Koble

Tramadol

Generisk navn

Tramadol

Handelsnavn

Nobligan, Nobligan Retard, Tramadol Actavis, Tramadol Hexal, Tramadol aliud, Tramadol panpharma, Tramadol stada, Tramadol-ratiopharm, Tramagetic OD, Tramagetic Retard, Tramal, Zytram BID, Zytram XL

ATC-kode

N02AX02

Informasjon til barn og foreldre

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon

Bivirkninger

Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner

Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater

Legemidler i samme ATC-gruppe

Referanser

Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Prodrug til et svakt opioidanalgetikum. En metabolitt er μ-agonist. Den analgetiske effekten kommer sent (ca. 1 time etter peroralt inntak), men den varer noe lenger enn for kodein. Som for kodein er ca. 10 % av befolkningen langsomme omdannere av tramadol til aktiv metabolitt og har liten analgetisk virkning. Tramadol er en racemisk blanding, og enantiomerene har en viss hemmende effekt på reopptaket av serotonin og noradrenalin, noe som kan hende kan medvirke til den analgetiske effekten. Denne effekten gir også risiko for serotonergt syndrom. Derfor skal tramadol ikke kombineres med MAO-hemmere, TCA, SSRI- og SNRI-preparater. Kombinasjon med karbamazepin kan redusere omdanning av tramadol og den smertelindrende effekten.

Selv om tramadol er et svakt opioid, er det som ved alle opioider fullt mulig å bli avhengig av det. Prinsippene ved forskrivning og administrasjon må derfor være de samme som for andre opioider. Det vil si at tramadol er ment brukt ved akutte sterke smerter, og bør unngås ved langvarige ikke-maligne smerter.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Oralt:

Vandenbossche et al., 2015 rapporterte følgende etter administrasjon av 1,5 mg/kg/dose (tabletter), hver 6. time i 3 dager:

	7-11 år (n=6), gjennomsnitt ± SD	12-16 år (n=11), gjennomsnitt ± SD
C_max tramadol (ng/ml)	362 ± 94	242 ± 116
C_max aktiv O-desmetylmetabolitt (ng/ml)	89 ± 40	89 ± 33
T_max tramadol (timer)	1,7 ± 0,5	1,9 ± 0,8
T_max aktiv O-desmetylmetabolitt (timer)	1,8 ± 0,8	2,1 ± 1,0
Cl (ml/min/kg)	8,2 ± 1,0	9,7 ± 3,3

Payne et al., 2002 rapporterte følgende etter en oral enkeltadministrasjon av 1,5 mg/kg (dråper):

	4-7 år (n=24), gjennomsnitt ± SD
C_max aktiv O-desmetylmetabolitt (ng/ml)	37,5 ± 5,2
T_max tramadol (minutter)	<30
T_max aktiv O-desmetylmetabolitt (timer)	4,5 ± 1,5
T_1/2 tramadol (timer)	3,6 ± 1,1
T_1/2 aktiv O-desmetylmetabolitt (timer)	5,8 ± 1,7
Cl (ml/min/kg)	5,6 ± 2,7
Vd (L/kg)	4,1 ± 1,2

Rektalt:

Zwaveling et al., 2004 rapporterte følgende etter en enkeltdose på 1-1,9 mg/kg, etter induksjon av anestesi:

	1-6 år (n=12)
C_max (ng/ml) (gjennomsnitt ± SD)	200 ± 60
T_max (time) (gjennomsnitt ± SD)	2,4 ± 1,0
T_1/2 (time) (gjennomsnitt ± SEM)	4,3 ± 0,2
Cl (ml/min) (gjennomsnitt ± SEM)	273 ± 25

Gjennomsnittlig (SD) C_max for den aktive O-desmetylmetabolitten var 35±15 ng/ml, og ble oppnådd etter 3,9 ± 1,1 timer.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).

Nobligan Retard depottab 100 mg
Nobligan Retard depottab 150 mg
Nobligan Retard depottab 200 mg
Nobligan kaps 50 mg
Tramadol Actavis kaps 50 mg
Tramadol Hexal kaps 50 mg
Tramadol aliud dråper, oppl 100 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Tramadol panpharma inj, oppl 100 mg/2 ml - Krever godkjenningsfritak
Tramadol stada dråper, oppl 100 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Tramadol-ratiopharm dråper, oppl 100 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Tramadol-ratiopharm inj, oppl 50 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Tramagetic OD depottab 150 mg
Tramagetic OD depottab 200 mg
Tramagetic OD depottab 300 mg
Tramagetic Retard depottab 100 mg
Tramagetic Retard depottab 150 mg
Tramal inj/inf, oppl 100 mg/2 ml - Krever godkjenningsfritak
Zytram BID depottab 75 mg - Krever godkjenningsfritak
Zytram XL depottab 150 mg - Krever godkjenningsfritak

Tramadol stikkpiller: Dette preparatet er ikke markedsført i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

Kommentar til "Tramadol 100 mg/ml dråper": Tramadoldråpene har en konsentrasjon på 100 mg/ml, hvilket betyr at 1 dråpe med den medfølgende dråpetellleren (0,025 ml) inneholder 2,5 mg tramadol.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Smerte
Oralt Normalt preparat 12 år til 18 år ^{[1] [2]} 50 - 100 mg/dose ved behov, inntil 4 ganger daglig. Maks: 400 mg/døgn. Depotpreparat 12 år til 18 år ^{[5] [8]} 50 - 100 mg/dose 2 ganger daglig. Kan økes gradvis, basert på effekt og toleranse, til 150-200 mg 2 ganger daglig. Maks: 400 mg/døgn. "OD" (Once Daily)-depottabletter: 200 mg 1 gang daglig. Kan økes gradvis opptil 400 mg/døgn. Rektalt 12 år til 18 år ^{[1] [2]} 100 mg/dose ved behov, inntil 4 ganger daglig. Intravenøst 12 år til 18 år ^{[1] [2] [7] [11] [12]} 50 - 100 mg/dose ved behov. Maks: 400 mg/døgn. Alternativ: Kontinuerlig infusjon: 0,5-1 mg/kg som bolus, deretter 0,1-0,25 mg/kg/time. Maksimalt 400 mg/døgn.

Smerte

Oralt
- Normalt preparat
  - 12 år til 18 år
    ^{[1]
    
    [2]}
    - 50 - 100 mg/dose ved behov, inntil 4 ganger daglig. Maks: 400 mg/døgn.
- Depotpreparat
  - 12 år til 18 år
    ^{[5]
    
    [8]}
    - 50 - 100 mg/dose 2 ganger daglig. Kan økes gradvis, basert på effekt og toleranse, til 150-200 mg 2 ganger daglig. Maks: 400 mg/døgn.
    - "OD" (Once Daily)-depottabletter: 200 mg 1 gang daglig. Kan økes gradvis opptil 400 mg/døgn.
Rektalt
- 12 år til 18 år
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 100 mg/dose ved behov, inntil 4 ganger daglig.
Intravenøst
- 12 år til 18 år
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [7]
  
  [11]
  
  [12]}
  - 50 - 100 mg/dose ved behov. Maks: 400 mg/døgn.
  - Alternativ: Kontinuerlig infusjon: 0,5-1 mg/kg som bolus, deretter 0,1-0,25 mg/kg/time. Maksimalt 400 mg/døgn.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2

Dosejustering er ikke nødvendig

GFR 30-50 ml/min/1,73 m2

Dosejustering er ikke nødvendig

GFR 10-30 ml/min/1,73 m2

100 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 12 timer

GFR < 10 ml/min/1,73 m2

Ingen generelle anbefalinger kan gis

Bivirkninger spesifikke for barn

Kvalme, oppkast og hodepine.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Vanlige: Kvalme, brekninger, munntørrhet. Svette, svimmelhet, hodepine, tretthet.
Mindre vanlige: Somnolens, tremor, uro. Takykardi, hypertensjon. Obstipasjon, diaré, abdominal smerte, dyspepsi. Hudkløe. Miksjonsvansker. Synsforstyrrelser. Øresus. Serotonergt syndrom.

Merk også: Statens legemiddelverk har mottatt meldinger om bla. søvnvansker, humørsvingninger, hallusinasjoner, forvirring, uro og angst. Risikoen for psykiske bivirkninger er antagelig størst hos eldre pasienter. Kombinasjon av tramadol og antidepressive legemidler kan i sjeldne tilfeller utløse serotonergt syndrom. Som alle andre opioide legemidler kan tramadol gi avhengighet. Se også SLV Nytt om legemidler T. nr. 16/17.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Postoperativ smertelindring i hjemmet etter tonsillektomi.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Pågående behandling med MAO-hemmere og i 2 uker etter avsluttet slik behandling.

Skal ikke brukes hos barn under 12 år, ungdom under 18 år som har gjennomgått tonsillektomi pga. søvnapné. Ref. FDA Safety Announcement 20.04.2017.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Respirasjonsdepresjon: Barn har høyere risiko for respirasjonsdepresjon ved bruk av tramadol under alle prosedyrer/ved tilstander som kan føre til luftveisobstruksjon (FDA safety announcement 20-Apr-2017, Anderson et al. 2017).
Kroniske smerter: Ved behandling av kroniske smerter skal tramadol alltid forskrives sammen med et avføringsmiddel.
Genotyping: Forekomst av alvorlige bivirkninger eller manglende effekt kan skyldes unormal metabolisme. CYP2D6 kan påvirke responsen; genotyping kan være aktuelt.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hodeskader med økt intrakranielt trykk. Betydelig nedsatt lever- og nyrefunksjon. Krampetendens. Sjokktilstander. Bør ikke brukes sammen med TCA, SSRI, SNRI. Bør om mulig unngås hos alkohol- og legemiddelmisbrukere. Risiko for feilbruk og misbruk hos ca. 10 % av langtidsbrukere. Brukes med forsiktighet til eldre da disse er særlig utsatt for bivirkninger.

Pga. fare for alvorlige pusteproblemer, frarådes både kodein og tramadol til pasienter mellom 12 og 18 år med enten overvekt, obstruktiv søvnapné eller uttalt lungesykdom. Ref. FDA Safety Announcement 20.04.2017.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

Opioider

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Opiumsalkaloider
	Morfin Contalgin Uno specific, Dolcontin, Malfin, Morfin, Morfin Abcur, Morfin Epidural, Morfin NAF, Morfin Orifarm, Morfin SA, Morfine HCI centrafarm u/kons, Oramorph, Sevre-Long Related Medicines Menu">	N02AA01
	Oksykodon OxyContin, OxyNorm, Oxycodone Abboxia, Oxycodone Actavis, Oxycodone Orifarm, Reltebon Depot Related Medicines Menu">	N02AA05

Fenylpiperidinderivater
	Fentanyl transdermal og nasal Actiq, Cynril, Durogesic, Fentanyl Sandoz, Fentanyl ratiopharm, Instanyl Related Medicines Menu">	N02AB03

Difenylpropylaminderivater
	Piritramid Dipidolor Related Medicines Menu">	N02AC03

Oripavinderivater
	Buprenorfin Bugnanto, Buprefarm, Buprenorphine stada, Norspan, Temgesic Related Medicines Menu">	N02AE01

Opioider i kombinasjon med ikke-opioide analgetika
	Paracetamol og kodein Altermol, Kodein/paracetamol SA, Paralgin Forte, Paralgin Major, Pinex Forte Related Medicines Menu">	N02AJ06
	Paracetamol og tramadol Tramadol/Paracetamol Orion Related Medicines Menu">	N02AJ13

Referanser

Nederlandse Vereniging voor Anesthesie (NVA), , Richtlijn postoperatieve pijn, 2012
Grünenthal BV, SPC Tramal (RVG 15513/15511/15510) 26-01-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
FDA, FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women, https://www.fda.gov, 2017
Anderson BJ et al. , Tramadol: keep calm and carry on, Paediatr Anaesth, 2017 , Aug;27(8), 785-788
Mundipharma Pharmaceuticals B.V., SmPC Tramagetic (RVG 22232/22233/22234/22235) 13-04-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Zwaveling, J., et al. , Pharmacokinetics of rectal tramadol in postoperative paediatric patients, Br J Anaesth, 2004, 93 (2), 224-7
Griessinger, N., et al. , Tramadol infusion for pain therapy following bladder exstrophy surgery in pediatric wards, Urologe A , 1997, 36 (6), 552-6
Grünenthal B.V., SmPC Tramal retard (RVG 22361/22362/22363) 16-01-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Vandenbossche, J., et al. , Single- and multiple-dose pharmacokinetic studies of tramadol immediate-release tablets in children and adolescents., Clin Pharmacol Drug Dev, 2015, 4 (3), 184-92
Payne, K. A., et al. , Pharmacokinetics of oral tramadol drops for postoperative pain relief in children aged 4 to 7 years--a pilot study, 2002, Anesth Prog , 49 (4), 109-12
Chiaretti, A., et al. , Preemptive analgesia with tramadol and fentanyl in pediatric neurosurgery., Childs Nerv Syst, 2000, 16 (2), 93-9; discussion 100
Moyao-García, D., et al. , A pilot study of nalbuphine versus tramadol administered through continuous intravenous infusion for postoperative pain control in children, 2009, Acta Biomed, 80 (2), 124-30

Tramadol

Tramadol

Tramadol

Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Annen praktisk informasjon

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2

GFR 30-50 ml/min/1,73 m2

GFR 10-30 ml/min/1,73 m2

GFR < 10 ml/min/1,73 m2

Bivirkninger spesifikke for barn

Generelle bivirkninger

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Generelle kontraindikasjoner

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner

Opioider

Referanser

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling

Overdose

Tramadol

Tramadol

Tramadol

Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler. Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler. Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Annen praktisk informasjon

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2

GFR 30-50 ml/min/1,73 m2

GFR 10-30 ml/min/1,73 m2

GFR < 10 ml/min/1,73 m2

Bivirkninger spesifikke for barn

Generelle bivirkninger

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Generelle kontraindikasjoner

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner

Opioider

Referanser

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling

Overdose

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.