Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

I en studie (n=6) med 1 % syklopentolat øyedråper (35 µl), varierte maks plasmakonsentrasjon fra ikke detekterbart til 5,8 ng/ml. Det var store individuelle variasjoner. Hos 5 barn var det påviselige nivåer fra 3 minutter etter administrasjon.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Uveitt:
  • Til bruk i øyet:
    • 1 % (10 mg/ml): 1 år til 18 år: Off-label
• Diagnostisk middel (sykloplegikum): 
  • Til bruk i øyet:
    • • 0,5 % (5 mg/ml): Nyfødt født til termin til < 1 år: Uregistrert preparat
      • 1 % (10 mg/ml): 1 år til 18 år: On-label

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Administrasjon:
Etter administrering anbefales det å presse lett mot indre øyekrok i 3 minutter. Dette bidrar til å hindre at oppløsningen dreneres inn i nesen og svelget.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

• Søvnighet eller døsighet (hovedsakelig hos små barn < 6 år, og barn med lav BMI), hyperaktivitet, ansiktsrødme og svimmelhet.
• Sjeldne (0,1-0,01 %): Psykiske bivirkninger som rastløshet, usammenhengende tale og forvirring.
• Også rapportert: Epilepsi; nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte; matintoleranser hos barn.

Generelle bivirkninger

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Barn (særlig premature og spedbarn) er mer utsatt for kardiovaskulære bivirkninger og bivirkninger på sentralnervesystemet. Det er derfor viktig å begrense systemisk absorpsjon så mye som mulig. Observer barnet for tegn på bivirkninger i minst 30 minutter etter administrasjon. Hvis mulig, bruk kun 1 dråpe med syklopentolat til små barn og barn med lav BMI.
• Nyfødte og matinntak: Med tanke på den farmakodynamiske effekten syklopentolat har på gastrointestinal motilitet, samt forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature nyfødte generelt, anbefales det at nyfødte ikke får mat i 4 timer etter diagnostisk undersøkelse. Matintoleranse er rapporter spesielt hos (premature) nyfødte etter bruk av syklopentolat øyedråper (Hermansen 1985, Chew 2005).
• Brukes med forsiktighet til barn grunnet økt mottakelighet for systemiske antikolinerge bivirkninger. Vær varsom ved tidligere oppstått alvorlig systemisk reaksjon etter administrasjon av atropin. Små barn og barn med Downs syndrom, barn med spastisk paralyse eller hjerneskade er spesielt mottagelige for sentralnervøse forstyrrelser og for kardio-pulmonale og gastrointestinale bivirkninger.  Utvis også forsiktighet til barn med epilepsi.
• Barn med lys hud og blå øyne kan oppleve kraftigere effekt og/eller økt risiko for bivirkninger.
• Hypertermi: Utvis forsiktighet til pasienter, spesielt barn, som er eksponert for høye temperaturer eller har feber, grunnet risiko for hypertermi.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Etter undersøkelsen dryppes alle pasienter over 30 år tilbake med et miotikum – en dråpe pilokarpin øyedråper 20 mg/ml (2 %). Pga. den utvidete pupillen og akkomodasjonslammelsen kan synet, særlig hos hypermetrope individer, sløres slik at bilkjøring vanskeliggjøres i de første timene etter utdryppingen. 

Informasjon til pasienten: Hvis pasienten merker ubehag, øyesmerter eller tåkesyn i løpet av de første timene, må vedkommende ta kontakt med legen for kontroll av øyetrykket. (NB! vinkelblokade?) Potensielt trafikkfarlig.

Interaksjoner

• Sanseorganer
• Øyemidler

Mydriatika og cykloplegika

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Referanser

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2008
2. Lahdes K, et al, Systemic absorption of ocular cyclopentolate in children, Ger J Ophthalmol, 1992, 1(1), 16-8
3. Anderson HA, et al, Comparison of two drug combinations for dilating dark irides, Optom Vis Sci, 2010 , Feb;87(2), 120-4
4. Bagheri A, et al, Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial, Eur J Ophthalmol, 2007 , May-Jun;17(3), 294-300
5. Gadioux-Madern F, et al, [Influence of the instillation of two versus three eyedrops of cyclopentolate 0.5% on refraction of Caucasian nonstrabismic children Influence de l'instillation de 2 ou 3 gouttes de cyclopentolate a 0,5% sur la refraction de l'enfant caucasien non st, J Fr Ophtalmol, 2008 , Jan;31(1), 51-5
6. Ebri A, et al, Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children, Invest Ophthalmol Vis Sci, 2007, Mar;48(3), 1025-31
7. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2005, May-Jun;42(3), 166-73
8. Twelker JD, et al, Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%, Optom Vis Sci, 2001, Apr;78(4), 215-22
9. Bartlett JD, et al, Efficacy of a pediatric cycloplegic administered as a spray, J Am Optom Assoc, 1993 , Sep;64(9), 617-21
10. Isenberg SJ, et al, Effects of cyclopentolate eyedrops on gastric secretory function in pre-term infants, Ophthalmology, 1985 , May;92(5), 698-700
11. Naseri A, et al, Herpes zoster virus sclerokeratitis and anterior uveitis in a child following varicella vaccination, Am J Ophthalmol, 2003, Mar;135(3), 415-7
12. Minderhout van H et al., Adverse reactions following routine anticholinergic eye drops in a paediatric population: an observational cohort study, BMJ Open, 2015, 12 (5), 008798
13. Hermansen MC, et al, Feeding intolerance following ophthalmologic examination. , Am J Dis Child. , 1985, Apr;139(4), 367-8
14. Ozgun U, et al, Fatal necrotising enterocolitis due to mydriatic eye drops. , J Coll Physicians Surg Pak, 2014, May;24 , Suppl 2:S147-9.
15. Hermansen MC, et al, Abolition of feeding intolerance following ophthalmologic examination of neonates. , J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1985 , 22(6), 256-7
16. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides., J Pediatr Ophthalmol Strabismus., 2005, 42(3), 166-73
17. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Zyklolat EDO 10 mg/mL Augentropfen (6253221.00.00), 04/2022
18. Bausch & Lomb Nordic AB, SPC Cyclopentolat Minims 10 mg/ml øyedråper, oppløsning (5728) 17.02.2023, 2023

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling

Overdose