Deferasiroks

Generisk navn
Deferasiroks
Handelsnavn
Deferasirox Accord, Deferasirox Sandoz, Exjade
ATC-kode
V03AC03
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se godkjent preparatomtale her (ekstern link).

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Totale deferasirokseksponering for ungdom (12-17 år) og barn (2-12 år), etter både enkeltdose og flere doser, var lavere enn hos voksne pasienter. Hos barn < 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne. Siden dosen justeres etter respons, forventes ikke kliniske konsekvenser.

 

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Deferasirox Accord tab 180 mg
Deferasirox Accord tab 360 mg
Deferasirox Accord tab 90 mg
Deferasirox Sandoz tab 180 mg
Deferasirox Sandoz tab 360 mg
Deferasirox Sandoz tab 90 mg
Exjade tab 180 mg
Exjade tab 360 mg
Exjade tab 90 mg

Dispergerbare deferasirokstabletter er ikke tilgjengelige i Norge. Kontakt eventuelt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Transfusjonsrelatert jernoverskudd
  • Oralt
    • Filmdrasjert tablett
      • 2 år til 18 år
        [1]
        • Startdose: 14 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 28 mg/kg/døgn. Titrer startdosen i trinn på 3,5-7 mg/kg/døgn basert på serumferritin.
          • Hvis en reduksjon av jernnivået ikke er nødvendig, og røde blodlegemer gis < 7 ml/kg/måned:
            startdose 7 mg/kg/døgn i én enkeltdose
          • Hvis en reduksjon av jernnivået er nødvendig, og røde blodlegemer gis < 14 ml/kg/måned:
            startdose 21 mg/kg/døgn i én enkeltdose
          .
          • Ved bytte fra deferoksamin til deferasiroks: 33 % av deferoksamin-dosen = deferasiroks-dose.
          • Barn i alderen 2-5 år kan ha behov for høyere doser enn voksne (se farmakokinetiske data).
    • Oppløselig tablett
      • 2 år til 18 år
        [1]
        • Startdose: 20 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 40 mg/kg/døgn. Titrer startdosen i trinn på 5-10 mg/kg/døgn basert på serumferritin.
          • Hvis en reduksjon av jernnivået ikke er nødvendig, og røde blodlegemer gis < 7 ml/kg/måned:
            startdose 10 mg/kg/døgn i én enkeltdose
          • Hvis en reduksjon av jernnivået er nødvendig, og røde blodlegemer gis < 14 ml/kg/måned:
            startdose 30 mg/kg/døgn i én enkeltdose
          .
          • Ved bytte fra deferoksamin til deferasiroks: 50 % av deferoksamin-dosen = deferasiroks-dose.
          • Barn i alderen 2-5 år kan ha behov for høyere doser enn voksne (se farmakokinetiske data).
Ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer
  • Oralt
    • Filmdrasjert tablett
      • 10 år til 18 år
        [1]
        • 7 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 14 mg/kg/døgn. Juster dosen hver 3.-6. måned basert på jernkonsentrasjonen i leveren (LIC) og serumferritin:
          • LIC ≥7 mg Fe/g tørrvekt eller serumferritin > 2000 mikrogram/L: Øk dosen med 3,5-7 mg/kg/døgn
          • LIC <7 mg Fe/g tørrvekt eller serumferritin < 2000 mikrogram/L: Reduser dosen med 3,5-7 mg/kg/døgn
          .
          • Chelaterende behandling bør kun startes opp hvis det er tegn på jernakkumulasjon (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥5 mg Fe/g tørrvekt [dw], eller vedvarende serumferritin > 800 mikrogram/L).
          • Når et tilfredsstillende jernnivå er oppnådd (LIC <3 mg Fe/g [dw] eller serumferritin < 300 mikrogram/L), bør behandlingen avsluttes.
    • Oppløselig tablett
      • 10 år til 18 år
        [1]
        • 10 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 20 mg/kg/døgn. Juster dosen hver 3.-6. måned basert på jernkonsentrasjonen i leveren (LIC) og serumferritin:
          • LIC ≥7 mg Fe/g tørrvekt eller serumferritin > 2000 mikrogram/L: Øk dosen med 5-10 mg/kg/døgn
          • LIC <7 mg Fe/g tørrvekt eller serumferritin  < 2000 mikrogram/L: Reduser dosen med 5-10 mg/kg/døgn
          .
          • Chelaterende behandling bør kun startes hvis det er tegn på jernakkumulasjon (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥5 mg Fe/g tørrvekt [dw] eller vedvarende serumferritin > 800 mikrogram/L).
          • Når et tilfredsstillende jernnivå er oppnådd (LIC <3 mg Fe/g [dw] eller serumferritin < 300 mikrogram/L), bør behandlingen avsluttes.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
Skal ikke administreres
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
Skal ikke administreres
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Skal ikke administreres

Bivirkninger spesifikke for barn

Diaré rapporteres hyppigere hos pediatriske pasienter i alderen 2-5 år enn hos eldre pasienter. Renal tubulopati er hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi behandlet med deferasiroks.

En høy andel av tilfeller av metabolsk acidose forekom hos barn med Fanconi syndrom. Akutt pankreatitt, særlig hos barn og ungdom, er rapportert.

Generelle bivirkninger

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se godkjent preparatomtale her (ekstern link).

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se godkjent preparatomtale her (ekstern link).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Hos pediatriske pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer, bør ikke dosen overskride 10 mg/kg. Hos disse pasientene er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern. I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned om serumferritin er ≤ 800 mikrogram/L.

Dosejustering og nyrefunksjon: Om nødvendig reduseres den daglige dosen med 7 mg/kg (filmdrasjert tablett) eller 10 mg/kg (dispergerbar tablett), dersom følgende renale parametre observeres ved to påfølgende kontroller (uten annen kjent årsak): 

  • Serumkreatinin høyere enn aldersmessig forventet ULN (øvre grense av normalområdet), og/eller
  • kreatininclearance < 90 ml/minutt.
    Avbryt behandlingen dersom serumkreatininverdien fremdeles er  > 33 % høyere enn snittverdien før behandling, og/eller kalkulert kreatininclearance fremdeles er < 90 ml/minutt, etter dosereduksjon.

Kontroller barnets vekst og (kjønns)modning årlig.

Diaré er rapportert oftere hos barn i alderen 2-5 år enn hos eldre. Det er viktig å opprettholde tilstrekkelig hydrering hos pasienter med diaré og/eller oppkast.

Erfaring hos barn med ikke-transfusjonsrelatert talassemi er begrenset; nøye overvåking er nødvendig. 

Alvorlige former av renal tubulopati og nyresvikt assosiert med bevissthetsendringer ved hyperammonemisk encefalopati er rapportert, spesielt hos barn. Ammoniakknivåer bør måles ved uforklarlige forandringer i mental status.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se godkjent preparatomtale her (ekstern link).

Alle andre terapeutiske preparater

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Midler mot forgiftninger

Flumazenil

Flumazenil Aurora Medical, Flumazenil Fresenius Kabi, Flumazenil Hameln
V03AB25
V03AB33

Metyltioninklorid (metylenblått)

Methylthioninium chloride Proveblue, Metiblo
V03AB17

Nalokson

Nalokson SA, Naloxon B. Braun, Naloxon Hameln, Naloxone Accord, Nyxoid
V03AB15
V03AB13

Protamin

Protaminsulfat LEO Pharma
V03AB14

Sugammadex

Bridion, Sugammadex Baxter, Sugammadex Bioglan, Sugammadex Mylan, Sugammadex Teva
V03AB35
Jernbindende stoffer
V03AC02
V03AC01
Midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi
V03AE05
V03AE07
V03AE01

Sevelamer

Renvela, Sevelamer Sandoz, Sevelamer Viatris
V03AE02
Midler som motvirker toksisitet av antineoplastiske midler

Kalsiumfolinat (folinsyre)

Calcio folinato sandoz, Calciumfolinat, Calciumfolinate Teva, Kalsiumfolinat Pfizer, Kalsiumfolinat SA, Rescuvolin
V03AF03
V03AF01
V03AF07
Midler mot hyperkalsemi

Natriumfosfat oral

Phosphate-sandoz
V03AG05
Midler mot hypoglykemi

Diazoksid

Proglicem, Proglycem
V03AH01

Referanser

  1. Novartis Pharma BV, SPC Exjade (EU/1/06/356/001-003) 24-11-2017, www.ema.europa.eu

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose