Hydrokortison, oral og parenteral

Generisk navn
Hydrokortison, oral og parenteral
Handelsnavn
Alkindi, Cortef, Efmody, Hydrocortison jenapharm, Hydrocortisone accord, Hydrocortisone sanofi, Hydrokortison, Hydrokortison dak, Hydrokortison orion, Hydventia, Lilinorm, Solu-Cortef
ATC-kode
H02AB09
Sammenlign med … Foreslå endring

Hydrokortison, oral og parenteral

Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Følgende farmakokinetiske parametere er funnet hos ekstremt premature nyfødte (<1000 g) (Watterberg, Cook og Gifford 1996):

t 1/2 (time) Cl (ml/kg/time) Vd (L/kg)
12,1 ± 5,8 (3,6-19) 120 ± 120 (47-357) 1,39 ± 0,33 (0,82–1,85)

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Alkindi gran 0,5 mg
Alkindi gran 1 mg
Alkindi gran 1 mg - Krever godkjenningsfritak
Alkindi gran 2 mg
Alkindi gran 2 mg - Krever godkjenningsfritak
Alkindi gran 5 mg
Cortef tab 5 mg - Krever godkjenningsfritak
Efmody kaps modif frisett 10 mg
Efmody kaps modif frisett 5 mg
Hydrocortison jenapharm tab 10 mg - Krever godkjenningsfritak
Hydrocortisone accord tab 10 mg - Krever godkjenningsfritak
Hydrocortisone sanofi tab 10 mg - Krever godkjenningsfritak
Hydrokortison dak tab 20 mg - Krever godkjenningsfritak
Hydrokortison kaps 5 mg
Hydrokortison orion tab 10 mg - Krever godkjenningsfritak
Hydventia tab 10 mg - Krever godkjenningsfritak
Lilinorm tab 1 mg
Lilinorm tab 10 mg
Lilinorm tab 5 mg
Solu-Cortef pulv+væske til inj oppl 100 mg
Solu-Cortef pulv+væske til inj oppl 250 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

  • Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Gå raskt til:

Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner
  • Intravenøst
    • 1 måned til 18 år
      • 4 mg/kg/dose, kun én gang. Maksimal enkeltdose: 100 mg/dose.

      • Som tilleggsbehandling ved onkologiske tilstander, ved anafylaksi: 10 mg/kg/dose.
Binyrebarksvikt: Normal substitusjonsbehandling
  • Oralt
    • nyfødt født til termin
      [20]
      • 8 - 10 mg/m²/døgn fordelt på 3 doser.

      • Deles opp i 3 like doser, hver 8. time.
        Gitt mangelen på dag/nattrytme for spedbarn <3 måneder, velges her en 1:1:1 tidsplan i stedet for en 2:1:1 tidsplan. 
        Ved behov bør det benyttes stressdosering (se egen indikasjon).

    • 1 måned til 18 år
      • 8 - 10 mg/m²/døgn fordelt på 3 doser. Dosen bør deles opp i forholdet 2:1:1.

      • Dosen justeres etter individuell klinisk respons.
        Ved behov bør det benyttes stressdosering (se egen indikasjon).

  • Intravenøst
Binyrebarksvikt: Akutt og feber/stressdosering
  • Intravenøst
    • Barn, inkludert nyfødte, 0 år til 18 år
      • 2 mg/kg/dose, kun én gang. Fortsett med høye doser hydrokortison (oralt eller intravenøst) i henhold til stressregimet (50 mg/m2/døgn, fordelt på 4 doser), og reduser deretter gradvis til et 3 ganger daglig-regime (se nedtrappingsplan) .

      • Tilsvarer:
        0-1 år: 25 mg/dose, én gang (Act-O-Vial).
        1-6 år: 50 mg/dose, én gang (Act-O-Vial).
        6-18 år: 100 mg/dose, én gang (Act-O-Vial).

  • Intramuskulært
    • Barn, inkludert nyfødte, 0 år til 18 år
      • 2 mg/kg/dose, kun én gang. Fortsett med høye doser oralt hydrokortison i henhold til stressregimet (se nedenfor), og reduser deretter gradvis til et 3 ganger daglig-regime (se nedtrapping).

      • Tilsvarer:
        0-1 år: 25 mg/dose, én gang (Act-O-Vial).
        1-6 år: 50 mg/dose, én gang (Act-O-Vial).
        6-18 år: 100 mg/dose, én gang (Act-O-Vial).

  • Oralt
    • Barn, inkludert nyfødte, 0 år til 18 år
      [1]

      • Stressdosering/stressregime:

          LETT STRESS MODERAT STRESS ALVORLIG STRESS
        DEFINISJON Følelse av ubehag, sløvhet, temperatur <38,0 °C, orker kun kortvarig fysisk anstrengelse. Lett temperaturøkning, 38,0-39,0 °C, mild influensainfeksjon, vaksinasjon, bedøvelse (tannlege).
        I unntakstilfeller kan psykologisk stress (som prøver, eksamen oa.) eller kraftig fysisk anstrengelse også være grunn til å midlertidig øke substitusjonsdosen til en 2-3 ganger forhøyet dose. Temperatur er ikke alltid en god parameter for å vurdere stress.        		 Temperatur >39 °C, oppkast, diare, alvorlige sykdomstegn, ulykke, kirurgi, narkose.
        DOSEJUSTERING Ingen justering nødvendig; normal substitusjonsdosering. 30 mg/m2/døgn fordelt på 4 doser
        (= 3x normal substitusjonsdosering).        		 50 mg/m2/døgn fordelt på 4 doser
        (= 5x normal substitusjonsdosering).

         
Nedtrappingsplan
  • Administrasjonsvei ikke gyldig
    • Barn, inkludert nyfødte, 0 år til 18 år
      [19]

      • Reduser ved behandlingsvarighet >14 dager hos pasienter som:

        • Tar hydrokortison daglig etter kl 16:00;
        • Bruker glukokortikoider daglig (inhalasjon, kutant, rektalt, nasalt, intravenøst eller oralt), og har uventet avflatning i lengdevekst og/eller utvikler cushingoide trekk;
        • Samtidig behandles med en sterk CYP3A4-hemmer, som hemmer nedbrytning av glukokortikoider.

        Trinn 1: Reduser fra terapeutisk (suprafysiologisk) dose til fysiologisk dose på 10 mg/m2/døgn (forhold 2:1:1), i samråd med pediatrisk endokrinolog. 

        Trinn 2: Fysiologisk dose på 10mg /m2/døgn reduseres ukentlig med 1 mg/m2:

          07.00 13.00 18.00
        Uke 0 5 mg/m2 2,5 mg/m2 2,5 mg/m2
        Uke 1 5 mg/m2 2,5 mg/m2 1,5 mg/m2
        Uke 2 5 mg/m2 2 mg/m2 1 mg/m2
        Uke 3 5 mg/m2 2 mg/m2 -
        Uke 4 5 mg/m2 1 mg/m2 -
        Uke 5 5 mg/m2 - -
        Uke 6 4 mg/m2 - -
        Uke 7 3 mg/m2 - -
        Uke 8 2 mg/m2 - -
        Uke 9 1 mg/m2 - -
        Uke 10 STOPP    
        • Behovet for stressdosering opprettholdes under nedtrappingen.
        • Uke 21: Lavdose ACTH-test:
          • Ved kortisol ≥ 0,55 µmol/L (ta hensyn til grenseverdien for den aktuelle analysen), er ikke stressdosering lenger nødvendig;
          • Ved kortisol <0,55 µmol/L (ta hensyn til grenseverdien for den aktuelle analysen), gjentas testen etter 3-6 måneder. Vurder metyrapon-test etter to unormale ACTH-tester og ved alder ≥ 6 år. Det er behov for stressdosering i mellomtiden.
Adrenogenitalt syndrom (AGS) behandling i ikke-akutt fase
  • Intravenøst
    • Barn, inkludert nyfødte, 0 år til 1 år
      [5]

      • Start: 5 mg/dose, som engangsdose.

        • Deretter 9 mg/døgn fordelt på 3 doser i 2 dager,  
        • Deretter 3 mg/døgn fordelt på 3 doser, men ikke mindre enn 8-10 mg/m2/døgn.

      • Dosering tilpasses individuell klinikk og biokjemi.

        Barn med AGS bør behandles av pediatrisk endokrinolog med erfaring og ekspertise innen AGS.

  • Oralt
    • Barn, inkludert nyfødte, 0 år til 1 år
      [5] [20]

      • Start: 5 mg/dose, som engangsdose.

        • Deretter 9 mg/døgn fordelt på 3 doser i 2 dager, 
        • Deretter 3 mg/døgn fordelt på 3 doser, men ikke mindre enn 8-10 mg/m2/døgn.

      • Dosering tilpasses individuell klinikk og biokjemi.

        Barn med AGS bør behandles av pediatrisk endokrinolog med erfaring og ekspertise innen AGS.

    • 1 år til 18 år
      [5] [20]
      • 10 - 15 mg/m²/døgn fordelt på 3 doser.

      • Høyere doser kan være nødvendig. Dosen bør individualiseres basert på klinikk og biokjemi.

        Barn med AGS bør behandles av pediatrisk endokrinolog med erfaring og ekspertise innen AGS.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Hyperglykemi, arytmi.
  • Ved langvarig bruk av terapeutiske (suprafysiologiske) doser: Veksthemming og osteoporose, gastrointestinale sår, redusert infeksjonsforsvar, fedme og suppresjon av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen.
  • Nyfødte og barn behandlet med kortikosteroider over lengre tid har forhøyet risiko for økt intrakranielt trykk. 
  • Høye doser kortikosteroider kan forårsake pankreatitt hos barn.

Generelle bivirkninger

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Veksthemming: Ved langvarig bruk av kortikosteroider skal spedbarns og barns vekst og utvikling kontrolleres rutinemessig. En alternerende dosering anbefales for å forhindre veksthemming.
  • Infeksjon med vannkopper og meslinger under kortikosteroidbehandling: Progresjonen av vannkopper og meslinger kan bli mer alvorlig, til og med dødelig, hos ikke-immune pasienter som bruker kortikosteroider. Eksponerte pasienter må få medisinsk behandling øyeblikkelig.
  • Bytte av legemiddelformulering og risiko for binyrebarksvikt: Forsiktighet er nødvendig når en bytter fra vanlige formuleringer til Alkindi. Akutt binyrebarksvikt kan forekomme. Barn bør observeres nøye for tegn på binyrebarksvikt den første uken (DHPC Alkindi).
  • Hypertrofisk kardiomyopati er rapportert etter administrering av hydrokortison til premature spedbarn. Derfor bør passende diagnostisk vurdering og overvåking av hjertefunksjon og -struktur utføres.
  • Benzylalkhol : Noen preparater kan inneholde benzylalkohol, vær obs på dette dersom barnet er under 3 år gammelt. 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Kortikosteroider til systemisk bruk, usammensatte preparater

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Mineralkortikoider

Fludrokortison

Florinef, Florinef Acetaat
H02AA02
Glukokortikoider

Deksametason, oral og parenteral

Deksametason Aurora Medical, Deksametason SA, Dexacur, Dexametason Abcur, Dexamethason galen, Dexamethason jenapharm, Dexamethasone Krka, Dexamethasone Sodium Phosphate hikma, Dexamethasone phosphate Hameln, Dexamethasone phosphate Kalceks, Dexavit, Fortecortin, Neofordex, Zeqmelit
H02AB02

Metylprednisolon parenteral

Depo-Medrol, Medrol, Medrol unimedic, Methylprednisolone Orion, Metylprednisolon Aurora Medical, Solu-Medrol
H02AB04

Prednisolon oral

Di-Adreson-F aquosum, Okrido, Prednisolon, Prednisolon Alternova, Prednisolon acis, Prednisolon al, Prednisolon dak, Prednisolon eql, Prednisolon galen, Prednisolon jenapharm, Prednisolon stada, Prednisolone, Prednisolone accord, Prednisolone amdipharm, Prednisolone arrow, Prednisolone mylan, Prednisolone sodium phosphate pai, Prednisolone viatris, Sirodrol, Soluble Prednisolone amdipharm, Spiricort
H02AB06

Triamcinolon parenteral

Hexatrione, Kenacort-A 10, Kenacort-T, Lederlon, Lederspan, Triam winthrop, TriamHEXAL, Trica, Volon
H02AB08

Referanser

  1. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie, digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden), 2010
  2. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  3. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie, VU Uitgeverij, 2005
  4. Turner N, et al. , Advanced Pediatric Life Support - de Nederlandse editie., Reed Business , 2011, 407-17
  5. Werkboek Androgenitaal Syndroom, NVK, 2009
  6. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie, Expert opinie, 13 november 2019
  7. Clyman, R.I. et al, Hypotension following patent ductus arteriosus ligation: the role of adrenal hormones., J Pediatr , 2014, 164 (6), 1449-55
  8. Doyle, L. W. et al, Late (> 7 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants., Cochrane Database Syst Rev , 2017, 10
  9. Hochwald, O. et al, Adding hydrocortisone as 1st line of inotropic treatment for hypotension in very low birth weight infants., Indian J Pediatr , 2014, 81(8), 808-10
  10. Lodygensky, G. A. et al. , Structural and functional brain development after hydrocortisone treatment for neonatal chronic lung disease, Pediatrics, 2005, 116 (1), 1-7
  11. Ng, P. C. et al, A double-blind, randomized, controlled study of a "stress dose" of hydrocortisone for rescue treatment of refractory hypotension in preterm infants." , Pediatrics, 2006, 117(2), 367-75
  12. Noori, S. et al, Hemodynamic changes after low-dosage hydrocortisone administration in vasopressor-treated preterm and term neonates." , Pediatrics, 2006, 118(4), 1456-66
  13. Onland, W. et al, Systemic Hydrocortisone To Prevent Bronchopulmonary Dysplasia in preterm infants (the SToP-BPD study): a randomized controlled trial." , Not yet published., 2018
  14. Peeples, E. S. , An evaluation of hydrocortisone dosing for neonatal refractory hypotension, J Perinatol, 2017, 37 (8), 943-46
  15. Rademaker, K. J. et al, Neonatal hydrocortisone treatment: neurodevelopmental outcome and MRI at school age in preterm-born children, J Pediatr, 2007, 150(4), 351-7
  16. Salas, G. et al, Hydrocortisone for the treatment of refractory hypotension: a randomized controlled trial, An Pediatr (Barc), 2014, 80 (6), 387-93
  17. Watterberg, K. L. et al, Pharmacokinetics of hydrocortisone (HC) in extremely low birthweight (ELBW) infants in the first week of life, Pediatric Research, 1996, 39, 251
  18. Baud O. et al., Effect of early low-dose hydrocortisone on survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants (PREMILOC): a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial, Lancet, 2016, 387(10030), 1827-36
  19. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Richtlijn afbouwen glucocorticosteroiden bij kinderen, 2019
  20. Diurnal Europe B.V., SmPC Alkindi granulaat in capsules (EU/1/17/1260/001-004) 08-11-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  21. Diurnal Europe BV, DHPC: Risk of acute adrenal insufficiency when switching from crushed or compounded oral hydrocortisone formulations to Alkindi, 04 feb 2021

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose