Fidaksomicin

Generisk navn
Fidaksomicin
Handelsnavn
Dificlir
ATC-kode
A07AA12
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Fidaksomicin er et makrosyklisk antibiotikum som binder seg til bakterienes RNA-polymerase og derved hemmer RNA-syntesen på et tidligere trinn enn rifamycinene. Fidaksomicin påvirker ikke gramnegative bakterier og har et smalere grampositivt spektrum enn vankomycin. Fidaksomicin har lang postantibiotisk effekt og virker bakteriedrepende overfor Clostridium difficile. Det er påvist redusert antall C. difficile-sporer etter behandling med fidaksomicin sammenlignet med vankomycin. Fidaksomicin ser ut til å redusere risikoen for tilbakefall etter avsluttet behandling av C. difficile-infeksjoner. Man antar at dette kan skyldes mindre påvirkning av den øvrige tarmfloraen enn ved alternative behandlingsregimer. 

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Clostridium difficile-infeksjon: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

SLVs legemiddelsøk, fidaksomicin

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Dificlir granulat til mikst, susp 40 mg/ml
Dificlir tab 200 mg

For barn <12,5 kg anbefales bruk av mikstur [SPC Dificlir]. Dificlir 40 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon er ikke tilgjengelig i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Clostridium difficile-infeksjon
  • Oralt
    • < 4 kg
      [1]
      • 80 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

    • 4 til 7 kg
      [1]
      • 160 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

    • 7 til 9 kg
      [1]
      • 240 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

    • 9 til 12,5 kg
      [1]
      • 320 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

    • ≥ 12,5 kg
      [1]
      • 400 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Bivirkningsprofilen forventes å være den samme som hos voksne. Hos barn er det i tillegg rapportert tilfeller av urtikaria. 

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
De vanligste bivirkningene er gastrointestinale plager inkludert kvalme, oppkast og forstoppelse, infeksjoner og generelt ubehag inkludert tap av matlyst, hodepine og svimmelhet.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Ingen angitt.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Testing for C. difficile kolonisering eller toksin er ikke anbefalt hos barn under ett år på grunn av høy grad av asymptomatisk kolonisering, med mindre alvorlig diaré er til stede hos spedbarn med risikofaktorer for stase som Hirschsprung sykdom, operert anal atresi eller andre alvorlige motilitetslidelser.

Alternative etiologier bør alltid søkes, og C. difficile enterokolitt påvises.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Pga. mangelfull dokumentasjon bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med alvorlig C. difficile-infeksjon, inflammatorisk tarmsykdom, nyre- eller leversvikt og pasienter som behandles med potente P-gp-hemmere.

Tarmantiseptika

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Antibiotika
A07AA07

Neomycin

Neomycin amdipharm
A07AA01
A07AA06
A07AA09
Imidazolderivater
A07AC01

Referanser

  1. Astellas Pharma, SmPC Dificlir EU/1/11/733 11-03-2020, www.geneesmiddelinformatiebank.nl

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose