Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Det er ingen spesifikke data tilgjengelig om farmakokinetikken hos barn.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Enuresis nocturna:
  • Oralt- Normalt preparat:
    • 6 år til 18 år: On-label *
  • Oralt- Depotpreparat: Uregistrert preparat **

* Men vektbasert dosering i KOBLE gir potensielt høyere doser enn i SPC.

• Nevropatisk smerte:
  • Oralt:
    • 6 år til 18 år: Off-label
      
      
• Hodepine (profylakse)
  • Oralt:
    • 6 år til 18 år: Off-label

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger eller hvis effekten uteblir, kan det skyldes unormal legemiddelmetabolisme. CYP2D6-aktivitet kan påvirke responsen. Genotyping kan vurderes.

Ved bruk mot nattlig enurese er de hyppigst rapporterte bivirkningene søvnighet, antikolinerge bivirkninger, lett svetting og kløe.

I ett tilfelle (n=1) med nattlig enurese ble den reversible bivirkningen esotropi (innoverskjeling) rapportert (Eidlitz-Markus et al. 2012).
I én studie (n=45) av alvorlig migrene, ble ‘besvimelse’ (n=1) rapportert.
I en annen studie (n=144) med migrene ble ‘humørendringer’ (n=3) rapportert (Powers et al. 2017).

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om trisykliske antidepressiva:
Ofte plagsomme bivirkninger, mest initialt, og sjelden alvorlige.

• Psykiske: Søvnighet, tretthet, omslag til mani hos personer med bipolar lidelse, forvirringstilstander (en viktig og ikke ufarlig komplikasjon, særlig hos eldre) pga. sentral antikolinerg virkning, sjeldnere uro, rastløshet, søvnvansker.
• Nevrologiske: Tremor, ataksi, en sjelden gang epileptiske anfall hos disponerte.
• Kardiovaskulære: Ortostatisk blodtrykksfall (spesielt hos eldre – fare for fall og frakturer), takykardi, sjelden rytmeforstyrrelser.
• Vegetative: Munntørrhet (disponerer for karies og proteseproblemer), obstipasjon, akkomodasjonsparese, vannlatningsbesvær hos eldre menn, svetting.
• Hematologiske: Levkopeni, trombocytopeni, eosinofili forekommer, men er sjelden.
• Andre:
  • Vektøkning, svekket libido, pruritus, eksantem, svimmelhet, hodepine (ofte vanskelig å vurdere), endret smaksoppfatning.
  • Hyponatremi kan forekomme, spesielt hos eldre mennesker og ved samtidig bruk av andre legemidler som gir hyponatremi (for eksempel diuretika). Tilstanden må mistenkes hvis pasienten utvikler utpreget søvnighet, sløvhet, konfusjon og/eller kramper.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Oppsummering:

• Fører til redusert reaksjons- og konsentrasjonsevne.
• Skal ikke gis i tilfeller med depresjon.
• Overvåk pasienter, og særlig pasienter med høy risiko (selvmordstanker og -forsøk), nøye grunnet økt fare for selvmord. Selvmordstanker og -atferd kan også forekomme tidlig i behandling med antidepressiva for andre tilstander enn depresjon.
• Mål blodtrykk, puls og EKG før og under behandlingen. Vær også oppmerksom på at hjerteproblemer kan oppstå eller forverre seg.
• Symptomer som svimmelhet og hjertebank må øyeblikkelig tas hånd om.
• Tannkontroller er indisert grunnet økt risiko for karies.

Bruk kan føre til redusert reaksjons- og konsentrasjonsevne. Dette kan hemme mange daglige aktiviteter.

I motsetning til voksne, anbefales ikke bruk av TCA til barn og ungdom med depresjon. Effekt og sikkerhet har ikke blitt demonstrert, og dødelige tilfeller er rapportert.

Screening for selvmordsrisiko er indisert før behandling. Antidepressiv behandling kan ytterligere øke risikoen for selvmord ved depresjon i tidlig stadie av bedring. Pasienter, spesielt de med høy risiko grunnet selvmordstanker eller selvmordsforsøk, skal overvåkes nøye under behandling med disse legemidlene. Dette gjelder særlig ved behandlingsstart og etter doseendringer. Selvmordstanker og -atferd kan også forekomme tidlig i behandling med antidepressiva for andre tilstander enn depresjon. De samme forholdsreglene som ved behandling av pasienter med depresjon gjelder derfor også ved behandling av pasienter med nattlig enurese, nevropatiske smerter eller hodepine (profylakse). Pasienter må informeres om behovet for å overvåke enhver klinisk forverring, selvmordsatferd eller selvmordstanker og uvanlige atferdsendringer, og kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår. Pasienter skal ikke ha tilgang til store mengder av dette legemiddelet.

Ved behandling med TCA bør eventuelle hjerteproblemer hos pasient og pasientens familie vurderes nøye, da denne gruppen legemidler kan forverre eller eksponere eksisterende eller arvelige sårbarheter for arytmier. Blodtrykk, puls og EKG må kontrolleres før og under behandling. For EKG er de viktigste parameterne PR-, QT- og QRS-forlengelse. Grunnet disse hjertebivirkningene bør en være oppmerksom på svimmelhet og hjertebank, og umiddelbart kontakte lege dersom disse symptomene oppstår.

Tannkontroller er indisert grunnet økt risiko for karies.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om trisykliske antidepressiva:
Trisykliske antidepressiva har høy akutt toksisitet, og ved selvmordsfare må tablettene tas hånd om på forsvarlig måte, f.eks. av pårørende. TCA er klassifisert som potensielt trafikkfarlige. Fare for legemiddelinteraksjoner, se Legemiddelverkets interaksjonssøk. Se også de enkelte substansene.

Interaksjoner

Referanser

1. Apotex Europe BV, SmPC Amitriptyline (RVG 52186) 01-09-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Lundbeck BV, SmPC Sarotex retard (RVG 06480) 18-05-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. WHO Press World Health Organization, WHO Guidelines on the Pharmacological Treatment of Persisting Pain in Children with Medical Illnesses., 2012, ISBN 978 92 4 154812 0
4. Brown S et al. , A randomized controlled trial of amitriptyline versus gabapentin for complex regional pain syndrome type I and neuropathic pain in children. , Scand J Pain., 2016 , Oct;13, 156-163
5. Burke JR et al, A comparison of amitriptyline, vasopressin and amitriptyline with vasopressin in nocturnal enuresis, Pediatric Nephrology , 1995, 9(4), 438-40
6. Anghelescu DL et al, Prospective study of neuropathic pain after definitive surgery for extremity osteosarcoma in a pediatric population., Pediatr Blood Cancer , 2017, Mar;64(3)
7. Powers SW et al. , Trial of amitriptyline, topiramate and placebo for pediatric migraine. , N Engl J Med , 2017, 376(2), 115-24
8. Eidlitz-Markus T et al, Nonpharmacologic treatment of migraine with low-dose propranolol or amitriptyline., Pediatr Neurol , 2012, 46(6), 345-9
9. Hershey AD et al, Effectiveness of amitriptyline in the prophylactic management of childhood headaches., Headache, 2000, 40, 539-49

Oppdateringer