Dalbavancin

Generisk navn
Dalbavancin
Handelsnavn
Xydalba
ATC-kode
J01XA04
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Se SPC (Xydalba)
Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Dalbavancin er et lipoglykopeptid, og i likhet med tradisjonelle glykopeptider binder det seg til den terminale D-alanyl-D-alanin enden av stampeptidet under peptidoglykansyntesen og hindrer dermed kryssbinding. Dette fører til celledød, og dalbavancin klassifiseres følgelig som baktericid.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Simulert gjennomsnitt (SD) av farmakokinetiske parametere ved bruk av en populasjonsbasert PK-analyse (SPC Xydalba):

Alder Premature barn (GA 26 til < 37 uker) Nyfødte (fra fødsel til 1 måned) Små spedbarn (1 måned til < 3 måneder) Spedbarn (3 måneder til < 2 år) Spedbarn (2 år til < 6 år) Barn (6 år til < 12 år) Tenåringer (12 år til < 18 år)
Dose 22,5 mg/kg 22,5 mg/kg 22,5 mg/kg 22,5 mg/kg 22,5 mg/kg 18 mg/kg 18 mg/kg
Cmax (mg/L) 231 (89) 306 (130) 306 (130) 307 (130) 304 (130) 259 (110) 251 (110)
AUC0-120 timer (mg*time/L)
 6620 (2000) 9000 (2900) 9080 (3000) 9490 (3100) 10200 (3200) 8870 (2900) 9060 (3100)

Den antibakterielle aktiviteten til dalbavancin sammenfaller best med forholdet mellom arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for ubundet legemiddel delt på minste hemmende konsentrasjon (MIC) av samme legemiddel (fAUC/MIC).

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Infeksjoner av hud og hudstrukturer:
    • Intravenøst:
      • 3 måneder til 6 år: On-label
      • 6-18 år: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske:

  • Indikasjoner:
    • Behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI)
      hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 3 måneder og eldre. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler. 
  • Dosering:
    • Spedbarn og barn i alderen fra 3 måneder til under 6 år: Anbefalt dosering av dalbavancin er en enkeltdose på 22,5 mg/kg (maksimalt 1500 mg).
    • Barn og ungdom i alderen fra 6 år til under 18 år: Anbefalt dosering av dalbavancin er en enkeltdose på 18 mg/kg (maksimalt 1500 mg).
    • Voksne: Anbefalt dosering av dalbavancin er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg.

(SPC til Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, EU/1/14/986/001, oppdateringsdato: 08/04/2024).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Xydalba pulv til kons til inf væske, oppl 500 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Infeksjoner av hud og hudstrukturer
  • Intravenøst
    • 3 måneder til 6 år
      [1]
      • 22,5 mg/kg/døgn, kun én gang. Maks: 1500 mg/døgn.

      • On-label

    • 6 år til 18 år
      [1]
      • 18 mg/kg/døgn, kun én gang. Maks: 1500 mg/døgn.

      • On-label

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Sikkerhetsprofilen hos barn likner den hos voksne.

Generelle bivirkninger

Se SPC (Xydalba).

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
De vanligste bivirkningene er kvalme, diaré og hodepine som vanligvis er mild eller moderat. Sjeldne bivirkninger omfatter blant annet anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni, pruritus, urtikaria og utslett.

Generelle kontraindikasjoner

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Se SPC (Xydalba).
Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Kryss-hypersensitivitet kan forekomme mot andre glykopeptider, og det bør derfor utvises varsomhet ved bruk av dalbavancin hos pasienter med kjent overfølsomhet. Hurtige, intravenøse infusjoner kan forårsake reaksjoner, blant annet rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett. Som øvrige antibakterielle midler kan dalbavancin føre til overvekst av sopp og resistente mikrober, samt antibiotika-assosiert diaré og pseudomembranøs kolitt. Generelt finnes det begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom), og det foreligger ingen erfaring med dalbavancin ved behandling av sterkt immunsupprimerte pasienter.

Andre antibakterielle midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Glykopeptid antibakterielle midler

Teikoplanin

Targocid, Targocid kohlpharma
J01XA02
J01XA01
Polymyksiner
J01XB01
Steroid antibakterielle midler
J01XC01
Nitrofuranderivater

Nitrofurantoin

Furadantin, Furadantine, Furantoina ern, Nifurantin, Nitrofurantoine apotex
J01XE01
Andre antibakterielle midler

Daptomycin

Cubicin, Daptomycin Accordpharma, Daptomycin hameln
J01XX09

Fosfomycin

Fosfomycin Infectopharm, Monuril
J01XX01

Linezolid

Linezolid Accord, Linezolid Fresenius Kabi, Linezolid Krka, Linezolid Sandoz, Zyvoxid
J01XX08

Referanser

  1. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Xydalba (EU/1/14/986/001) Rev15. 14-12-2022, www.ema.europa.eu
  2. AbbVie (Correvio), SPC til Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske (EU/1/14/986/001) 08/04/2024, www.legemiddelsok.no

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose