Dabigatraneksilat

Generisk navn
Dabigatraneksilat
Handelsnavn
Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran etexilate Sandoz, Pradaxa
ATC-kode
B01AE07
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok
Dabigatran er en selektiv, kompetitiv og reversibel direkte hemmer av koagulasjonsfaktor IIa (trombin). Hemmer både fritt trombin, trombin bundet til fibrin og trombinindusert plateaggregasjon.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Dabigatran Etexilate Accord kaps 110 mg
Dabigatran Etexilate Accord kaps 150 mg
Dabigatran Etexilate Accord kaps 75 mg
Dabigatran etexilate Sandoz kaps 110 mg
Dabigatran etexilate Sandoz kaps 150 mg
Dabigatran etexilate Sandoz kaps 75 mg
Pradaxa granulat, drasjert 110 mg
Pradaxa granulat, drasjert 150 mg
Pradaxa granulat, drasjert 20 mg
Pradaxa granulat, drasjert 30 mg
Pradaxa granulat, drasjert 40 mg
Pradaxa granulat, drasjert 50 mg
Pradaxa kaps 110 mg
Pradaxa kaps 150 mg
Pradaxa kaps 75 mg

Pradaxa dosegranulat: Disse preparatene er nylig markedsført i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende venøse tromboembolisme (VTE)
  • Oralt
    • Kapsel
      • 8 år til 18 år
        [1]
        • Vekt Dosering
          11-13 kg 150 mg/døgn fordelt på 2 doser
          13-21 kg 220 mg/døgn fordelt på 2 doser
          21-31 kg 300 mg/døgn fordelt på 2 doser
          31-41 kg 370 mg/døgn fordelt på 2 doser
          41-51 kg 440 mg/døgn fordelt på 2 doser
          51-61 kg 520 mg/døgn fordelt på 2 doser
          ≥ 61 kg 600 mg/døgn fordelt på 2 doser
    • Granulat
      • 2,5 til 3 kg
        [1]
        • 4-5 måneder 40 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 3 til 4 kg
        [1]
        • 3-6 måneder 40 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 4 til 5 kg
        [1]
        • 1-3 måneder 40 mg/døgn fordelt på 2 doser
          3-8 måneder 60 mg/døgn fordelt på 2 doser
          8-10 måneder 80 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 5 til 7 kg
        [1]
        • 0-1 måneder 40 mg/døgn fordelt på 2 doser
          1-5 måneder 60 mg/døgn fordelt på 2 doser
          5-8 måneder 80 mg/døgn fordelt på 2 doser
          8-24 måneder 100 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 7 til 9 kg
        [1]
        • 3-4 måneder 80 mg/døgn fordelt på 2 doser
          4-9 måneder 100 mg/døgn fordelt på 2 doser
          9-24 måneder 120 mg/døgn fordelt på 2 doser
          2-4 år 140 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 9 til 11 kg
        [1]
        • 5-6 måneder 100 mg/døgn fordelt på 2 doser
          6-11 måneder 120 mg/døgn fordelt på 2 doser
          11-18 måneder 140 mg/døgn fordelt på 2 doser
          18 måneder - 7 år 160 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 11 til 13 kg
        [1]
        • 8-10 måneder 140 mg/døgn fordelt på 2 doser
          10-18 måneder 160 mg/døgn fordelt på 2 doser
          18-30 måneder 200 mg/døgn fordelt på 2 doser
          30 måneder-9 år 220 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 13 til 16 kg
        [1]
        • 10-11 måneder 160 mg/døgn fordelt på 2 doser
          11-18 måneder 200 mg/døgn fordelt på 2 doser
          18-24 måneder 220 mg/døgn fordelt på 2 doser
          24 måneder-12 år 280 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 16 til 21 kg
        [1]
        • 1-2 år 220 mg/døgn fordelt på 2 doser
          2-12 år 280 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 21 til 26 kg
        [1]
        • 1,5-2 år 280 mg/døgn fordelt på 2 doser
          2-12 år 360 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 26 til 31 kg
        [1]
        • 2,5-12 år 360 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 31 til 41 kg
        [1]
        • 2,5-12 år 440 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • 41 til 51 kg
        [1]
        • 4-12 år 520 mg/døgn fordelt på 2 doser
      • ≥ 51 kg
        [1]
        • 5-12 år 600 mg/døgn fordelt på 2 doser

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
Dabigatran er kontraindisert hos barn med eGFR < 50 ml/minutt/1,73 m2
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
Dabigatran er kontraindisert hos barn med eGFR < 50 ml/minutt/1,73 m2
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Dabigatran er kontraindisert hos barn med eGFR < 50 ml/minutt/1,73 m2

Bivirkninger spesifikke for barn

Vanlige (1-10%): Anemi, trombocytopeni, utslett, urtikaria, hematom, epistakse, diaré, dyspepsi, kvalme, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, økte leverenzymer, alopesi.

Mindre vanlige (0,1-1%): Redusert hemoglobin, redusert hematokrit, nøytropeni, legemiddeloverfølsomhet, pruritus, intrakraniell blødning, hemoptyse, gastrointestinal blødning, magesmerter, rektal blødning, gastroøsofagitt, dysfagi, forhøyet ALAT og/eller ASAT, hyperbilirubinemi, hudblødning, traumatisk blødning, urogenital blødning, inkludert hematuri.

Også rapportert: Agranulocytose, anafylaktisk reaksjon, angioødem, bronkospasme, andre blødninger, gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår, hemartrose, unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok
Den hyppigste bivirkningen er blødning. Magesmerter, kvalme, diaré og dyspepsi er vanlige bivirkninger. Mindre vanlige er trombocytopeni, økte leverenzymer, utslett, pruritus og GERD. Bronkospasme og urikaria er rapportert.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

  • eGFR < 50 ml/min/1,73m2 hos pediatriske pasienter

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Klinisk signifikant aktiv blødning.
  • Graviditet og amming.
  • Samtidig behandling med systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol og takrolimus.
  • Pasienter med kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling med warfarin. 

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Merk; ved behandling av VTE:  Pasienten skal behandles med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager før oppstart med dabigatraneksilat.

For noen helt bestemte pediatriske pasienter, f.eks. pasienter med tynntarmssykdom der absorpsjonen kan være berørt, bør bruk av et parenteralt antikoagulantium vurderes.

Seponeringsregler før invasive eller kirurgiske prosedyrer for pediatriske pasienter:

  • Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m2) > 80: Stopp dabigatran 24 timer før elektiv kirurgi.
  • Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m2) > 50–80: Stopp dabigatran 2 dager før elektiv kirurgi.
  • Nyrefunksjon (eGFR i ml/min/1,73 m2) < 50: Disse pasientene er ikke studert.

(SPC Pradaxa)

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok

Brukes med forsiktighet ved økt risiko for blødning samt ved samtidig behandling med andre legemidler som påvirker hemostasen. Forsiktighet må utvises ved leversykdom. Klinisk erfaring fra pasientgruppen med forhøyede leverenzymer > 2 ganger øvre normalverdi er ikke tilgjengelig.

Nedsatt nyrefunksjon, alder ≥ 75 år, lav eller høy kroppsvekt (< 50 kg eller > 110 kg) eller samtidig behandling med sterke P-glykoprotein-hemmere (f.eks. amiodaron eller verapamil) er faktorer som er forbundet med økt plasmanivå av dabigatran. Blødningsrisikoen kan også være økt hos pasienter som samtidig behandles med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI). 

Nedsatt nyrefunksjon og pasienter > 75 år: Før behandlingen startes, må nyrefunksjonen vurderes ved å beregne kreatininclearance for å utelukke alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr< 30 ml/minutt). Nyrefunksjonen må undersøkes minst 1 gang årlig, hyppigere ved behov (ved f.eks. hypovolemi, dehydrering og bruk av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen).

DOAK er ikke anbefalt hos pasienter med antifosfolipidsyndrom:

  • DOAK er ikke anbefalt til pasienter med APS, dette gjelder særlig høyrisikopasienter (de som har testet positivt for alle tre antifosfolipidtestene – lupus-antikoagulant, antikardiolipin antistoff og anti-beta2-glykoprotein I antistoff).
  • Vurder om behandling fortsatt er hensiktsmessig for pasienter med APS som behandles med DOAK for å forebygge tromboemboliske hendelser, særlig hos høyrisikopasienter, og vurder bytte til en vitamin K-antagonist.
  • Se SLV sikkerhetsinformasjon - Kjære helsepersonell 18052019  og kommentarartikkel med nyttige råd.

 

Antitrombotiske midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Vitamin K antagonister
B01AA07
B01AA04
Heparingruppen
B01AB04
B01AB05

Heparin

Heparin Leo, Heparin Panpharma, Heparin SA, Heparin SA u/kons, Heparin gilvasan, Heparin gilvasan life, Heparin leo, Heparin panpharma, Heparin-Natrium-5000-ratiopharm
B01AB01
Hemmere av blodplateaggregasjonen, ekskl. heparin

Acetylsalisylsyre

Acetylsalisylsyre Actavis, Albyl-E, Aspirin accord, Aspirin aspar, Aspirin bristol, Coxor, Hjertemagnyl, Kardegic
B01AC06
B01AC09
Enzymer
B01AD02
Direkte faktor Xa-inhibitorer
B01AF01
Andre antitrombotiske midler
B01AX01

Referanser

  1. Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Pradaxa (EU/1/08/442/001-017) 19-01-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose