Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Premature nyfødte: Clearance (Cl/F) 0,92 L/t, distribusjonsvolum (Vd/F) 0,405 liter.
 

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Gastroøsofageal reflukssykdom, og kvalme og oppkast, IKKE forårsaket av akutt gastroenteritt:
  • Oralt og rektalt:  Uregistrert

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

• Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR > 10 ml/min/1.73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig
GFR < 10 ml/min/1.73 m2: Reduser doseringsfrekvensen til 1-2 ganger per døgn. Det kan også være behov for å redusere dosen.

Bivirkninger spesifikke for barn

Ekstrapyramidale bivirkninger (reversible) ses spesielt hos små barn fordi blod-hjernebarrieren ikke er fullstendig utviklet. I tillegg til ekstrapyramidale bivirkninger, har urinretensjon og gynekomasti også blitt beskrevet, samt forlenget QT-intervall.

Generelle bivirkninger

Uregistrert preparat, informasjon ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Domperidon har ingen plass i behandling av akutt gastroenteritt. Oppkast forsvinner raskt etter oppstart av rehydrering. Særlig hos små barn forårsaker antiemetika lett sentrale bivirkninger, og ved bruk av domperidon ved dehydrering er alvorlige dystoniske reaksjoner blitt beskrevet. Domperidon har kun plass i behandling av refluksplager i svært sjeldne tilfeller (kilde: Dutch Association for Paediatric Medicine (NVK) guideline for Treatment of Reflux Symptoms, 2012).

Forsiktighet må utvises for barn under ett år. De metabolske mekanismene og blod-hjerne-barrieren er ikke fullstendig utviklet hos premature og nyfødte. Risikoen for nevrologiske bivirkninger som søvnighet eller ekstrapyramidale forstyrrelser er større i denne gruppen. Det anbefales derfor at dosen beregnes nøyaktig og følges strengt hos barn. Ved alvorlige nyresykdommer, reduseres doseringsfrekvensen til 1–2 ganger daglig.

Domperidon kan forlenge QTc-intervallet. Forsiktighet er derfor nødvendig når det foreligger risikofaktorer for forlengelse av QTc-intervallet (hypokalemi/nedsatt nyrefunksjon/diabetes mellitus/annet legemiddel som forlenger QTc eller øker konsentrasjonene/høy dose/eksisterende forlenget QT-intervall eller langt QT-syndrom). Hvis det finnes risikofaktorer, skal en EKG-kontroll utføres før behandlingen.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Uregistrert preparat, informasjon ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Interaksjoner

• Fordøyelsesorganer og stoffskifte
• Midler mot funksjonelle gastrointestinale lidelser

Motilitetsregulerende midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Referanser

1. Hunsel F van, et al, Risico bij kinderen. Domperidon en extrapiramidale stoornissen, PW, 2007, 39, 33
2. Johnson&Johnson, SPC Motilium (RVG 07679) 25-02-2015, www.cbg-meb.nl
3. Rademaker C.M.A., Geneesmiddelen Formularium voor Kinderen WKZ, 2008
4. Meyboom RH, et al, Acute extrapyramidal movement disorders in young children and adults during administration of domperidone, Ned Tijdschr Geneeskd, 1988, 132, 1981-3
5. Cresi F, et al, Short-term effect of domperidone on gastroesophageal reflux in newborns assessed by combined intraluminal impedance and pH monitoring, J Perinatol , 2008, 28, 766-70
6. Dailly E, et al, Population pharmacokinetics of domperidone in preterm neonates, Eur J Clin Pharmacol, 2008, 64, 1197-1200
7. DeCamp LR, et al, Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis, Arch Pediatr Adolesc Med, 2008, 162, 858-65
8. Djeddi D, et al, Effect of domperidone on QT interval in neonates, J Pediatr, 2008, 153, 663-6
9. Günlemez A, et al, Effect of domperidone on the QTc interval in premature infants, J Perinatol , 2010, 30, 50-3
10. Scott B, Question 2. How effective is domperidone at reducing symptoms of gastro-oesophageal reflux in infants?, Arch Dis Child, 2012, Aug;97(8), 752-5
11. Tighe MP, et al, Current pharmacological management of gastro-esophageal reflux in children: an evidence-based systematic review, Pediatric Drugs, 2009, 11, 185-202
12. Vandenplas Y et al, Pediatric Gastroesophageal Reflux Clinical Practice Guidelines: Joint recommendations of the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutri, Pediatr Gastroenterol Nutr, 2009, 49, 498-547
13. EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA/129231/2014, www.ema.europa.eu, 7 maart 2014
14. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Richtlijn Palliatieve zorg voor kinderen, 2013, Versie 1.0 Augustus
15. Leitz G et al, Safety and efficacy of low dose domperidone for treating nausea and vomiting due to acute gastroenteritis in children, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2019, Epub Ahead of Print
16. Joint Marketing Authorisation Holders, DHPC Domperidon 25-06-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

• 26 mars 2024 13:28: Lagt til nedre aldersgruppe på 1 måned for begge indikasjoner: Preparatomtalen (SPC) inkluderer ikke nedre aldersgruppe. Studier av domperidon ved "Gastroøsofageal reflukssykdom" (gjennomgang av Tighe MP et al.) inkluderte imidlertid ikke nyfødte, og heller ikke gammel preparatomtale inkluderte nyfødte.

Konsentrasjonsmåling

Overdose