Tramadol

Generisk navn
Tramadol
Handelsnavn
Nobligan, Nobligan Retard, Tramadol Actavis, Tramadol Hexal, Tramadol aliud, Tramadol panpharma, Tramadol ratiopharm, Tramadol stada, Tramadol-ratiopharm, Tramagetic OD, Tramagetic Retard, Tramal, Zytram BID, Zytram XL
ATC-kode
N02AX02

Informasjon til barn og foreldre (ekstern søkeside)
Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper
Doseringer

Administrasjon
Nedsatt nyrefunksjon
Lignende legemidler
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Interaksjoner
Referanser
Oppdateringer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Nobligan Retard depottab 100 mg
Nobligan Retard depottab 150 mg
Nobligan Retard depottab 200 mg
Nobligan kaps 50 mg
Tramadol Actavis kaps 50 mg
Tramadol Hexal kaps 50 mg
Tramadol aliud dråper, oppl 100 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Tramadol panpharma inj, oppl 100 mg/2 ml - Krever godkjenningsfritak
Tramadol ratiopharm inj, oppl 100 mg/2 ml - Krever godkjenningsfritak
Tramadol stada dråper, oppl 100 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Tramadol-ratiopharm dråper, oppl 100 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Tramagetic OD depottab 150 mg
Tramagetic OD depottab 200 mg
Tramagetic OD depottab 300 mg
Tramagetic Retard depottab 100 mg
Tramagetic Retard depottab 150 mg
Tramagetic Retard depottab 200 mg
Tramal inj/inf, oppl 100 mg/2 ml - Krever godkjenningsfritak
Zytram BID depottab 75 mg - Krever godkjenningsfritak
Zytram XL depottab 150 mg - Krever godkjenningsfritak

Tramadol stikkpiller:  Dette preparatet er ikke markedsført i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

Kommentar til "Tramadol 100 mg/ml dråper": Tramadoldråpene har en konsentrasjon på 100 mg/ml, hvilket betyr at 1 dråpe med den medfølgende dråpetellleren (0,025 ml) inneholder 2,5 mg tramadol.

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Prodrug til et svakt opioidanalgetikum. En metabolitt er μ-agonist. Den analgetiske effekten kommer sent (ca. 1 time etter peroralt inntak), men den varer noe lenger enn for kodein. Som for kodein er ca. 10 % av befolkningen langsomme omdannere av tramadol til aktiv metabolitt og har liten analgetisk virkning. Tramadol er en racemisk blanding, og enantiomerene har en viss hemmende effekt på reopptaket av serotonin og noradrenalin, noe som kan hende kan medvirke til den analgetiske effekten. Denne effekten gir også risiko for serotonergt syndrom. Derfor skal tramadol ikke kombineres med MAO-hemmere, TCA, SSRI- og SNRI-preparater. Kombinasjon med karbamazepin kan redusere omdanning av tramadol og den smertelindrende effekten.

Selv om tramadol er et svakt opioid, er det som ved alle opioider fullt mulig å bli avhengig av det. Prinsippene ved forskrivning og administrasjon må derfor være de samme som for andre opioider. Det vil si at tramadol er ment brukt ved akutte sterke smerter, og bør unngås ved langvarige ikke-maligne smerter.

Farmakokinetiske data

Oralt:

Vandenbossche et al., 2015 rapporterte følgende etter administrasjon av 1,5 mg/kg/dose (tabletter), hver 6. time i 3 dager:

  7-11 år (n=6), gjennomsnitt ± SD 12-16 år (n=11), gjennomsnitt ± SD
Cmax tramadol (ng/ml) 362 ± 94 242 ± 116
Cmax aktiv O-desmetylmetabolitt (ng/ml) 89 ± 40 89 ± 33
Tmax tramadol (timer) 1,7 ± 0,5 1,9 ± 0,8
Tmax aktiv O-desmetylmetabolitt (timer) 1,8 ± 0,8 2,1 ± 1,0
Cl (ml/min/kg) 8,2 ± 1,0 9,7 ± 3,3

 

Payne et al., 2002 rapporterte følgende etter en oral enkeltadministrasjon av 1,5 mg/kg (dråper):

  4-7 år (n=24), gjennomsnitt ± SD
Cmax aktiv O-desmetylmetabolitt (ng/ml) 37,5 ± 5,2
Tmax tramadol (minutter) <30
Tmax aktiv O-desmetylmetabolitt (timer) 4,5 ± 1,5
T1/2 tramadol (timer) 3,6 ± 1,1
T1/2 aktiv O-desmetylmetabolitt (timer) 5,8 ± 1,7
Cl (ml/min/kg) 5,6 ± 2,7
Vd (L/kg) 4,1 ± 1,2

 

Rektalt:

Zwaveling et al., 2004 rapporterte følgende etter en enkeltdose på 1-1,9 mg/kg, etter induksjon av anestesi:

  1-6 år (n=12)
Cmax (ng/ml) (gjennomsnitt ± SD) 200 ± 60
Tmax (time) (gjennomsnitt ± SD) 2,4 ± 1,0
T1/2 (time) (gjennomsnitt ± SEM) 4,3 ± 0,2
Cl (ml/min) (gjennomsnitt ± SEM) 273 ± 25

Gjennomsnittlig (SD) Cmax for den aktive O-desmetylmetabolitten var 35±15 ng/ml, og ble oppnådd etter 3,9 ± 1,1 timer.

Doseringer

Smerte
  • Oralt
    • Normalt preparat
      • 1 år til 12 år
        [1] [2]
        • 1 - 2 mg/kg/dose ved behov, inntil 4 ganger daglig. Maks: 8mg/kg/døgn, men ikke mer enn 400 mg/døgn. Maksimal enkeltdose: 100 mg/dose.
      • 12 år til 18 år
        [1] [2]
        • 50 - 100 mg/dose ved behov, inntil 4 ganger daglig. Maks: 400 mg/døgn.
    • Depotpreparat
      • 12 år til 18 år
        [5] [8]
        • 50 - 100 mg/dose 2 ganger daglig. Kan økes gradvis, basert på effekt og toleranse, til 150-200 mg 2 ganger daglig. Maks: 400 mg/døgn.
        • "OD" (Once Daily)-depottabletter: 200 mg 1 gang daglig. Kan økes gradvis opptil 400 mg/døgn.

  • Rektalt
    • 1 år til 12 år
      [1]
      • 1 - 2 mg/kg/dose, ved behov, maks. 4 ganger daglig. Maksimal enkeltdose: 100 mg/dose.
    • 12 år til 18 år
      [1] [2]
      • 100 mg/dose ved behov, inntil 4 ganger daglig.
  • Intravenøst
    • 1 år til 12 år
      [1] [2] [7] [11] [12]
      • 1 - 2 mg/kg/dose ved behov. Maks: 8mg/kg/døgn, men ikke mer enn 400 mg/døgn.
      • Alternativ: Kontinuerlig infusjon: 0,5-1 mg/kg som bolus, deretter 0,1-0,25 mg/kg/time. Maksimalt 400 mg/døgn.

    • 12 år til 18 år
      [1] [2] [7] [11] [12]
      • 50 - 100 mg/dose ved behov. Maks: 400 mg/døgn.
      • Alternativ: Kontinuerlig infusjon: 0,5-1 mg/kg som bolus, deretter 0,1-0,25 mg/kg/time. Maksimalt 400 mg/døgn.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten.

Håndtering av parenterale legemidler
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
100 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 12 timer
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Ingen generelle anbefalinger kan gis

Opioider

Opiumsalkaloider

Morfin

Dolcontin, MST Continus, Malfin, Morfin, Morfin Abcur, Morfin Epidural, Morfin Epidural meda, Morfin NAF, Morfin Orifarm, Morfin SA, Morfin i Intrasite SA, Morfine HCI centrafarm u/kons, Morphine Orion, Oramorph, Sevre-Long
N02AA01

Oksykodon

OxyContin, OxyNorm, Oxycodone Actavis, Oxycodone Orifarm, Reltebon Depot
N02AA05
Fenylpiperidinderivater

Fentanyl transdermal og nasal

Actiq sugetab m/appl, Durogesic, Fentanyl Sandoz, Fentanyl ratiopharm, Instanyl
N02AB03
Difenylpropylaminderivater
N02AC03
Oripavinderivater

Buprenorfin

Bugnanto, Buprefarm, Norspan, Temgesic, Transtec
N02AE01
Opioider i kombinasjon med ikke-opioide analgetika

Paracetamol og kodein

Altermol, Kodein/paracetamol SA, Paralgin Forte, Paralgin Major, Pinex Forte
N02AJ06
N02AJ13

Bivirkninger spesifikke for barn

Kvalme, oppkast og hodepine. 

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Vanlige: Kvalme, brekninger, munntørrhet. Svette, svimmelhet, hodepine, tretthet.
Mindre vanlige: Somnolens, tremor, uro. Takykardi, hypertensjon. Obstipasjon, diaré, abdominal smerte, dyspepsi. Hudkløe. Miksjonsvansker. Synsforstyrrelser. Øresus. Serotonergt syndrom.

Merk også: Statens legemiddelverk har mottatt meldinger om bla. søvnvansker, humørsvingninger, hallusinasjoner, forvirring, uro og angst. Risikoen for psykiske bivirkninger er antagelig størst hos eldre pasienter. Kombinasjon av tramadol og antidepressive legemidler kan i sjeldne tilfeller utløse serotonergt syndrom. Som alle andre opioide legemidler kan tramadol gi avhengighet. Se også SLV Nytt om legemidler T. nr. 16/17.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Postoperativ smertelindring i hjemmet etter tonsillektomi.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Pågående behandling med MAO-hemmere og i 2 uker etter avsluttet slik behandling.

Skal ikke brukes hos barn under 12 år, ungdom under 18 år som har gjennomgått tonsillektomi pga. søvnapné. Ref. FDA Safety Announcement 20.04.2017.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Respirasjonsdepresjon: Barn har høyere risiko for respirasjonsdepresjon ved bruk av tramadol under alle prosedyrer/ved tilstander som kan føre til luftveisobstruksjon (FDA safety announcement 20-Apr-2017, Anderson et al. 2017).
  • Kroniske smerter: Ved behandling av kroniske smerter skal tramadol alltid forskrives sammen med et avføringsmiddel.
  • Genotyping: Forekomst av alvorlige bivirkninger eller manglende effekt kan skyldes unormal metabolisme. CYP2D6 kan påvirke responsen; genotyping kan være aktuelt.

 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hodeskader med økt intrakranielt trykk. Betydelig nedsatt lever- og nyrefunksjon. Krampetendens. Sjokktilstander. Bør ikke brukes sammen med TCA, SSRI, SNRI. Bør om mulig unngås hos alkohol- og legemiddelmisbrukere. Risiko for feilbruk og misbruk hos ca. 10 % av langtidsbrukere. Brukes med forsiktighet til eldre da disse er særlig utsatt for bivirkninger.

Pga. fare for alvorlige pusteproblemer, frarådes både kodein og tramadol til pasienter mellom 12 og 18 år med enten overvekt, obstruktiv søvnapné eller uttalt lungesykdom. Ref. FDA Safety Announcement 20.04.2017.

Referanser

  1. Nederlandse Vereniging voor Anesthesie (NVA), , Richtlijn postoperatieve pijn, 2012
  2. Grünenthal BV, SPC Tramal (RVG 15513/15511/15510) 26-01-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. FDA, FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women, https://www.fda.gov, 2017
  4. Anderson BJ et al. , Tramadol: keep calm and carry on, Paediatr Anaesth, 2017 , Aug;27(8), 785-788
  5. Mundipharma Pharmaceuticals B.V., SmPC Tramagetic (RVG 22232/22233/22234/22235) 13-04-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  6. Zwaveling, J., et al. , Pharmacokinetics of rectal tramadol in postoperative paediatric patients, Br J Anaesth, 2004, 93 (2), 224-7
  7. Griessinger, N., et al. , Tramadol infusion for pain therapy following bladder exstrophy surgery in pediatric wards, Urologe A , 1997, 36 (6), 552-6
  8. Grünenthal B.V., SmPC Tramal retard (RVG 22361/22362/22363) 16-01-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  9. Vandenbossche, J., et al. , Single- and multiple-dose pharmacokinetic studies of tramadol immediate-release tablets in children and adolescents., Clin Pharmacol Drug Dev, 2015, 4 (3), 184-92
  10. Payne, K. A., et al. , Pharmacokinetics of oral tramadol drops for postoperative pain relief in children aged 4 to 7 years--a pilot study, 2002, Anesth Prog , 49 (4), 109-12
  11. Chiaretti, A., et al. , Preemptive analgesia with tramadol and fentanyl in pediatric neurosurgery., Childs Nerv Syst, 2000, 16 (2), 93-9; discussion 100
  12. Moyao-García, D., et al. , A pilot study of nalbuphine versus tramadol administered through continuous intravenous infusion for postoperative pain control in children, 2009, Acta Biomed, 80 (2), 124-30

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose