Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende venøse tromboembolisme (VTE):
  
  • Oralt: kapsel:
    • ≥ 11 kg og ≥ 8 år: On-label
  • Oralt: granulat:
    • ≥ 2,5 og ≥ 4 mnd: On-label

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Administrasjonsmåte:
Granulat: Det drasjerte granulatet skal blandes med mat før inntak og kun brukes med eplejuice eller de myke matvarene som er nevnt i veiledning for administrering. Etter blanding med mat eller eplejuice, skal legemidlet administreres innen 30 minutter. Det drasjerte granulatet skal ikke blandes med melk eller melkeprodukter.
Dette legemidlet skal ikke gis i ernæringssonder.

Kapsler: Kapslene kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Pasientene bør informeres om ikke å åpne kapslene da dette kan gi økt blødningsrisiko.

(SPC Pradaxa granulat)

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2

GFR 30-50 ml/min/1,73 m2

GFR 10-30 ml/min/1,73 m2

GFR < 10 ml/min/1,73 m2

Bivirkninger spesifikke for barn

Vanlige (1-10%): Anemi, trombocytopeni, utslett, urtikaria, hematom, epistakse, diaré, dyspepsi, kvalme, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, økte leverenzymer, alopesi.

Mindre vanlige (0,1-1%): Redusert hemoglobin, redusert hematokrit, nøytropeni, legemiddeloverfølsomhet, pruritus, intrakraniell blødning, hemoptyse, gastrointestinal blødning, magesmerter, rektal blødning, gastroøsofagitt, dysfagi, forhøyet ALAT og/eller ASAT, hyperbilirubinemi, hudblødning, traumatisk blødning, urogenital blødning, inkludert hematuri.

Også rapportert: Agranulocytose, anafylaktisk reaksjon, angioødem, bronkospasme, andre blødninger, gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår, hemartrose, unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester.

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: 
Den hyppigste bivirkningen er blødning. Magesmerter, kvalme, diaré og dyspepsi er vanlige bivirkninger. Mindre vanlige er trombocytopeni, økte leverenzymer, utslett, pruritus og GERD. Bronkospasme og urikaria er rapportert.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Merk; ved behandling av VTE:  Pasienten skal behandles med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager før oppstart med dabigatraneksilat.

For noen helt bestemte pediatriske pasienter, f.eks. pasienter med tynntarmssykdom der absorpsjonen kan være berørt, bør bruk av et parenteralt antikoagulantium vurderes.

Seponeringsregler før invasive eller kirurgiske prosedyrer for pediatriske pasienter:

• Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m²) > 80: Stopp dabigatran 24 timer før elektiv kirurgi.
• Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m²) > 50–80: Stopp dabigatran 2 dager før elektiv kirurgi.
• Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m²) < 50: Disse pasientene er ikke studert.

(SPC Pradaxa)

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: 

Brukes med forsiktighet ved økt risiko for blødning samt ved samtidig behandling med andre legemidler som påvirker hemostasen. Forsiktighet må utvises ved leversykdom. Klinisk erfaring fra pasientgruppen med forhøyede leverenzymer > 2 ganger øvre normalverdi er ikke tilgjengelig.

Nedsatt nyrefunksjon, alder ≥ 75 år, lav eller høy kroppsvekt (< 50 kg eller > 110 kg) eller samtidig behandling med sterke P-glykoprotein-hemmere (f.eks. amiodaron eller verapamil) er faktorer som er forbundet med økt plasmanivå av dabigatran. Blødningsrisikoen kan også være økt hos pasienter som samtidig behandles med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI). 

Nedsatt nyrefunksjon og pasienter > 75 år: Før behandlingen startes, må nyrefunksjonen vurderes ved å beregne kreatininclearance for å utelukke alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr< 30 ml/minutt). Nyrefunksjonen må undersøkes minst 1 gang årlig, hyppigere ved behov (ved f.eks. hypovolemi, dehydrering og bruk av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen).

DOAK er ikke anbefalt hos pasienter med antifosfolipidsyndrom:

• DOAK er ikke anbefalt til pasienter med APS, dette gjelder særlig høyrisikopasienter (de som har testet positivt for alle tre antifosfolipidtestene – lupus-antikoagulant, antikardiolipin antistoff og anti-beta2-glykoprotein I antistoff).
• Vurder om behandling fortsatt er hensiktsmessig for pasienter med APS som behandles med DOAK for å forebygge tromboemboliske hendelser, særlig hos høyrisikopasienter, og vurder bytte til en vitamin K-antagonist.
• Se SLV sikkerhetsinformasjon - Kjære helsepersonell 18052019  og kommentarartikkel med nyttige råd.

Interaksjoner

Referanser

1. Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Pradaxa (EU/1/08/442/001-017) 19-01-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Boehringer Ingelheim International GmbH, SPC Pradaxa kapsler (EU/1/08/442/001-019). Oppdateringsdato: 08.01.2018., https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pradaxa-epar-product-information_no.pdf

Oppdateringer

• 07 mars 2024 12:55: Lag til informasjon om at behandling av VTE startes først etter minst 5 dager parenteral antikoagulasjon.