Eltrombopag

Generisk navn
Eltrombopag
Handelsnavn
Revolade
ATC-kode
B02BX05
Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper
Doseringer

Administrasjon
Nedsatt nyrefunksjon
Lignende legemidler
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Interaksjoner
Referanser
Oppdateringer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Revolade pulv til mikst, susp 25 mg
Revolade tab 25 mg
Revolade tab 50 mg
Revolade tab 75 mg

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Eltrombopag er en agonist til reseptoren for trombopoietin og virker ved å stimulere produksjonen av trombocytter.

Farmakokinetiske data

 

Alder Cmax (mikrogram/ml) AUC (mikrogram*time/ml)
1–5 år (n=38) 11,6 (10,4-12,9) 162 (139-187)
6-11 år (n=68) 10,3 (9,42-11,2) 153 (137-170)
12-17 år (n=62) 6,8 (6,17-7,5) 103 (91,1-116)

Doseringer

Refraktær immun trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Oralt
    • 1 år til 6 år
      [1] [2] [4]
      • Startdose: 25 mg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 75 mg/døgn. For pasienter med øst-/sørøstasiatisk opphav: Det ikke behov for redusert startdose i denne aldersgruppen.

        .

      • Juster dosen om nødvendig, i henhold til trombocyttverdi:

        Trombocyttverdi          Dosejustering eller respons
        < 50 x 109/L, etter minst 2 ukers behandling Øk daglig dose med 25 mg, opp til maksimalt 75 mg/døgn (hos pasienter som tar 25 mg annenhver dag, øk til 25 mg/døgn).
        > 50 x 109/L - < 150 x 109/L Bruk lavest mulig dose av eltrombopag og/eller samtidig ITP-behandling for å opprettholde en trombocyttverdi som unngår eller reduserer blødning.
        > 150 x 109/L - < 250 x 109/L Reduser den daglige dosen med 25 mg. Vent 2 uker med å vurdere effekten før eventuelle videre dosejusteringer. (Hos pasienter som bruker 25 mg/døgn: Reduser til 12,5 mg/døgn eller til 25 mg annenhver dag).
        > 250 x 109/L Seponer behandling med eltrombopag, og øk hyppigheten av trombocyttmålinger til 2 ganger per uke. Gjenoppta behandling med eltrombopag med en redusert daglig dose (25 mg lavere) så snart trombocyttverdien faller < 100 x 109/L.
        • Ukentlig monitorering av leverfunksjon skal utføres til stabil dose er oppnådd. Deretter månedlig monitorering (se Advarsler og forsiktighetsregler) [Kilde: Expert opinion of the Benign Haematology Section, 2019].
        • Skal kun forskrives av pediatrisk hematolog.
    • 6 år til 18 år
      [1] [2] [4]
      • Startdose: 50 mg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 75 mg/døgn. For pasienter med øst-/sørøstasiatisk opphav: Startdose: 25 mg/døgn fordelt på 1 dose. .

      • Juster dosen om nødvendig, i henhold til trombocyttverdi:

        Trombocyttverdi           Dosejustering eller respons
        < 50 x 109/L, etter minst 2 ukers behandling Øk daglig dose med 25 mg, opp til maksimalt 75 mg/døgn (hos pasienter som tar 25 mg annenhver dag, øk til 25 mg/døgn).
        > 50 x 109/L - < 150 x 109/L Bruk lavest mulig dose av eltrombopag og/eller samtidig ITP-behandling for å opprettholde en trombocyttverdi som unngår eller reduserer blødning.
        > 150 x 109/L - < 250 x 109/L Reduser den daglige dosen med 25 mg. Vent 2 uker med å vurdere effekten før eventuelle videre dosejusteringer. (Hos pasienter som bruker 25 mg/døgn: Reduser til 12,5 mg/døgn eller til 25 mg annenhver dag).
        > 250 x 109/L Seponer behandling med eltrombopag, og øk hyppigheten av trombocyttmålinger til 2 ganger per uke. Gjenoppta behandling med eltrombopag med en redusert daglig dose (25 mg lavere) så snart trombocyttverdien faller < 100 x 109/L.
        • Ukentlig monitorering av leverfunksjon skal utføres til stabil dose er oppnådd. Deretter månedlig monitorering (se Advarsler og forsiktighetsregler) [Kilde: Expert opinion of the Benign Haematology Section, 2019].
        • Skal kun forskrives av pediatrisk hematolog.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten.

Håndtering av parenterale legemidler
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Vitamin K og andre hemostatika

Vitamin K

Fytomenadion (Vitamin K)

KA-Vit, KA-Vit euromedica, Ka-Vit unimedic, Konakion MM, Konakion Novum, Konakion novum, Konakion orifarm, Menadion specific, Vitacon
B02BA01
Blodkoagulasjonsfaktorer

Koagulasjonsfaktor IX

Alprolix, BeneFIX, Idelvion, Immunine, Octanine, Refixia, Rixubis
B02BD04
Andre systemiske hemostatika
B02BX04

Bivirkninger spesifikke for barn

Svært vanlig (>10%): Øvre luftveisinfeksjon, hoste.

Vanlig (1-10%): rhinoré, tannverk.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Søvnforstyrrelser, hodepine, økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi, kvalme, diare, alopeci, kløe, myalgi, artralgi, katarakt. Beinmargssvikt (anemi, trombocytopeni, levkopeni), redusert nyrefunksjon, hypertensjon, tromboemboliske hendelser og QT-forlengelse er mindre vanlig. Det er rapportert økning i beinmargsretikulin samt tilfeller av tykktarmskreft.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Trombocytopeni forårsaket av myelodysplastiske syndromer.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Noen få tilfeller av akutt leversvikt hos barn er rapportert (inkl. Marano 2018). Dette kan potensielt skyldes ulik legemiddelmetabolisme i leveren; genotyping kan vurderes.
  • Eltrombopag kan misfarge plasma, hvilket kan interferere med laboratorieprøver.

 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Leversykdom. Kjente risikofaktorer for tromboembolisme. Legemidlet kan øke risikoen for utvikling av retikulinfiber i benmarg.

Kontroll og oppfølging: Etter oppstart med eltrombopag skal hematologiske prøver samt blodutstryk vurderes ukentlig inntil en stabil konsentrasjon av trombocytter (≥ 50·109/L i minst 4 uker) er oppnådd. Hematologiske prøver og leverprøver bør så kontrolleres månedlig. Ved beinmargssvikt vurderes undersøkelse av beinmargen med tanke på retikulininfiltrasjon. Måling av ASAT, ALAT og bilirubin skal gjøres før oppstart, annenhver uke under dosejusteringen, og månedlig etter etablert stabil dose. Rutinemessig monitorering for katarakt anbefales.

Referanser

  1. Novartis Europharm Limited, SmPC Revolade (EU1/10/612/001-013) 04-11-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 2022
  2. Wire MB et al., Modeling and Simulation Support Eltrombopag Dosing in Pediatric Patients With Immune Thrombocytopenia, Clin Pharmacol Ther., 2018, Dec;104(6), 1199-1207
  3. Marano M et al., Eltrombopag-induced acute liver failure in a pediatric patient: a pharmacokinetic and pharmacogenetic analysis., Ther Drug Monit. , 2018 , Aug;40(4), 386-388
  4. Sectie Benigne Hematologie , Expertopinie controle op leverfunctie bij elthrombopag gebruik - 16-04-2019

Oppdateringer

  • 10 januar 2023 12:19: Oppdatert trombocyttverdi ved dosering
  • 10 januar 2023 12:09: Lagt til informasjon om bivirkninger hos barn

Konsentrasjonsmåling


Overdose