Rivaroksaban

Generisk navn
Rivaroksaban
Handelsnavn
Rivaroxaban Accord, Rivaroxaban Sandoz, Rivaxa, Xarelto
ATC-kode
B01AF01

Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Norsk Legemiddelhåndbok (Revidert: 04.09.2024):
Egenskaper
Selektiv hemmer av koagulasjonsfaktor Xa. Hemmer ikke trombin (aktivert faktor II), og det er ikke påvist effekt på blodplater.
Farmakokinetikk
Biotilgjengelighet 80–100 %. Ca. 65 % metaboliseres, resten utskilles uendret renalt. Halveringstid 5-9 timer hos unge og 11-13 timer hos eldre. Adsorpsjonen øker betydelig ved samtidig matinntak.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

CL og Vss etter oral administrering er avhengig av kroppsvekt, og er for barn estimert ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodellering, med et gjennomsnitt på henholdsvis 8 L/t og 113 L for en forsøksperson med kroppsvekt 82,8 kg.

Gjennomsnittlig T½ (estimert ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodellering):

  • 0 - 6 måneder: 1,6 timer
  • 6 måneder-2 år: 1,9 timer
  • 2-12 år: 3 timer
  • 13-18 år: 4,2 timer

[Kilde: Preparatomtale Xarelto]

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende venøse tromboembolisme (VTE):
    • Oralt:
      • Nyfødte født til termin- 18 år, og fra 2,6 kg: On-label 

(SPC Xarelto 1 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon, EU/1/08/472/050-051, 12/09/2024, og SPC Xarelto 2.5, 10, 15 og 20 mg tabletter, EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047, 16/10/2024).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Rivaroxaban Accord tab 2,5 mg
Rivaroxaban Sandoz tab 2,5 mg
Rivaxa tab 10 mg
Rivaxa tab 15 mg
Rivaxa tab 2,5 mg
Rivaxa tab 20 mg
Xarelto granulat til mikst, susp 1 mg/ml
Xarelto tab 10 mg
Xarelto tab 15 mg
Xarelto tab 2,5 mg
Xarelto tab 20 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Mikstur: Se «Miksturlisten» for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Inntak og mat:

  • Mikstur: Skal tas sammen med mating/mat. Hver dose skal umiddelbart etterfølges av inntak av en vanlig porsjon væske og kan omfatte væskevolum som brukes til mating.
  • Tabletter: Skal tas sammen med mat. Knust tablett: Mat bør inntas eller enteral føde tilføres umiddelbart etter administrering av knust tablett.

Utspytt/oppkast av dose: Hvis dosen gulpes​/​kastes opp <30 minutter inntak, skal det gis en ny dose. Hvis dosen kastes opp >30 minutter etter inntak, skal dosen ikke gis på nytt men neste dose tas som planlagt.

Sonde:

  • Mikstur: Kan gis via nasogastrisk sonde​/​magesonde. Gastrisk plassering av sonden skal bekreftes før administrering. Administrering distalt for magen skal unngås, da dette kan gi redusert absorpsjon. Sonden skylles med vann etter administrering. Det skal gis ernæring via nasogastrisk-​/​magesonde umiddelbart etterpå.
  • Tablett: Knust tablett kan suspenderes i 50 ml vann og gis via nasogastrisk sonde eller magesonde etter forsikring om gastrisk plassering av sonden. Sonden bør etterpå skylles med vann. Administrering distalt for magen skal unngås.

Doseringshyppighet:

  • 1 gang daglig: Dosene skal tas med ca. 24 timers mellomrom.
  • 2 ganger daglig: Dosene skal tas med ca. 12 timers mellomrom.
  • 3 ganger daglig: Dosene skal tas med ca. 8 timers mellomrom.

(SPC Xarelto 1 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon, EU/1/08/472/050-051, 12/09/2024, og SPC Xarelto 2.5, 10, 15 og 20 mg tabletter, EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047, 16/10/2024).

Merknader

Oppstart av behandling:

  • Start behandlingen først etter minst 5 dager med innledende parenteral antikoagulasjon.
  • Barn < 6 måneder: Start behandlingen først etter minst 10 dager med oral føde.

Doseringer

Behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende venøse tromboembolisme (VTE)
  • Oralt
    • 2,6 til 12 kg
      [1]
      • Fra og med nyfødte født til termin (født etter svangerskapsuke 37):
        2,6 til 3 kg:
        2,4 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 3 til 4 kg: 2,7 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 4 til 5 kg: 4,2 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 5 til 7 kg: 4,8 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 7 til 8 kg: 5,4 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 8 til 9 kg: 7,2 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 9 til 10 kg: 8,4 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 10 til 12 kg: 9 mg/døgn fordelt på 3 doser

      • On-label 

    • 12 til 30 kg
      [1]
      • 10 mg/døgn fordelt på 2 doser. On-label.
    • 30 til 50 kg
      [1]
      • 15 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label.
    • ≥ 50 kg
      [1]
      • 20 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Barn < 1 år:
Anbefales ikke ved serumkreatininkonsentrasjoner over 97,5 prosentilen.

Barn > 1 år
> 50 - 80 mL/min/1.73 m2:
Dosejustering ikke nødvendig (basert på data hos voksne og begrenset data på barn).
< 50 mL/min/1.73 m2: Anbefales ikke fordi det ikke finnes noen tilgjengelige kliniske data.

 

Bivirkninger spesifikke for barn

Samlet sett var sikkerhetsprofilen hos de 412 barna og ungdommene behandlet med rivaroksaban lik den som ble observert i den voksne befolkningen og jevnt over alle aldersgrupper.
Bivirkningene hos pediatriske pasienter var primært milde til moderate i alvorlighetsgrad.

Følgende bivirkninger ble rapportert oftere hos barn sammenlignet med voksne:

  • Svært vanlige: Hodepine, feber, neseblødning, oppkast
  • Vanlige: Takykardi, økning i bilirubin, menorragi, trombocytopeni
  • Mindre vanlige: Økning i konjugert bilirubin

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok (Revidert: 04.09.2024):
Hyppigste bivirkning er blødning. Andre vanlige bivirkninger er svimmelhet, hodepine, synkope, takykardi, hypotensjon, dyspepsi, kvalme, diaré, konstipasjon, pruritus, feber, perifert ødem, smerter i ekstremiteter, asteni og forhøyede leverfunksjonsprøver. Mindre vanlige bivirkninger er trombocytose, allergiske reaksjoner, lokalt ødem, uvelhet og nedsatt nyrefunksjon.

Generelle kontraindikasjoner

Norsk Legemiddelhåndbok (Revidert: 04.09.2024):

Klinisk signifikant aktiv blødning.
Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. 
Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 15 ml/minutt). 
Skal ikke brukes hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer grunnet manglende data om sikkerhet og effekt.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok (Revidert: 04.09.2024):
Brukes med forsiktighet hos pasienter med økt blødningsrisiko og ved samtidig behandling med legemidler som påvirker hemostasen, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre, blodplateaggregasjonshemmere eller andre antitrombotiske midler. Forsiktighet ved nyresykdom med kreatininclearance < 30 ml/minutt grunnet økt blødningsrisiko. Til pasienter med risiko for ulcerøs gastrointestinal sykdom kan profylaktisk behandling vurderes. Anbefales ikke brukt hos pasienter som samtidig får systemisk behandling med azolantimykotika eller HIV-proteasehemmere grunnet fare for økt blødningsrisiko (se Legemiddelverkets interaksjonssøk).

Merk:

  • Rivaroksaban er ikke godkjent for tromboseprofylakse hos pasienter med kunstige hjerteklaffer, inkludert pasienter som har gjennomgått TAVI, og skal ikke brukes hos disse pasientene.
  • Pasienter som har gjennomgått TAVI skal avbryte behandling med rivaroksaban og gå over til standardbehandling.
  • Statens legemiddelverk sendte 03.10.2018 ut et "Kjære helsepersonell"-brev:  Rivaroksaban (Xarelto®): Det er sett økt risiko for død (uansett årsak), tromboemboliske hendelser og blødningshendelser hos pasienter etter transkateter-aortaventilimplantasjon i en klinisk studie som ble tidlig avbrutt.

DOAK er ikke anbefalt hos pasienter med antifosfolipidsyndrom:

  • DOAK er ikke anbefalt til pasienter med APS, dette gjelder særlig høyrisikopasienter (de som har testet positivt for alle tre antifosfolipidtestene – lupus-antikoagulant, antikardiolipin antistoff og anti-beta2-glykoprotein I antistoff).
  • Vurder om behandling fortsatt er hensiktsmessig for pasienter med APS som behandles med DOAK for å forebygge tromboemboliske hendelser, særlig hos høyrisikopasienter, og vurder bytte til en vitamin K-antagonist.
  • Se SLV sikkerhetsinformasjon - Kjære helsepersonell 18052019  og kommentarartikkel med nyttige råd.

Antitrombotiske midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Vitamin K-antagonister
B01AA07
B01AA04
Heparingruppen
B01AB04
B01AB05

Heparin

Heparin Leo, Heparin Panpharma, Heparin SA, Heparin gilvasan, Heparin gilvasan life, Heparin leo, Heparin panpharma, Heparin-Natrium-5000-ratiopharm
B01AB01
Hemmere av blodplateaggregasjonen, ekskl. heparin

Acetylsalisylsyre

Acetylsalisylsyre Actavis, Albyl-E, Aspirin accord, Aspirin aspar, Aspirin bristol, Coxor, Hjertemagnyl, Kardegic
B01AC06

Epoprostenol

Epoprostenol sun, Veletri
B01AC09
Enzymer
B01AD02
Direkte trombininhibitorer

Dabigatran eteksilat

Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran etexilate Sandoz, Pradaxa
B01AE07
Andre antitrombotiske midler
B01AX01

Referanser

  1. Bayer AG, SmPC Xarelto granules for oral suspension (EU/1/08/472) Rev 36, 13-12-2021, www.ema.europa.eu
  2. Bayer HealthCare AG, Product Information Leaflet (FDA) Xarelto (Reference ID: 5122861 (, www.accessdata.fda.gov, 02/2023

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose