mengder forekommer også i urin (uendret og metabolitter). Gjennomsnittlig halveringstid er 57 timer.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Systemisk absorpsjon er vist etter gjentatt applikasjon av mikonazolnitrat hos spedbarn med bleieeksem. Plasmanivåer hos disse barna var lave eller ikke målbare.

(SPC Daktar 2 % krem, McNeil Sweden AB, 6200, oppdateringsdato 02.06.2021)

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Soppinfeksjoner i huden
    • Dermalt
      • Premature og nyfødt født til termin: Off label
      • 1 måned til 18 år: Off label
  • Bleieutslett med sekundær Candida-infeksjon
    • Dermalt
      • Premature, nyfødte født til termin, og barn < 2 år: Off label

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Daktar krem 2 %

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Soppinfeksjoner i huden
  • Dermalt
    • Premature og nyfødt født til termin
      [6]

      • 2 % krem: Påføres i tynt lag på infisert hudområde 2 ganger daglig. Off-label.

      • Behandlingsvarighet:

        2-6 uker. Fortsett behandlingen i minst 5-7 dager etter symptomfrihet.

    • 1 måned til 18 år
      [5]

      • 2 % krem: Påføres i tynt lag på infisert hudområde 2 ganger daglig. Off-label.

      • Behandlingsvarighet:

        2–6 uker. Fortsett behandlingen i minst 7 dager etter symptomfrihet.
Bleieutslett med sekundær Candida-infeksjon
  • Dermalt
    • Premature, nyfødte født til termin, og barn < 2 år
      [1] [2]

      • 2 % krem: Påføres i tynt lag på infisert hudområde 2 ganger daglig. Off-label.

      • Behandlingsvarighet:

        1-2 uker. 

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Hypersensitivitet

Generelle bivirkninger

Norsk legemiddelhåndbok per 21.7.2025:

  • Fra L1.3.2.1 Imidazol-/triazolderivater (lokal bruk), (Revidert: 21.06.2024):
    Ved bruk på huden kan det forekomme lokal irritasjon (brennende og stikkende følelse, kløe og rødhet), først og fremst ved oppstart, men allergitendensen er liten. 

Generelle kontraindikasjoner

 

 

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Bleieutslett: Neonatalt bleieutslett forekommer ofte sammen med oral candidiasis, som også må behandles. Ikke rengjør huden som er berørt av bleieutslett med parfymert såpe eller våtservietter. La bleieområdet lufte seg så mye som mulig.
  • Hjelpestoffer: Benzosyre (i noen preparater) kan forverre gulsott hos nyfødte (< 4 uker) på grunn av absorpsjon gjennom umoden hud.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

  • Overfølsomhet og irritasjon: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og angioødem, er rapportert ved behandling med topikale legemiddelformer med mikonazolnitrat. Behandlingen skal seponeres dersom det oppstår en reaksjon som tilsier overfølsomhet eller irritasjon. Daktar skal ikke komme i kontakt med slimhinnene i øyet.

(SPC til Daktar 2 % krem, McNeil Sweden AB, 6200, oppdateringsdato: 02.06.2021).

 

Antimykotika til topikal bruk

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Antibiotika
D01AA01
Imidazol- og triazolderivater
D01AC08
D01AC01
D01AC20
D01AC09
Andre fungicider til topikal bruk

Terbinafin dermal

Lamisil, Lamisil DermGel, Terbinafin ratiopharm, Terbinafinhydroklorid Norfri, Terclara
D01AE15

Referanser

  1. Concannen P et al, Diaper dermatitis: a therapeutic dilemma. Results of a double-blind placebo controlled trial of miconazole nitrate 0,25%, Pediatr. Dermatol, 2001, Mar-Apr;18(2):, 149-55
  2. Spraker MK et al, Topical miconazole nitrate ointment in the treatment of diaper dermatitis complicated by candidiasis., Cutis, 2006, Feb;77(2):, 113-20
  3. Degreef H et al, Miconazole nitrate in the treatment of dermatomycoses, Dermatologica, 1975, 150(2), 103-10
  4. NHG. , Standaard Dermatomycosen (M64), 2022, February, V. 3.0
  5. Dermapharm, SmPC Micotar 20 mg/g (35633.00.00) , 04-2020
  6. Workgroup Neonatal Pharmacology, Expert opinion on the use of miconazole in neonates - 5 march 2024

Oppdateringer

  • 11 desember 2024 12:19: Soppinfeksjoner i huden: Endret behandlingstiden fra 7 dager til 5-7 dager for nyfødte.

Konsentrasjonsmåling


Overdose

  • Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
  • Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 01.08.25 (sist revidert: 12.10.23):
    • Mikonazol:
      • Toksisitet: Barn: < 400 mg (20 g krem) forventes ingen eller lette symptomer.
      • Klinikk og behandling: Se G12.5.9 Imidazolderivater
    • Imidazolderivater:
      • Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Lav akutt toksisitet. Se de ulike virkestoffene.
      • Klinikk for gruppen: Kvalme, diaré og magesmerter. Ev. svimmelhet, sløvhet, hodepine, dysartri, nevropati, kramper, mørkfarging av urinen (metronidazol) og metallsmak i munnen. 
        Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull sjelden indisert. Symptomatisk behandling.