Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Gjennomsnittlig fluoksetinkonsentrasjon hos barn er ca. 2 ganger høyere enn det som observeres hos ungdom, og gjennomsnittlig norfluoksetinkonsentrasjon er 1,5 ganger høyere. Steady-state plasmakonsentrasjon avhenger av kroppsvekt og er høyere hos barn med lav kroppsvekt. Som hos voksne akkumuleres fluoksetin og norfluoksetin betydelig etter gjentatt oral dosering. Steady-state-konsentrasjon ble oppnådd innen 3-4 uker med daglig dosering.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelser (sosial angst, separasjonsangst og/eller generalisert angstlidelse):
  • Oralt:
    • 8 - 18 år: Off-label
      
      
• Depresjon (moderate til alvorlige depressive perioder der depresjonen ikke er bedret etter 4–6 økter med psykoterapi):
  • Oralt:
    • 8 - 18 år: On-label. Minimal erfaring med doser > 20 mg/døgn.
      
      
• Bulimia nervosa og kroppsdysmorf lidelse dersom kognitiv atferdsterapi ikke er tilstrekkelig:
  • Oralt:
    • 12 - 18 år: Off-label
        

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥ 10 ml/min/1,73m²: Dosejustering er ikke nødvendig

GFR < 10 ml/min/1,73m²: Ingen generelle anbefalinger kan gis. Vurder å dosere startdosen annenhver dag, deretter øke dosen basert på klinisk effekt og toleranse

Bivirkninger spesifikke for barn

Hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva ble selvmordsatferd, selvmordstanker, angst, irritabilitet, aggresjon, agitasjon, opphisselse, (hypo)mani (uten tidligere episoder) og neseblødning observert oftere enn hos de som fikk placebo [SPC].
Når man vurderer RCT-er som utelukkende fokuserer på behandling med fluoksetin, ser det ikke ut til å være noen signifikant økt risiko for selvmordstanker, -intensjoner, -handlinger eller selvskadende atferd hos barn og unge [Hetrick 2007].

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 8.7.2026 fra Fluoksetin (Revidert: 31.03.2025, Sist endret: 26.06.2026):

Felles for Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI):

Kvalme opptrer ofte initialt, men avtar gjerne i løpet av 1–2 uker. Diaré forekommer også relativt hyppig. Ellers sees ikke sjelden hodepine, svette, skjelvinger og somnolens, men også insomni. Agitasjon, rastløshet, uro og økt angst kan forekomme initialt.

Bruk av SSRI kan gi seksuelle bivirkninger (nedsatt libido, anorgasmi, erektil dysfunksjon, forsinket ejakulasjon) hos ca. halvparten av pasientene og er vanligst hos yngre pasienter. Seksuell dysfunksjon som følge av depresjon gir seg som regel uttrykk gjennom redusert interesse og lyst. SSRI forårsaker oftere utfordringer med orgasme eller ejakulasjon, men er involvert i alle former for seksuell dysfunksjon. Disse bivirkningene kan redusere livskvaliteten og føre til avsluttet behandling. Hos de fleste korrigeres dette ved seponering av medikamentet. Enkelte kan ha plager over lengre tid etter seponering, men årsakssammenhengen her er uklar.

Følelsesmessig avflating ser ut til å oppstå i større eller mindre grad hos rundt halvparten av pasientene og fører hos avbrutt behandling til omtrent 1/3. Årsakssammenhengen her er kompleks, da symptomene også kan være symptomer knyttet til depresjon.

Behandling med SSRI over tid kan hos enkelte medføre en vektøkning, men det er ikke klarlagt om dette er som resultat av remisjon fra depresjon eller om dette er en bivirkning. Studier har typisk for kort varighet til å si noe om dette, men noen assosiasjoner med vektøkning er vist og da i særdeleshet for paroksetin.

Bivirkningsprofilen til de forskjellige SSRIene er i all hovedsak lik, med noen unntak. Pasienter som ikke tolererer et SSRI, kan profitere på å bytte til et medikament med en annen virkningsmekanisme. Paroksetin har mest antikolinerg effekt og kan gi tilsvarende bivirkninger. Fluoksetin er mest assosiert med agitasjon, angst, uro og rastløshet, men dette ses også ved sertralin. Sertralin kan være mer assosiert med gastrointestinale bivirkninger.

Av sjeldnere men alvorligere bivirkninger kan nevnes kramper (Se Relis database 2020, spm.nr. 7964). Hyponatremi kan forekomme, spesielt hos eldre mennesker og ved samtidig bruk av andre legemidler som gir hyponatremi (f.eks. diuretika). Tilstanden må mistenkes hvis pasienten utvikler utpreget søvnighet, sløvhet, konfusjon og/eller kramper. Levertoksisitet kan forekomme. Hos eldre er det rapportert en viss øket risiko for blødninger i øvre del av mage- og tarmsystemet, fremfor alt hos pasienter som samtidig tar ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID). Den akutte toksisitet for midler i denne gruppen er betydelig lavere enn for TCA, men dødsfall av overdose er likevel beskrevet slik at forsiktighet må iakttas ved forskrivning til suicidale pasienter.

Det er vist at citalopram og escitalopram gir en doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Tilfeller av QT-forlengelse og ventrikkelarytmier, inkludert torsades de pointes, er rapportert etter markedsføring av citalopram og escitalopram, særlig hos kvinner med hypokalemi eller med påvist forlenget QT-intervall eller andre hjertesykdommer.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Oppsummering:
Ved behandling av depresjon og sosial angst, bør legemiddelbehandlingen kombineres med psykoterapi. Legemiddelbehandling medfører nedsatt reaksjons- og konsentrasjonevne. Nøye overvåkning anbefales, særlig for høyrisikopasienter med selvmordstanker og selvmordsforsøk i sykdomshistorien, grunnet økt fare for selvmord. Avbryt behandlingen dersom maniske reaksjoner oppstår. Jevnlige undersøkelser mtp. mani/hypomani anbefales. Vær oppmerksom på risikoen for serotonergt syndrom. Videre er det nødvendig å kontrollere vekst og utvikling hos barn og ungdom.

Fluoksetin skal kun gis til barn eller ungdom med moderat til alvorlig depresjon kombinert med samtidig psykoterapi (kognitiv atferdsterapi). Kognitiv atferdsterapi er også et effektivt behandlingsalternativ ved sosiale angstlidelser. Avhengig av alvorlighetsgrad, kan denne behandlingen kombineres med medisinsk behandling.

Bruk kan føre til redusert reaksjons- og konsentrasjonsevne, noe som kan påvirke/hindre mange daglige aktiviteter.

Screening for selvmordsrisiko og bipolar lidelse er indisert før behandlingen. Antidepressiv behandling kan øke risikoen for suicidalitet (som også forsterkes av depresjonen) ytterligere i de tidlige stadiene av tilfriskning. Pasientene, særlig de med høy risiko grunnet selvmordstanker eller selvmordsforsøk, må overvåkes nøye ved behandling med disse legemidlene. Dette gjelder særlig ved behandlingsstart og etter dosejusteringer. Pasientene må informeres om nødvendigheten av å overvåke enhver klinisk forverring, suicidal atferd eller selvmordstanker og uvanlige atferdsendringer, og nødvendigheten av å oppsøke medisinsk hjelp øyeblikkelig skulle disse symptomene forekomme. Pasientene må ikke ha tilgang til store mengder av dette legemiddelet.

Andre psykiatriske tilstander fluoksetin forskrives for kan også være forbundet med en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. I tillegg kan det foreligge komorbiditet mellom disse lidelsene og episoder med mer alvorlig depresjon. De samme forebyggende tiltakene som må tas i betraktning ved behandling av pasienter med alvorlige depresjonslidelser må derfor vurderes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.

I pediatriske kliniske studier er maniske reaksjoner (inkludert mani og hypomani) hyppig rapportert. Regelmessige undersøkelse for mani/hypomani anbefales. Behandling med fluoksetin skal seponeres ved maniske reaksjoner.

Det har vært rapportert noen få tilfeller av serotonergt syndrom med SSRIer. Det er viktig å være oppmerksom på dette ved en kombinasjon av symptomer som uro/opphisselse, tremor, myokloniske episoder og hypertermi. Dersom det oppstår anfall skal legemiddelet seponeres.

Videre må vekst og utvikling hos barn og ungdom kontrolleres, da det er utilstrekkelige data om effektene av fluoksetin på vekst, pubertet og kognitiv og emosjonell utvikling.

På grunn av interaksjon med dekstrometorfan, må det utvises forsiktighet vedrørende bruk av (i enkelte land reseptfrie) produkter som inneholder dekstrometorfan (i hovedsak hostesaft og kapsler; ikke markedsført i Norge).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok per 8.7.2026 fra Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
(Revidert: 31.03.2025, Sist endret: 26.06.2026):
Forsiktighetsregler
Leverinsuffisiens. Lavere doser hos eldre. Man må være på vakt mot uheldige farmakokinetiske interaksjoner ettersom flere av midlene hemmer metabolismen av andre legemidler. Se Legemiddelverkets interaksjonssøk. Seponering skal skje gradvis.

Kontroll og oppfølging
Fluoksetin:
Serumkonsentrasjonsmåling er tilgjengelig, se Farmakologiportalen

Felles for Antidepressiver:
Doseringen individualiseres ut fra terapeutisk effekt, bivirkninger og eventuell serumkonsentrasjonsbestemmelse av legemidlet. Kontroll av serumkonsentrasjonen kan være til nytte ved terapisvikt, mistanke om toksiske eller unormalt mye bivirkninger, eller ved rene forgiftninger og når det er mistanke om legemiddelinteraksjoner.

Informasjon til pasient
Felles for Antidepressiver:
Ved behandlingens start bør pasienten og helst pårørende informeres om følgende:

1. Den begynnende gunstige virkningen av legemidlet kommer gradvis, gjerne i løpet av 1–2 uker, og full effekt kan ikke ventes før etter 4–6 uker eller mer.
2. Hvis det blir gitt benzodiazepiner som tilleggsbehandling mot angst og søvnløshet initialt, bør det avtales med pasienten at denne behandlingen skal fases ut etter ca. 2 uker.
3. Bivirkningene kan være plagsomme, spesielt i startfasen. Ved uventet sterke bivirkninger økes ikke dosen etter skjema før legen er kontaktet. Ved munntørrhet (TCA, SSRI) er omhyggelig tannhygiene viktig for å hindre karies; sukkerfri tyggegummi, bruk av fluor og hyppig skylling med vann kan hjelpe.
4. Overdosering av antidepressiver kan være farlig både for barn og voksne. Preparatene må oppbevares under trygge forhold.
5. Bør ikke kombineres med alkohol (i alle fall ikke utover små mengder). Bilkjøring er uforsvarlig ved tretthet.
6. Annen lege eller tannlege som pasienten søker, må informeres om medikasjonen.
7. Pasienten må instrueres om å ta kontakt dersom selvmordstanker skulle oppstå eller bli forverret. Ved konkrete selvmordsplaner må innleggelse vurderes.
8. Legemiddelbehandlingen bør kombineres med råd om gunstig livsstil (fast døgnrytme, lite alkohol, mye fysisk aktivitet).

Interaksjoner

Referanser

1. Emslie G, et al, Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS): safety results, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2006, 45, 1440-55
2. Emslie GJ, et al, Fluoxetine versus placebo in preventing relapse of major depression in children and adolescents, Am J Psychiatry, 2008, 165, 459-67
3. Emslie GJ, et al., Fluoxetine for acute treatment of depression in children and adolescents: a placebo-controlled, randomized clinical trial., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry., 2002, 41, 1205-15
4. Clark DB, et al, Fluoxetine for the treatment of childhood anxiety disorders: open-label, long-term extension to a controlled trial, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2005, 44, 1263-70
5. Beidel DC, et al, SET-C versus fluoxetine in the treatment of childhood social phobia., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2007, 46, 1622-32
6. Birmaher B, et al, Fluoxetine for the treatment of childhood anxiety disorders, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2003, 42, 415-23
7. Emslie GJ, et al, A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression, Arch Gen Psychiatry, 1997, 54, 1031-7
8. Geller DA, et al, Fluoxetine Pediatric OCD Study Team. Fluoxetine treatment for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents: a placebo-controlled clinical trial, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2001, 40, 773-9
9. Heiligenstein JH, et al, Fluoxetine 40-60 mg versus fluoxetine 20 mg in the treatment of children and adolescents with a less-than-complete response to nine-week treatment with fluoxetine 10-20 mg: a pilot study, J Child Adolesc Psychopharmacol., 2006, 16, 207-17
10. Liebowitz MR, et al, Fluoxetine in children and adolescents with OCD: a placebo-controlled trial, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2002, 41, 1431-8
11. March J, et al, Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS) team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents with depression Study (TADS) randomized controlled trial, JAMA, 2004, 292, 807-20
12. Riddle MA, et al, Double-blind, crossover trial of fluoxetine and placebo in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 1992, 31, 1062-9
13. Rohde P, et al, Achievement and maintenance of sustained response during the Treatment for Adolescents With Depression Study continuation and maintenance therapy, Arch Gen Psychiatry, 2008, 65, 447
14. Wilens TE, et al, Fluoxetine pharmacokinetics in pediatric patients, J Clin Psychopharmacol, 2002, 22, 568-75
15. Kennard BD, et al., Remission and recovery in the treatment for adolescents with depression study (TADS): acute and long-term outcomes, , J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2009, 48, 186-95
16. Treatment for adolescents with depression study (TADS) Team, et al., The treatment for adolescents with depression study (TADS): outcomes over 1 year of naturalistic follow-up., Am J Psychiatry., 2009, 166, 1141-9
17. Da Costa CZ, et al., Comparison among clomipramine, fluoxetine, and placebo for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents., J Child Adolesc Psychopharmacol., 2013, 23, 687-92
18. Kotler LA, et al, An open trial of fluoxetine for adolescents with bulimia nervosa., J Child Adolesc Psychopharmacol., 2003, 13, 329-35
19. Kenniscentrum Kinder- en Jeugdpsychiatrie., Expertopinie dosering boulimia nervosa en body dysmorphic disorder, 13-07-2018
20. Heimann SW, SSRI for body dysmorphic disorder, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 1997, 36, 868
21. Albertini RS., Body dysmorphic disorder, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 1996, 35, 1425-6
22. Phillips KA., Case study: body dysmorphic disorder in adolescents., J Am Acad Adolesc Psychiatry, 1995, 34, 1216-20
23. Nagler, E.V. et al, Antidepressants for depression in stage 3–5 chronic kidney disease: a systematic review of pharmacokinetics, efficacy and safety with recommendations by European Renal Best Practice (ERBP), , Nephrology Dialysis Transplantation, 2012, 27 (10), 3736–3745

Oppdateringer

• 09 desember 2021 11:17: Økt startdose fra 5 til 10 mg basert på risiko-nytteanalyse og avgjørelse i "Editorial board" i Nederland.
• 14 juli 2021 13:43: Dosering ved nedsatt nyrefunksjon er endret