Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

CL og V_ss etter oral administrering er avhengig av kroppsvekt, og er estimert for barn på grunnlag av farmakokinetisk populasjonsmodellering;  med et gjennomsnitt på henholdsvis 8 L/t og 113 L for en forsøksperson med kroppsvekt 82,8 kg.

Gjennomsnittlig T_½ (estimert med farmakokinetisk populasjonsmodellering):

0 - 6 mnd: 1,6 timer
6 mnd - 2 år: 1,9 timer
2 - 12 år: 3 timer
13-18 år: 4,2 timer

[Kilde: Preparatomtale Xarelto]

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Mikstur: Se «Miksturlisten» for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

> 1 år
> 50 - 80 mL/min/1.73 m2: Dosejustering ikke nødvendig (basert på data hos voksne og begrensede data på barn)
< 50 mL/min/1.73 m2: Informasjon ikke tilgjengelig

< 1 år: Anbefales ikke hos barn med serumkreatininkonsentrasjoner over 97,5 prosentilen

Bivirkninger spesifikke for barn

Samlet sett var sikkerhetsprofilen hos de 412 barna og ungdommene behandlet med rivaroksaban lik den som ble observert i den voksne befolkningen og jevnt over alle aldersgrupper. Bivirkningene hos pediatriske pasienter var primært milde til moderate i alvorlighetsgrad.

Følgende bivirkninger ble rapportert oftere hos barn sammenlignet med voksne:

Svært vanlige: Hodepine, feber, neseblødning, oppkast

Vanlige: Takykardi, økning i bilirubin, menorragi, trombocytopeni

Mindre vanlige: Økning i konjugert bilirubin

Generelle bivirkninger

(Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok)

Hyppigste bivirkning er blødning. Andre vanlige bivirkninger er svimmelhet, hodepine, synkope, takykardi, hypotensjon, dyspepsi, kvalme, diaré, konstipasjon, pruritus, feber, perifert ødem, smerter i ekstremiteter, asteni og forhøyede leverfunksjonsprøver. Mindre vanlige bivirkninger er trombocytose, allergiske reaksjoner, lokalt ødem, uvelhet og nedsatt nyrefunksjon.

Ved blødning, se eventuelt: Blødning under behandling med direkte virkende perorale antikoagulantia (DOAK) i Norsk Legemiddelhåndbok.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

(Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok)

Brukes med forsiktighet hos pasienter med økt blødningsrisiko og ved samtidig behandling med legemidler som påvirker hemostasen, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre, blodplateaggregasjonshemmere eller andre antitrombotiske midler. Forsiktighet ved nyresykdom med kreatininclearance < 30 ml/minutt grunnet økt blødningsrisiko. Til pasienter med risiko for ulcerøs gastrointestinal sykdom kan profylaktisk behandling vurderes. Anbefales ikke brukt hos pasienter som samtidig får systemisk behandling med azolantimykotika eller HIV-proteasehemmere grunnet fare for økt blødningsrisiko (se Legemiddelverkets interaksjonssøk).

Merk:

• Rivaroksaban er ikke godkjent for tromboseprofylakse hos pasienter med kunstige hjerteklaffer, inkludert pasienter som har gjennomgått TAVI, og skal ikke brukes hos disse pasientene.
• Pasienter som har gjennomgått TAVI skal avbryte behandling med rivaroksaban og gå over til standardbehandling.
• Statens legemiddelverk har 03.10.2018 sendt ut et "Kjære helsepersonell"-brev:  Rivaroksaban (Xarelto®): Det er sett økt risiko for død (uansett årsak), tromboemboliske hendelser og blødningshendelser hos pasienter etter transkateter-aortaventilimplantasjon i en klinisk studie som ble tidlig avbrutt.

DOAK er ikke anbefalt hos pasienter med antifosfolipidsyndrom:

• DOAK er ikke anbefalt til pasienter med APS, dette gjelder særlig høyrisikopasienter (de som har testet positivt for alle tre antifosfolipidtestene – lupus-antikoagulant, antikardiolipin antistoff og anti-beta2-glykoprotein I antistoff).
• Vurder om behandling fortsatt er hensiktsmessig for pasienter med APS som behandles med DOAK for å forebygge tromboemboliske hendelser, særlig hos høyrisikopasienter, og vurder bytte til en vitamin K-antagonist.
• Se SLV sikkerhetsinformasjon - Kjære helsepersonell 18052019  og kommentarartikkel med nyttige råd.

Interaksjoner

Referanser

1. Bayer AG, SmPC Xarelto granules for oral suspension (EU/1/08/472) Rev 36, 13-12-2021, www.ema.europa.eu
2. Bayer HealthCare AG, Product Information Leaflet (FDA) Xarelto (Reference ID: 5122861 (, www.accessdata.fda.gov, 02/2023

Oppdateringer