Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Dabigatran eteksilat

Generisk navn
Dabigatran eteksilat
Handelsnavn
Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran etexilate Sandoz, Dabigatran etexilate Zentiva, Pradaxa
ATC-kode
B01AE07

Egenskaper

Norsk Legemiddelhåndbok per 14.3.2025 (Revidert: 04.09.2024): 
Egenskaper
Dabigatran er en selektiv, kompetitiv og reversibel direkte hemmer av koagulasjonsfaktor IIa (trombin). Hemmer både fritt trombin, trombin bundet til fibrin og trombinindusert plateaggregasjon.

Farmakokinetikk
Dabigatran eteksilat er en prodrug uten farmakologisk aktivitet. Omdannes i plasma og lever til dabigatran som er den aktive formen. Utskilles hovedsakelig renalt uten metabolisering (ca. 85 %). 

Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet for dabigatran ca. 6,5%. Absorpsjonen postoperativt er relativt langsom sammenlignet med friske individer og viser en jevn plasmakonsentrasjonstidskurve uten høye topper. Cmax oppnås 6 timer etter administrering i postoperativ periode. Langsom og forsinket absorpsjon forekom vanligvis bare på operasjonsdagen. De påfølgende dager er dabigatranabsorpsjonen rask og Cmax oppnås etter 2 timer. Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av dabigatran, men forlenger tiden til Cmax med 2 timer. Peroral biotilgjengelighet kan øke med 75% etter en enkeltdose og 37% ved steady state, hvis kapselinnholdet inntas alene uten kapselskallet. Halveringstid: Plasmakonsentrasjonen av dabigatran viser et bieksponentielt fall med gjennomsnittlig terminal t1/2 på 11 timer hos friske, eldre, og ca. 12-14 timer etter multiple doser. T1/2 er doseuavhengig og forlenget ved nedsatt nyrefunksjon.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende venøse tromboembolisme (VTE):
    • Oralt: kapsel:
      • ≥ 11 kg og ≥ 8 år: On-label
    • Oralt: granulat:
      • ≥ 2,5 og ≥ 4 mnd: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Pradaxa 75 mg harde kapsler:

Indikasjoner:
Behandling av VTE og forebyggelse av residiverende VTE hos pediatriske pasienter fra fødsel til under 18 år.

Dosering:
Pradaxa kapsler kan brukes til voksne og pediatriske pasienter i alderen 8 år eller eldre, som er i stand til å svelge kapslene hele. Pradaxa drasjert granulat kan brukes til barn under 12 år så snart barnet er i stand til å svelge myke matvarer. Pradaxa pulver og væske til mikstur, oppløsning skal kun gis til barn under 1 år.
Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må endres. Dosen som er angitt i den aktuelle doseringstabellen for en formulering, skal foreskrives basert på barnets vekt og alder.

Behandling av VTE og forebyggelse av residiverende VTE hos pediatriske pasienter
Ved behandling av VTE hos pediatriske pasienter skal behandlingen initieres etter behandling med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager. Ved forebyggelse av residiverende VTE skal behandlingen initieres etter tidligere behandling.
Dabigatraneteksilat kapsler skal tas to ganger daglig, én dose om morgenen og én dose om kvelden, til omtrent samme tid hver dag. Doseringsintervallet bør være så nær 12 timer som mulig.
Den anbefalte dosen av dabigatraneteksilat kapsler er basert på pasientens vekt og alder, som vist i tabell 2. Dosen skal tilpasses i henhold til vekt og alder i løpet av behandlingen.

Se tabell over dosering i SPC til Pradaxa 75 mg harde kapsler, EU/1/08/442/001-4 og 017, oppdateringsdato: 8.1.2018.

Dabigatraneteksilat er kontraindisert hos pediatriske pasienter med eGFR <50 ml/minutt/1,73 m2.

(SPC til Pradaxa 75 mg harde kapsler, EU/1/08/442/001-4 og 017, oppdateringsdato: 8.1.2018.)

Pradaxa 20/30/40/50/110/150 mg granulat, drasjert

Indikasjoner:
Behandling av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) og forebyggelse av residiverende VTE hos pediatriske pasienter fra fødsel til under 18 år.

Dosering:
Pradaxa drasjert granulat kan brukes til barn under 12 år så snart barnet er i stand til å svelge myke matvarer. Pradaxa kapsler kan brukes til voksne og pediatriske pasienter i alderen 8 år eller eldre, som er i stand til å svelge kapslene hele.

Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må endres. Dosen som er angitt i den aktuelle doseringstabellen for en formulering, skal foreskrives basert på barnets vekt og alder.
Ved behandling av VTE hos pediatriske pasienter skal behandlingen initieres etter behandling med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager. Ved forebyggelse av residiverende VTE skal
behandlingen initieres etter tidligere behandling.
Dabigatraneteksilat drasjert granulat skal tas to ganger daglig, én dose om morgenen og én dose om kvelden, til omtrent samme tid hver dag. Doseringsintervallet bør være så nær 12 timer som mulig.

Den anbefalte dosen dabigatraneteksilat drasjert granulat er basert på pasientens vekt og alder, som vist i tabell 1 og 2. Dosen skal tilpasses i henhold til vekt og alder i løpet av behandlingen.

Se tabell over dosering i SPC til Pradaxa 20/30/40/50/110/150 mg granulat, drasjert, EU/1/08/442/025-30, oppdateringsdato: 8.1.2018

(SPC til Pradaxa 20/30/40/50/110/150 mg granulat, drasjert, EU/1/08/442/025-30, oppdateringsdato: 8.1.2018)

 

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Dabigatran Etexilate Accord kaps 110 mg
Dabigatran Etexilate Accord kaps 150 mg
Dabigatran Etexilate Accord kaps 75 mg
Dabigatran etexilate Sandoz kaps 110 mg
Dabigatran etexilate Sandoz kaps 150 mg
Dabigatran etexilate Sandoz kaps 75 mg
Dabigatran etexilate Zentiva kaps 110 mg
Dabigatran etexilate Zentiva kaps 150 mg
Dabigatran etexilate Zentiva kaps 75 mg
Pradaxa granulat, drasjert 110 mg
Pradaxa granulat, drasjert 150 mg
Pradaxa granulat, drasjert 20 mg
Pradaxa granulat, drasjert 30 mg
Pradaxa granulat, drasjert 40 mg
Pradaxa granulat, drasjert 50 mg
Pradaxa kaps 110 mg
Pradaxa kaps 150 mg
Pradaxa kaps 75 mg

Pradaxa dosegranulat: Disse preparatene er nylig markedsført i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Administrasjonsmåte:
    • Granulat: Det drasjerte granulatet skal blandes med mat før inntak og kun brukes med eplejuice eller de myke matvarene som er nevnt i "Veiledning for administrering" nederst i pakningsvedlegget (pt moste gulrøtter, eplemos eller most banan). Etter blanding med mat eller eplejuice, skal legemidlet administreres innen 30 minutter. Det drasjerte granulatet skal ikke blandes med melk eller melkeprodukter.
      Dette legemidlet skal ikke gis i ernæringssonder.
    • Kapsler: Kapslene kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann. Pasientene bør informeres om ikke å åpne kapslene da dette kan gi økt blødningsrisiko.
      (SPC Pradaxa granulat, EU/1/08/442/025-30, Siste oppdateringsdato 04/11/2024)

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Merknader

  • Behandling av VTE:  Dabigatraneteksilat initieres etter behandling med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager.

Doseringer

Behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende venøse tromboembolisme (VTE)
  • Oralt
    • Kapsel
      • 8 år til 18 år
        [1]

        • Vekt

          		 Dosering
          11-13 kg 150 mg/døgn fordelt på 2 doser
          13-21 kg 220 mg/døgn fordelt på 2 doser
          21-31 kg 300 mg/døgn fordelt på 2 doser
          31-41 kg 370 mg/døgn fordelt på 2 doser
          41-51 kg 440 mg/døgn fordelt på 2 doser
          51-61 kg 520 mg/døgn fordelt på 2 doser
          ≥ 61 kg 600 mg/døgn fordelt på 2 doser

        • On-label

    • Granulat
      • 2,5 til 3 kg
        [1]
        • 4-5 måneder 40 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 3 til 4 kg
        [1]
        • 3-6 måneder 40 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 4 til 5 kg
        [1]
        • 1-3 måneder 40 mg/døgn fordelt på 2 doser
          3-8 måneder 60 mg/døgn fordelt på 2 doser
          8-10 måneder 80 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 5 til 7 kg
        [1]
        • 0-1 måneder 40 mg/døgn fordelt på 2 doser
          1-5 måneder 60 mg/døgn fordelt på 2 doser
          5-8 måneder 80 mg/døgn fordelt på 2 doser
          8-24 måneder 100 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 7 til 9 kg
        [1]
        • 3-4 måneder 80 mg/døgn fordelt på 2 doser
          4-9 måneder 100 mg/døgn fordelt på 2 doser
          9-24 måneder 120 mg/døgn fordelt på 2 doser
          2-4 år 140 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 9 til 11 kg
        [1]
        • 5-6 måneder 100 mg/døgn fordelt på 2 doser
          6-11 måneder 120 mg/døgn fordelt på 2 doser
          11-18 måneder 140 mg/døgn fordelt på 2 doser
          18 måneder - 7 år 160 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 11 til 13 kg
        [1]
        • 8-10 måneder 140 mg/døgn fordelt på 2 doser
          10-18 måneder 160 mg/døgn fordelt på 2 doser
          18-30 måneder 200 mg/døgn fordelt på 2 doser
          30 måneder-9 år 220 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 13 til 16 kg
        [1]
        • 10-11 måneder 160 mg/døgn fordelt på 2 doser
          11-18 måneder 200 mg/døgn fordelt på 2 doser
          18-24 måneder 220 mg/døgn fordelt på 2 doser
          24 måneder-12 år 280 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 16 til 21 kg
        [1]
        • 1-2 år 220 mg/døgn fordelt på 2 doser
          2-12 år 280 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 21 til 26 kg
        [1]
        • 1,5-2 år 280 mg/døgn fordelt på 2 doser
          2-12 år 360 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 26 til 31 kg
        [1]
        • 2,5-12 år 360 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 31 til 41 kg
        [1]
        • 2,5-12 år 440 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • 41 til 51 kg
        [1]
        • 4-12 år 520 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

      • ≥ 51 kg
        [1]
        • 5-12 år 600 mg/døgn fordelt på 2 doser

          On-label

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
Dabigatran er kontraindisert hos barn med eGFR < 50 ml/minutt/1,73 m2
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
Dabigatran er kontraindisert hos barn med eGFR < 50 ml/minutt/1,73 m2
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Dabigatran er kontraindisert hos barn med eGFR < 50 ml/minutt/1,73 m2

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Bivirkninger spesifikke for barn

Vanlige (1-10%): Anemi, trombocytopeni, utslett, urtikaria, hematom, epistakse, diaré, dyspepsi, kvalme, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, økte leverenzymer, alopesi.

Mindre vanlige (0,1-1%): Redusert hemoglobin, redusert hematokrit, nøytropeni, legemiddeloverfølsomhet, pruritus, intrakraniell blødning, hemoptyse, gastrointestinal blødning, magesmerter, rektal blødning, gastroøsofagitt, dysfagi, forhøyet ALAT og/eller ASAT, hyperbilirubinemi, hudblødning, traumatisk blødning, urogenital blødning, inkludert hematuri.

Også rapportert: Agranulocytose, anafylaktisk reaksjon, angioødem, bronkospasme, andre blødninger, gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår, hemartrose, unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester.

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 14.3.2025 (Revidert: 04.09.2024): 
Den hyppigste bivirkningen er blødning. Magesmerter, kvalme, diaré og dyspepsi er vanlige bivirkninger. Mindre vanlige er trombocytopeni, økte leverenzymer, utslett, pruritus og GERD. Bronkospasme og urikaria er rapportert.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

  • eGFR < 50 ml/min/1,73m2 hos pediatriske pasienter

Generelle kontraindikasjoner

Norsk Legemiddelhåndbok per 14.3.2025 (Revidert: 04.09.2024):

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min).
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Klinisk signifikant aktiv blødning.
  • Graviditet og amming.
  • Samtidig behandling med systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol og takrolimus.
  • Pasienter med kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling med warfarin. 

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Merk; ved behandling av VTE:  Pasienten skal behandles med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager før oppstart med dabigatraneksilat.

For noen helt bestemte pediatriske pasienter, f.eks. pasienter med tynntarmssykdom der absorpsjonen kan være berørt, bør bruk av et parenteralt antikoagulantium vurderes.

Seponeringsregler før invasive eller kirurgiske prosedyrer for pediatriske pasienter:

  • Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m2) > 80: Stopp dabigatran 24 timer før elektiv kirurgi.
  • Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m2) > 50–80: Stopp dabigatran 2 dager før elektiv kirurgi.
  • Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m2) < 50: Disse pasientene er ikke studert.

(SPC Pradaxa)

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok per 14.3.2025 (Revidert: 04.09.2024): 

Brukes med forsiktighet ved økt risiko for blødning samt ved samtidig behandling med andre legemidler som påvirker hemostasen. Forsiktighet må utvises ved leversykdom. Klinisk erfaring fra pasientgruppen med forhøyede leverenzymer > 2 ganger øvre normalverdi er ikke tilgjengelig.

Nedsatt nyrefunksjon, alder ≥ 75 år, lav eller høy kroppsvekt (< 50 kg eller > 110 kg) eller samtidig behandling med sterke P-glykoprotein-hemmere (f.eks. amiodaron eller verapamil) er faktorer som er forbundet med økt plasmanivå av dabigatran. Blødningsrisikoen kan også være økt hos pasienter som samtidig behandles med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI). 

Nedsatt nyrefunksjon og pasienter > 75 år: Før behandlingen startes, må nyrefunksjonen vurderes ved å beregne kreatininclearance for å utelukke alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl< 30 ml/minutt). Nyrefunksjonen må undersøkes minst 1 gang årlig, hyppigere ved behov (ved f.eks. hypovolemi, dehydrering og bruk av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen).

DOAK er ikke anbefalt hos pasienter med antifosfolipidsyndrom (APS):

  • DOAK er ikke anbefalt til pasienter med APS, dette gjelder særlig høyrisikopasienter (de som har testet positivt for alle tre antifosfolipidtestene – lupus-antikoagulant, antikardiolipin antistoff og anti-beta2-glykoprotein I antistoff).
  • Vurder om behandling fortsatt er hensiktsmessig for pasienter med APS som behandles med DOAK for å forebygge tromboemboliske hendelser, særlig hos høyrisikopasienter, og vurder bytte til en vitamin K-antagonist.
  • Se SLV sikkerhetsinformasjon - Kjære helsepersonell 18052019  og kommentarartikkel med nyttige råd.

 

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Vitamin K-antagonister
B01AA07
B01AA04
Heparingruppen
B01AB04
B01AB05

Heparin

Heparin Leo, Heparin Panpharma, Heparin SA, Heparin gilvasan, Heparin gilvasan life, Heparin leo, Heparin panpharma, Heparin-Natrium-5000-ratiopharm
B01AB01
Hemmere av blodplateaggregasjonen, ekskl. heparin

Acetylsalisylsyre

Acetylsalisylsyre Actavis, Albyl-E, Aspirin accord, Aspirin aspar, Aspirin bristol, Coxor, Hjertemagnyl, Kardegic
B01AC06

Epoprostenol

Epoprostenol sun, Veletri
B01AC09
Enzymer
B01AD02
Direkte faktor Xa-inhibitorer

Rivaroksaban

Rivaroxaban Accord, Rivaroxaban Sandoz, Rivaxa, Xarelto
B01AF01
Andre antitrombotiske midler
B01AX01

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Referanser

  1. Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Pradaxa (EU/1/08/442/001-017) 19-01-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Boehringer Ingelheim International GmbH, SPC Pradaxa kapsler (EU/1/08/442/001-019). Oppdateringsdato: 08.01.2018., https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pradaxa-epar-product-information_no.pdf

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Oppdateringer

  • 07 mars 2024 12:55: Lag til informasjon om at behandling av VTE startes først etter minst 5 dager parenteral antikoagulasjon.

Oppdateringer