Botulinumtoksin type a

Generisk navn
Botulinumtoksin type a
Handelsnavn
Alluzience, Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Myobloc, Vistabel, Xeomin
ATC-kode
M03AX01

Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hemmer frigjøringen av acetylkolin fra nervefiberteminalen ved den motoriske endeplaten (kjemisk denervering av skjelettmuskelfibre). Injiseres i de affiserte musklene og gir en lokal lammelse. Effekten kommer først etter noen dager til uker og avtar deretter igjen, antakelig fordi det dannes nye nevromuskulære forbindelser. Etter ca. 3 måneder må som regel behandlingen gjentas. Botulinumtoksin type A og type B har jevnførbare effekter på nevromuskulær transmisjon, men det foreligger ulike angivelser for preparatstyrke. Man antar at det ikke eksisterer kryssreaksjoner fra ulike typer av botulinumtoksin. Etter intradermal injeksjon der eksokrine svettekjertler er målet, varer effekten gjennomsnittlig 7,5 måneder.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ingen informasjon er tilgjengelig om farmakokinetiske parametere hos barn.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Alluzience inj, oppl 200 E/ml
Azzalure pulv til inj væske, oppl 125 E
Bocouture pulv til inj væske, oppl 100 E
Bocouture pulv til inj væske, oppl 50 E
Botox pulv til inj væske, oppl 100 E
Botox pulv til inj væske, oppl 200 E
Botox pulv til inj væske, oppl 50 E
Dysport pulv til inj væske, oppl 300 E
Dysport pulv til inj væske, oppl 500 E
Myobloc inj, oppl 10000 E/2 ml - Krever godkjenningsfritak
Vistabel pulv til inj væske, oppl
Xeomin pulv til inj væske, oppl 100 E
Xeomin pulv til inj væske, oppl 200 E
Xeomin pulv til inj væske, oppl 50 E

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Gå raskt til:

ADVARSEL
  • Administrasjonsvei ikke gyldig
    • 0 år til 18 år

      • Forskrevne enheter botulinumtoksin A må kontrolleres nøye før administrasjon. Enhetsbetegnelsen (E) er spesifikk for hvert produkt. Forveksling kan få alvorlige konsekvenser.
Blefarospasmer
  • Intramuskulært
    • 12 år til 18 år
      [1]

      • Botox ®: Startdose: 1,25–2,5 E per injeksjonssted, medialt og lateralt i øvre øyelokk og lateralt i nedre øyelokk.
        Gjenta etter 3 måneder.

        Hvis effekten er utilstrekkelig, dobles startdosen til maksimalt 5 E per injeksjonssted. Maks. 25 E per øye; kumulativ dose over 3 måneder: 100 E.

  • Subkutant
    • 12 år til 18 år
      [2]

      • Dysport ®: Startdose er 40 E per affisert øye, jevnt fordelt over 4 injeksjonssteder: Medialt og lateralt i krysningspunktet mellom preseptal og orbital del av både øvre og nedre orbicularis oculi. Gjenta om nødvendig etter minst 12 uker. Hvis responsen etter startbehandlingen er utilstrekkelig, kan dosen økes til 60-120 E per øye, om nødvendig også 2 injeksjoner i frontalismuskelen over øyebrynet.
Fokal spastisitet i ankel eller fot
  • Intramuskulært
    • 2 år til 18 år
      [1] [2]

      • Botox®: 4-8 E/kg, fordelt på berørte muskler; maks 300 E per behandling.

        • Maksimalt 2 E / kg per muskel, men ikke høyere enn 75 E fordelt på 2 injeksjonssteder.
        • Ved behandling av begge underekstremiteter: Totaldose over et behandlingsintervall på 12 uker skal ikke overskride 10 E/kg kroppsvekt eller 340 E.
        • Gjenta om nødvendig etter minst 3 måneder.


        Dysport®: 3-15 E/kg fordelt over flere injeksjonssteder i de berørte musklene i et lem.

        • Maks 15 E/kg ved ensidig behandling, maks 1000 E.
        • Maks 30 E/kg ved bilateral behandling, men ikke høyere enn 1000 E totalt.
        • Gjenta om nødvendig etter minst 3 måneder.
Hemifaciale spasmer
  • Intramuskulært
    • 12 år til 18 år
      [1]

      • Botox ®: Startdose på 1,25-2,5 E per injeksjonssted, gjenta etter 12 uker.

        Hvis effekten er utilstrekkelig, dobles startdosen til maksimalt 5 E per injeksjonssted.

        Maks kumulativ dose over 3 måneder: 100 E.

  • Subkutant
    • 12 år til 18 år
      [2]

      • Dysport ®: Startdose er 40 E per affisert øye, jevnt fordelt over 4 injeksjonssteder: Medialt og lateralt i krysningspunktet mellom preseptal og orbital del av både øvre og nedre orbicularis oculi. Gjenta om nødvendig etter minst 12 uker. Hvis responsen etter startbehandlingen er utilstrekkelig, kan dosen økes til 60-120 E per øye, om nødvendig også 2 injeksjoner i frontalismuskelen over øyebrynet.
Cervikal dystoni (spastisk torticollis)
  • Intramuskulært
    • 12 år til 18 år
      [1]

      • Botox ®: Første behandling: Opptil 200 E. Maksimalt 50 E per injeksjonssted.

        • Gjenta og juster dosen i henhold til effekt, opptil maksimalt 300 E per behandling.
        • Gjentakelse innen 10 uker anbefales ikke.
        • Unngå bilateral injeksjon i sternokleidomastoideus, for å redusere forekomst av dysfagi. Maksimal dose i sternokleidomastoideus 100 E.

        Dysport®: Startdose 500 E, fordelt i de 2 eller 3 mest aktive nakkemusklene.

        • Roterende torticollis: 350 E i splenius capitis, ipsilateralt i retning haken/hodets rotasjonsretning, og 150 E i sternokleidomastoideus, kontralateralt mot rotasjonsretningen.
        • Laterocollis: 350 E i ipsilaterale splenius capitis, og 150 E i kontralateral sternokleidomastoideus. Ved skulderheving kan behandling av de ipsilaterale trapezius- eller levator scapula-musklene også være nødvendig; dersom 3 muskler må injiseres, anbefales 300 E i splenius capitis, 100 E i sternokleidomastoideus og 100 E i den tredje muskelen.
        • Retrocollis: 250 E i hver splenius capitis.

        Gjenta injeksjonene hver 12.-16. uke. Juster dosen til 250-1000 E om nødvendig, i henhold til effekt.
Hyperhidrose i armhulene
  • Intrakutant
    • 12 år til 18 år
      [1] [2]

      • Botox®: 50 E per armhule; administreres jevnt fordelt (avstand 1-2 cm) i området rammet av hyperhidrose.

        Dysport®: Startdose 100 E per armhule, jevnt fordelt over 10 injeksjonssteder. Gjenta om nødvendig etter minst 12 uker (vanligvis 48 uker). Om nødvendig, øk dosen til maks 200 E per armhule neste gang.
Fokal spastisitet i overekstremitetene
  • Intramuskulært
    • 2 år til 18 år
      [3]

      • Dysport®:  

        Muskel Dose (E/kg),
        per muskel
        per øvre lem        		 Antall injeksjonssteder per muskel
        Brachialis 3-6 1-2
        Brachioradialis 1,5-3 1
        Biceps brachii 3-6 1-2
        Pronator teres 1-2 1
        Pronator quadratus 0,5-1 1
        Flexor carpi radialis 2-4 1-2
        Flexor carpi ulnaris 1,5-3 1
        Flexor digitorum profundus 1-2 1
        Flexor digitorum superficialis 1,5-3 1-4
        Flexor pollicis brevis / opponens pollicis 0,5-1 1
        Adductor pollicis 0,5-1 1

        Maksdoser:
        Unilateral injeksjon: maks. 16 E/kg, opptil absolutt maksdose 640 E
        Bilateral injeksjon: maks. 21 E/kg, opptil absolutt maksdose 840 E 

        Ved samtidig behandling av underekstremiteter, skal totaldosen holdes under 30 E/kg og 1000 E.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Myalgi, muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter, urininkontinens, influensalignende symptomer, reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, erytem, ​​blåmerker), gangforstyrrelse, tretthet, asteni, fall (Kilde: Preparatomtale for Dysport).

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Felles for botulinumtoksin A og B: Lokale muskellammelser. Irritasjon på injeksjonsstedet. Tåreflod og ekkymose. Ptose. Dysfagi. Mindre vanlig er kvalme, døsighet og hodepine. Sjeldne tilfeller av glaukom er rapportert. Botulinumtoksin type B gir oftere munntørrhet. Pustevansker, kvelningsfornemmelser og nye eller forverrede svelgevansker er rapportert for botulinumtoksin type B pga. toksinspredning.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Myasthenia gravis.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Skal ikke brukes til barn <12 år, med unntak av når botulinumtoksin brukes for spastisk parese.

Hos barn med cerebral parese har det vært sjeldne, spontane rapporter om dødsfall, noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni etter behandling med botulinumtoksin, inkludert “off-label” bruk
(f.eks. nakkeområdet). Ekstrem forsiktighet bør utvises ved behandling av pediatriske pasienter med betydelig nevrologisk svakhet, dysfagi eller nylig har hatt aspirasjonspneumoni eller lungesykdom (Kilde: SPC Botox).

Det har vært svært sjeldne rapporter om spredt toksin til andre steder i kroppen hos pediatriske pasienter med komorbiditeter, hovedsakelig med cerebral parese. I disse tilfellene var dosen som ble brukt generelt høyere enn anbefalt (Kilde: SPC Botox).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Botulinumtoksin skal ikke brukes sammen med aminoglykosider. Tetrasykliner, polymyksin og ikke‑depolariserende nevromuskulære blokkere må brukes med varsomhet. Botulinumtoksin er et biologisk produkt. Det er derfor risiko for anafylaktiske reaksjoner selv om det til nå ikke er rapportert. Injeksjon av botulinumtoksin i orbicularismuskulaturen reduserer blunkingen med risiko for uttørring av hornhinnen som følge.

Perifert virkende muskelrelakserende midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Kolinderivater

Suksametonium

Lysthenon, Suxamethonium chloride Aguettant, Suxamethonium chloride Panpharma, Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm, Suxamethonium chloride martindale
M03AB01
Andre kvartære ammoniumforbindelser

Atrakurium

Atracurium-hameln, Tracrium
M03AC04
M03AC10

Pankuronium

Pancuronium, Pancuronium inresa
M03AC01

Rokuroniumbromid

Esmeron, Rocuronium bromide Kalceks
M03AC09
M03AC03

Referanser

  1. Allergan Pharmaceuticals Ireland, SPC Botox (RVG 117146) 15-05-2020, www.cbg-meb.nl
  2. Ipsen Farmaceutica BV, SmPC Dysport (RVG 110868) 08-01-2019, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Ipsen Pharma GmbH, SmPC Dysport (2-00212) , 07-2022

Oppdateringer

  • 25 juni 2021 10:48: Lagt til doseringsanbefaling for subkutan bruk basert på preparatomtale til Dysport.

Konsentrasjonsmåling


Overdose