Bedakvilin

Generisk navn
Bedakvilin
Handelsnavn
Sirturo
ATC-kode
J04AK05
Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper
Doseringer

Administrasjon
Nedsatt nyrefunksjon
Lignende legemidler
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Interaksjoner
Referanser
Oppdateringer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Sirturo tab 100 mg

Egenskaper

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Farmakokinetiske data

Hos barn som veier mellom 30 og 40 kg forventes gjennomsnittlig eksponering å være høyere enn hos voksne pasienter (SPC Sirturo).

Absorpsjon generelt: Inntak av bedakvilin sammen med mat gir omtrent dobbelt så høy relativ biotilgjengelighet sammenlignet med inntak i fastende
tilstand. Bedakvilin bør derfor tas sammen med mat for å øke oral biotilgjengelighet (SPC Sirturo).

Doseringer

Pulmonal multiresistent tuberkulose
  • Oralt
    • 5 år til 18 år og 15 til 20 kg
      [1]
      • Startdose: Uke 1 og 2: 160 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Vedlikeholdsdose: Uke 3-24: 80 mg/dose 3 ganger i uken. Minimum doseringsintervall mellom to doser: 48 timer.
      • Skal brukes i kombinasjon med minst 3 legemidler som pasientens MDR-TB-kultur er vist å være følsom for in vitro, eller sannsynligvis er følsom for. 
        Behandling med bedakvilin skal startes og følges opp av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.

    • 5 år til 18 år og 20 til 30 kg
      [1]
      • Startdose: Uke 1 og 2: 200 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Vedlikeholdsdose: Uke 3-24: 100 mg/dose 3 ganger i uken. Minimum doseringsintervall mellom to doser: 48 timer.
      • Skal brukes i kombinasjon med minst 3 legemidler som pasientens MDR-TB-kultur er vist å være følsom for in vitro, eller sannsynligvis er følsom for. 
        Behandling med bedakvilin skal startes og følges opp av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.

    • 5 år til 18 år og ≥ 30 kg
      [1]
      • Startdose: Uke 1 og 2: 400 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Vedlikeholdsdose: Uke 3-24: 200 mg/dose 3 ganger i uken. Minimum doseringsintervall mellom to doser: 48 timer.
      • Skal brukes i kombinasjon med minst 3 legemidler som pasientens MDR-TB-kultur er vist å være følsom for in vitro, eller sannsynligvis er følsom for. 
        Behandling med bedakvilin skal startes og følges opp av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse-/åpne-/løselisten.

Håndtering av parenterale legemidler
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Råd om inntak og mat: Skal tas med mat, da dette omtrent dobler biotilgjengeligheten.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Midler til behandling av tuberkulose

Antibiotika
J04AB04

Rifampicin

Eremfat, Eremfat specific, Rifadin, Rimactan, Rimactane
J04AB02
Hydrazider

Isoniazid

Isoniazid, Isoniazid NAF, Isoniazid SA
J04AC01
Andre midler til behandling av tuberkulose

Etambutol

EMB-Fatol, Myambutol
J04AK02

Pyrazinamid

Pyrazinamid SA, Pyrazinamide
J04AK01

Bivirkninger spesifikke for barn

Basert på begrensede studiedata (n = 15) er det ingen bevis for noen forskjell i sikkerhetsprofilen hos ungdom sammenlignet med voksne (Preparatomtale).

Generelle bivirkninger

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Hos ungdom som veier 30 til 40 kg var gjennomsnittlig plasmaeksponering for bedakvilin forventet å være høyere sammenlignet med voksne pasienter. Dette kan være forbundet med økt risiko for QT-forlengelse eller levertoksisitet.

Administrasjon av bedakvilin sammen med mat øker biotilgjengeligheten med en faktor på 2.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Referanser

  1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Sirturo (EU/1/13/901/001-002) Rev 20. 13-07-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Janssen-Cilag AS, SPC Sirturo 100 mg tabletter (EU/1/13/901/001-3) 11.1.2021, https://www.legemiddelsok.no/, 2021

Oppdateringer

  • 11 mars 2022 13:12: Nedre aldersgrense er utvidet ned til 5 år

Konsentrasjonsmåling


Overdose