Lisdeksamfetamin

Generisk navn
Lisdeksamfetamin
Handelsnavn
Aduvanz, Elvanse, Vyvanse
ATC-kode
N06BA12

Informasjon til barn og foreldre (ekstern søkeside)
Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper
Doseringer

Administrasjon
Nedsatt nyrefunksjon
Lignende legemidler
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Interaksjoner
Referanser
Oppdateringer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD):
    • Oralt: Elvanse:
      • 6 år til 18 år: On-label
    • Oralt: Aduvanz:
      • 6 år til 18 år: Off-label (ingen doseringsanbefaling gis til barn i SPC til Aduvanz)
    • Oralt: Vyvanse:
      • 6 år til 18 år: Uregistrert preparat

Preparatomtale

Preparatomtale

Elvanse Takeda kapsler:

  • Indikasjoner: Som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn ≥6 år med hyperkinetiske forstyrrelser (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) når respons på tidligere metylfenidatbehandling ikke anses som klinisk tilstrekkelig.
  • Dosering:
    • Barn og ungdom <18 år: Doseringen bør individualiseres mht. terapeutisk behov og respons. Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Startdosen er 30 mg 1 gang daglig om morgenen, ev. 20 mg 1 gang daglig om morgenen dersom lavere startdose er egnet. Dosen kan økes med 10 eller 20 mg ca. 1 gang i uken. Gis i laveste effektive dose. Maks. anbefalt dose er 70 mg/døgn. Høyere doser er ikke undersøkt. Behandling må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre uholdbare bivirkninger, bør doseringen reduseres eller avbrytes.
    • Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bruk bør unngås.

(Informasjon hentet fra SPC til Elvanse kapsler, 14-10265-67, 11-8762-64. Oppdateringsdato: 10.06.22).

Aduvanz kapsler:

  • Indikasjoner: Aduvanz er indisert som del av et omfattende behandlingsprogram for voksne med hyperkinetiske
    forstyrrelser (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder). 
  • Dosering: 
    • Pediatrisk populasjon: Aduvanz er indisert til voksne. Til barn og ungdom i alderen 6 til 17 år finnes det et annet legemiddel som inneholder lisdeksamfetamindimesilat. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og
      5.2. Aduvanz bør ikke brukes til barn under 6 år. Sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen har ikke blitt
      fastslått. For tiden er tilgjengelige data beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.

(Informasjon hentet fra SPC til Aduvanz, 17-11550-52. Oppdateringsdato: 10.06.22).

Tilgjengelige preparater

Aduvanz kaps 30 mg
Aduvanz kaps 50 mg
Aduvanz kaps 70 mg
Elvanse kaps 20 mg
Elvanse kaps 30 mg
Elvanse kaps 40 mg
Elvanse kaps 50 mg
Elvanse kaps 60 mg
Elvanse kaps 70 mg
Vyvanse kaps 30 mg - Krever godkjenningsfritak

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok:
Lisdeksamfetamin er et farmakologisk inaktivt prodrug. Hydrolyseres raskt etter inntak til aktivt deksamfetamin.

Generell informasjon fra gruppeomtale om metylfenidat og lisdeksamfetamin/deksamfetamin/amfetamin:
De sentralstimulerende legemidlene metylfenidat og amfetamin er strukturelt forskjellige, men har tilnærmet lik effekt på ADHD (hyperkinetisk forstyrrelse)-symptomer og narkolepsi. Den terapeutiske effekten av legemidlene skyldes trolig økning av dopaminerg og noradrenerg nevrotransmisjon i prefrontal cortex.

Ca. 70-80 % av barn og unge og 50-60 % av voksne med ADHD responderer på behandling med disse legemidlene. Hvis enten metylfenidat eller deksamfetamin prøves ut først, og ikke har tilstrekkelig effekt eller har uønskede bivirkninger, så viser opptil 90 % av barn/ungdom bedring når begge typer sentralstimulerende legemidler blir prøvd ut.

Klinisk utprøving i 4-6 uker er nødvendig for å vurdere effekt. Det er viktig å være klar over at de ulike formuleringene av metylfenidat med forlenget virketid har ulik sammensetting av hurtigvirkende og langtidsvirkende metylfenidat, og derfor ikke er bioekvivalente.

Farmakokinetiske data

Barn 6-12 år:
Tmax etter faste over natt: Lisdeksamfetamin ca. 1 time. Deksamfetamin: ca. 3,8 timer, etter et fettrikt måltid; 4,7 timer.
Eliminering: 96% via urin.
T1/2, ss: < 1 time (lisdeksamfetamin), 11 timer (deksamfetamin).

Doseringer

Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
  • Oralt
    • Kapsel
      • 6 år til 18 år
        [1] [2]
        • Startdose: 20 - 30 mg/døgn fordelt på 1 dose om morgenen.
        • Vedlikeholdsdose: Om nødvendig, kan døgndosen økes ukentlig basert på klinisk effekt og toleranse, i trinn på 10-20 mg opp til 30 - 70 mg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 70 mg/døgn. Tas om morgenen.
        • Behandlingsvarighet:

          Seponer behandling dersom symptomene ikke er bedret innen 1 måned etter passende dosejustering. Reduser eller seponer behandling dersom det oppstår paradoksal forverring i symptomer eller utålelige bivirkninger. Ved langtidsbruk bør effekten vurderes minimum årlig, og prøveperioder uten behandling kan vurderes; fortrinnsvis i skoleferier.

        • Behandling bør forskrives av spesialist i barne- og ungdomspykiatri, eventuelt av lege som er kjent med bruk av lisdeksamfetamin til barn og ungdom.
          Dosen bør titreres individuelt, og laveste effektive dose bør tilstrebes.
          On-label til barn kun for Elvanse.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten.

Håndtering av parenterale legemidler
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig.
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig.
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
Maksimal dose: 50 mg per døgn.
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Ingen generelle anbefalinger kan gis
Ved dialyse

Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter [Preparatomtale for Elvanse]. 

Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika

Sentralt virkende sympatomimetika

Atomoksetin

Atomoxetin teva, Atomoxetine Medical Valley, Atomoxetine Teva, Audalis, Strattera
N06BA09

Deksamfetamin

Act Dextroamphetamine SR, Attentin, Dexamfetamine Sulfate kinedexe, Dexamfetamine Sulfate rosemont, Dexamfetamine Sulfate teva, Dexamfetamine auden mckenzie, Dexedrine Spansule, Metamina
N06BA02

Metylfenidat

Concerta, Delmosart, Equasym Depot, Medikinet, Methylphenidate Aristo, Methylphenidate Sandoz, Methylphenidate Teva, Metylfenidat Aurora Medical, Metylfenidat SA, Ritalin
N06BA04
Xantinderivater

Koffein

Caffeine Citrate martindale, Gencebok, Peyona
N06BC01

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Svært vanlige (≥ 10%): Tap av appetitt, veksthemming og vektreduksjon (spesielt hos barn). Søvnløshet. Hodepine. Smerter i øvre del av magen (spesielt hos yngre barn).
  • Vanlige (1-10%): Aggresjon (spesielt hos yngre barn), irritabilitet, nervøsitet, angst, depresjon (spesielt hos ungdommer), tics (spesielt hos yngre barn), labilitet. Svimmelhet, rastløshet, tremor, søvnighet. Takykardi, hjertebank. Dyspné. Diaré, forstoppelse. Kvalme, oppkast (spesielt hos barn). Hudutslett (spesielt hos yngre barn). Utmattelse. Feber (spesielt hos barn).
  • Mindre vanlige (0,1-1%): Overfølsomhet. Taleforstyrrelser, dysfori, eufori, mani, dermatillomani, hallusinasjoner. Dyskinesi, dysgeusi. Mydriase, tåkesyn. Kardiomyopati. Urticaria. Raynauds fenomen.

I tillegg er anafylaktiske reaksjoner, angioødem, Stevens-Johnson syndrom, psykose, krampeanfall og eosinofil hepatitt rapportert.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av metylfenidat og lisdeksamfetamin/deksamfetamin/amfetamin:
De vanligste bivirkningene ved bruk av sentralstimulerende legemidler er oftest forbigående. Hyppigst forekommer nedsatt appetitt, hodepine, magesmerter og innsovningsvansker. Andre vanlige bivirkninger er angst, humørsvingninger, irritabilitet, hjertebank og lett økning av puls og blodtrykk. Hos noen kan bivirkningene minske ved dosereduksjon eller langsommere opptrapping i utprøvningsperioden, mens de hos noen kan medføre seponering. Ved betydelig vekttap må dosen reduseres eller legemidlet seponeres. Utbrudd eller forverring av tics kan forekomme, men også bedring av tics sees. Ved alvorlig endring av tics eller stemningsleie som vedvarer, må legemidlet seponeres. Skifte til depotpreparat kan hos noen minske bivirkningene. Bivirkninger kan variere mellom de to typene sentralstimulerende legemidler (metylfenidat/amfetamin) slik at bytte av preparat kan føre til mindre bivirkninger. Priapisme (langvarige og smertefulle ereksjoner) er rapportert hos gutter og menn ved bruk av metylfenidat.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av metylfenidat og lisdeksamfetamin/deksamfetamin/amfetamin:
Pasienter med kjent psykotisk sykdom og bipolar lidelse. Alvorlig depresjon og selvmordstendenser. Anorexia nervosa/spiseforstyrrelser. Hypertyreose. Kardiovaskulære sykdommer som alvorlige arytmier, koronarsykdom og alvorlig hypertensjon.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Veksthemming: Høyde, vekt og appetitt bør registreres hos barn før oppstart og deretter minst hver 6. måned. Hvis vekst og vektøkning er mindre enn forventet, avbryt behandlingen om nødvendig.
  • Blodtrykk og hjertefrekvens (puls): Bør registreres i et persentilskjema før oppstart, ved hver dosejustering, og minst hver 6. måned.
  • Psykiatriske lidelser: Dokumenteres før oppstart. Utvikling av de novo eller forverring av underliggende psykiatriske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned og ved hver konsultasjon.
  • Feil- og misbruk: Pasienter bør også overvåkes for risiko for avvikende bruk/feilbruk og misbruk av lisdeksamfetamin.
  • Re-evaluering av behandlingsnytte: Bør foretas minst årlig, og behandlingsfrie perioder (fortrinnsvis i skoleferier) bør vurderes forsøkt.
    [SPC Elvanse]

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale av metylfenidat og lisdeksamfetamin/deksamfetamin/amfetamin:
For pasienter som vurderes for behandling med sentralstimulerende legemidler bør sykehistorien kartlegges nøye (inkludert vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjertesykdom eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse gjøres for å avdekke hjertesykdom. Kardiovaskulær lidelse er en kontraindikasjon for bruk av sentralstimulerende legemidler. EKG eller annen supplerende hjerteundersøkelse før behandlingsstart bør derfor gjøres hvis det foreligger mistanke om personlig eller familiær hjertesykdom eller plutselig død. EKG bør også tas under behandling ved symptomer som brystsmerter eller besvimelsesanfall. Foreliggende forskning tyder på at risikoen for alvorlig vaskulær sykdom/død på grunn av sentralstimulerende midler i vanlige doser er svært liten hos hjertefriske.

Kombinasjonen ruslidelse/hyperkinetisk forstyrrelse/ADHD innebærer spesielle utfordringer. Selve den hyperkinetiske forstyrrelsen eller ADHD-tilstanden kan behandles medikamentelt selv om det foreligger en komorbid rusmiddelavhengighet. Dette krever at man stabiliserer og behandler rusmiddelavhengigheten i forkant. Psykososial behandling kan bidra til å gjøre medikamentell behandling mulig. Ved rusmiddelavhengighet skal ikke sentralstimulerende legemidler benyttes før det foreligger dokumentert rusfrihet i 3 måneder. Dokumentasjon av rusfrihet skal fortsette etter behandlingsstart. Ved bruk av sentralstimulerende legemiddel skal metylfenidat være førstevalget. Legemidlet atomoksetin bør også vurderes som en aktuell behandling.

Basert på systematiske erfaringer vurderes det som forsvarlig at personer med diagnosene ADHD og rusmiddelavhengighet, inklusive personer som får legemiddelassistert rehabilitering (LAR), kan gis tilbud om behandling med sentralstimulerende middel dersom visse kriterier er oppfylt. De viktigste kriteriene er:

Det er etablert et team i spesialisthelsetjenesten av fagpersoner med kompetanse både på rusmiddelmisbruk og psykiske lidelser.
Spesialist i psykiatri har ansvar for utprøving, behandling og oppfølging med sentralstimulerende middel.
Det er satt i gang tiltak for å stabilisere og behandle rusmiddelmisbruket. (se punkt 6.7.5 i ADHD-nasjonal faglig retningslinje for utfyllende opplysninger. Se også Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med samtidig ruslidelse og psykisk lidelse – ROP-lidelser, Behandling og oppfølging Hyperkinetisk forstyrrelse/ADHD.

Kontroll og oppfølging: Ved oppstart av legemiddelbehandlingen skal pasienten følges nøye opp med tanke på virkning og bivirkninger. Etter at tilstanden er stabilisert, bør det foretas minimum halvårlige kontroller det første året, senere årlig. Det er viktig med en god overføring til fastlegen som senere kan henvende seg til spesialisthelsetjenesten for hjelp ved oppfølgingen. Det kan være i forhold til justering av doser, revurdering av legemidlet og ev. bivirkninger. Kontrollene bør omfatte somatisk undersøkelse med måling av blodtrykk, puls, høyde og vekt. Høyde og vekt er spesielt viktig hos barn og unge i vekst. Innføring av dette i percentilskjema er viktig for å oppdage vekstavvik. Blodprøver kan tas ved behov.

Fastlegen må samarbeide med andre kommunale samarbeidsinstanser som skolehelsetjenesten og PPT, f.eks. gjennom deltagelse i ansvarsgruppe der det er aktuelt.  Behov for behandlingspauser bør vurderes spesielt hos barn og unge, f.eks. en gang årlig. Hensikten er å undersøke om barnet/ungdommen fortsatt har behov for behandling med legemidler. Ofte vil uteglemte doser gi en pekepinn om fortsatt virkning. Det er viktig å være oppmerksom på at mange unge faller ut av behandlingen i de kritiske årene fra ungdom til voksen alder (16-20 år), og dermed mister et viktig behandlingstilbud i en utfordrende overgangsfase i livet. Ansvarlig lege bør derfor sørge for kontinuitet av behandlingen i denne fasen så langt det er mulig.

Referanser

  1. Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., SmPC, Elvanse 20/30/40/50/60/70 mg Hartkapseln (93471.00.00), 12/17
  2. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Elvanse (RVG 124498) 10-05-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

  • 02 august 2022 13:43: Lagt til at døgndosen skal gis om morgenen

Konsentrasjonsmåling


Overdose