Preparatomtale
Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon (Sist oppdatert 20.6.2023):
Indikasjoner:
Noxafil mikstur, suspensjon er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (sepkt. 5.1):
- Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene;
- Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos
pasienter som ikke tolererer amfotericin B;
- Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol;
- Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene;
- Orofaryngeal candidiasis: som førstelinjebehandling hos pasienter med alvorlig sykdom eller
som er immunsupprimerte, og hvor responsen overfor topikal terapi forventes å være dårlig.
Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Noxafil mikstur, suspensjon er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos
følgende pasienter:
- Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller
for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som
har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;
- Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose
immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjon og som har høy risiko for å
utvikle invasive soppinfeksjoner.
Doseringer:
Tabell 1. Anbefalt dose hos barn fra 2 år som veier mer enn 40 kg og voksne etter indikasjon
Indikasjon |
Dose og varighet på behandling |
Behandling av invasiv aspergillose (kun hos voksne) |
Startdose på 300 mg (tre 100 mg tabletter eller 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) to ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter eller 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) en gang daglig. Hver tablettdose kan tas uten hensyn til matinntak. Anbefalt total varighet av behandlingen er 6-12 uker. Bytte mellom intravenøs og oral administrering er hensiktsmessig når det er klinisk indisert. |
Refraktære invasive soppinfeksjoner (IFI)/pasienter med IFI intolerante overfor førstelinjebehandling |
Startdose 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig. Hver dose kan tas uavhengig av måltid. Behandlingsvarighet skal baseres på alvorligheten av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons. |
Profylakse mot invasive soppinfeksjoner |
Startdose 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig. Hver dose kan tas uavhengig av måltid. Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon. For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm3 |
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av posakonazol hos barn under 2 år er ikke blitt fastslått. Ingen kliniske data er tilgjengelig.
Noxafil 100 mg enterotabletter (Sist oppdatert 20.6.2023):
Noxafil enterotabletter er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
- Invasiv aspergillose;Indikasjoner
Noxafil enterotabletter er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos barn over 2 år som veier mer enn 40 kg og voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
- Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene;
- Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos
pasienter som ikke tolererer amfotericin B;
- Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol;
- Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene.
Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Noxafil enterotabletter er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos barn over 2 år som veier mer enn 40 kg og voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
- Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller
for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som
har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;
- Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose
immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjon og som har høy risiko for å
utvikle invasive soppinfeksjoner.
Doseringer:
Tabell 1. Anbefalt dose hos barn fra 2 år som veier mer enn 40 kg og voksne etter indikasjon
Indikasjon |
Dose og varighet på behandling |
Behandling av invasiv aspergillose (kun hos voksne) |
Startdose på 300 mg (tre 100 mg tabletter eller 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) to ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter eller 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) en gang daglig. Hver tablettdose kan tas uten hensyn til matinntak. Anbefalt total varighet av behandlingen er 6-12 uker. Bytte mellom intravenøs og oral administrering er hensiktsmessig når det er klinisk indisert. |
Refraktære invasive soppinfeksjoner (IFI)/pasienter med IFI intolerante overfor førstelinjebehandling |
Startdose 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig. Hver dose kan tas uavhengig av måltid. Behandlingsvarighet skal baseres på alvorligheten av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons. |
Profylakse mot invasive soppinfeksjoner |
Startdose 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig. Hver dose kan tas uavhengig av måltid. Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon. For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm3 . |
Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
Indikasjoner:
Noxafil konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er indisert for behandling av følgende
soppinfeksjoner hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
- Invasiv aspergillose.
Noxafil konsentrat til infusjonsvæske er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne og barn fra 2 år (se pkt. 4.2 og 5.1):
- Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene;
- Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos
pasienter som ikke tolererer amfotericin B;
- Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol;
- Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene.
Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Noxafil konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er også indisert som profylakse ved invasive
soppinfeksjoner hos følgende voksne og barn fra 2 år (se pkt. 4.2 og 5.1):
- Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller
for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som
har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;
- Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose
immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjon (GVHD) og som har høy risiko
for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Doseringer:
Tabell 1. Anbefalt dose etter indikasjon
Indikasjon |
Dose og varighet på behandling |
Behandling av invasiv aspergillose (kun for voksne) |
Startdose på 300 mg (300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eller tre 100 mg tabletter) to ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eller tre 100 mg tabletter) en gang daglig. Hver tablettdose kan tas uten hensyn til matinntak. Anbefalt total varighet av behandlingen er 6-12 uker. Bytte mellom intravenøs og oral administrering er hensiktsmessig når det er klinisk indisert. |
Refraktære invasive soppinfeksjoner (IFI)/pasienter med IFI intolerante overfor førstelinjebehandling |
Voksne: Startdose 300 mg Noxafil 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg 1 gang daglig. Behandlingsvarighet skal baseres på alvorlighetsgraden av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons. Barn fra 2 år og opp til 18 år: Startdose på 6 mg/kg (til maksimalt 300 mg) 2 ganger daglig første dagen, deretter 6 mg/kg (til maksimalt 300 mg) èn gang daglig. Behandlingsvarighet skal baseres på alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons. |
Profylakse mot invasive soppinfeksjoner |
Voksne: Startdose 300 mg Noxafil 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg 1 gang daglig. Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon. For pasienter med AML eller MDS, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm3 . Barn fra 2 år og opp til 18 år: Startdose på 6 mg/kg (til maksimalt 300 mg) 2 ganger daglig første dagen, deretter 6 mg/kg (til maksimalt 300 mg) èn gang daglig. Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon. For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastiske syndromer, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm3 |