Infliksimab

Generisk navn
Infliksimab
Handelsnavn
Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
ATC-kode
L04AB02
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Et kimært humant-murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til løselig membranassosiert tumornekrosefaktor  (TNF) og hemmer aktiviteten av TNF. Kan sannsynligvis også indusere apoptose i celler med membranassosiert TNF.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Gjennomsnittlig eksponering av infliksimab ved steady state hos barn i alderen 6–17 år var 20 % lavere enn hos voksne. Hos barn i alderen 2–6, var den så mye som 40 % lavere [Preparatomtale]

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Flixabi pulv til kons til inf væske, oppl 100 mg
Remicade pulv til kons til inf væske, oppl 100 mg
Remsima inj, oppl 120 mg
Remsima pulv til kons til inf væske, oppl 100 mg
Zessly pulv til kons til inf væske, oppl 100 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

  • Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), sarkoidrelatert uveitt, juvenil idiopatisk artritt (JIA), hereditære autoinflammatoriske tilstander inkludert Blau-syndrom
  • Intravenøst
    • 1 år til 18 år
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17]
      • 5 mg/kg/dose i uke 0, 2 og 6. Deretter hver 8. uke.
        • Administrasjonsfrekvens er avhengig av klinisk respons. Juster doseringsintervallet ved behov for å vedlikeholde klinisk respons.
        • Litteratur beskriver doser på opptil 20 mg/kg/4 uker.
        • For barn med alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og IBD-pasienter <10 år, kan det kreves høyere doser (opptil 10 mg/kg/dose) ved oppstart av behandling (Jongsma 2020; Winter 2020).

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Generelt: Infusjonsreaksjoner, antistoffer mot infliksimab.

Ved Crohns sykdom: Anemi, blod i avføringen, leukopeni, hetetokter, virus-/bakterieinfeksjoner, nøytropeni, beinbrudd og allergiske reaksjoner har blitt rapportert oftere hos barn enn hos voksne.

Ved ulcerøs kolitt: Infeksjoner i de øvre luftveiene, faryngitt, magesmerter, feber og hodepine er de mest vanlige bivirkningene hos barn ved denne tilstanden. 

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Infusjonsrelaterte som kløe, urtikaria, hypotensjon, frysninger, hodepine. Magesmerter, diaré, kvalme. Forhøyede levertransaminaser. Økt infeksjonstendens. Pancytopeni. Forverring av hjertesvikt.

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon fra preparatomtale av Remicade PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg (Janssen Biologics):

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
  • Pasienter med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner (se pkt. 4.4).
  • Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV) (se pkt. 4.4 og 4.8).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

En risiko for utvikling av maligniteter eller hepatosplenisk T-cellelymfom hos barn og ungdom som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om monoklonale antistoffer ved muskel- og skjelettsykdommer:

  1. Økt infeksjonsfare. Man bør være spesielt oppmerksom på reaktivering av latent tuberkulose. Før oppstart av behandling må alle spørres om tidligere tuberkulose og eksponering for slik sykdom i nærmiljø eller på reise. Testing på latent tuberkulose må utføres og alle bør ta røntgen av lungene. Det er også en fare for reaktivering av hepatitt B-infeksjon.
  2. Malignitet. Pasienter med malignitet i sykehistorien må overvåkes med tanke på reaktivering av denne sykdommen. Som regel må det gå fem år fra pasienten er ferdigbehandlet for kreftsykdom før biologisk DMARD igangsettes.
  3. Forverring av hjertesvikt. Anti-TNF-behandling må vurderes med forsiktighet hos pasienter med uttalt hjertesvikt. Legemidlet kan teoretisk skade cardiomyocytter som ved hjertesvikt uttrykker membranbundet TNF.
  4. Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før behandling med TNF-hemmere.

Immunsuppressive midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Selektive immunsuppressive midler
L04AA24
L04AA37
L04AA25

Mykofenolatmofetil

CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Myfenax, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
L04AA06
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-)-hemmere

Adalimumab

Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma
L04AB04

Etanercept

Benepali, Enbrel, Erelzi
L04AB01
Interleukinhemmere
L04AC03
L04AC02
L04AC08
L04AC13
L04AC07
L04AC05
Kalsineurinhemmere

Ciklosporin

Sandimmun, Sandimmun Neoral
L04AD01

Takrolimus oral og parenteral

Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf
L04AD02
Andre Immunsuppressive midler

Azatioprin

Azatioprin SA, Imurel
L04AX01

Metotreksat

Ebetrexat, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexate Cipla, Methotrexate Pfizer, Methotrexate SanoSwiss, Methotrexate rosemont, Nordimet
L04AX03

Referanser

  1. Centocor BV, SPC Remicade (EU/1/99/116/001-005) 12-12-2018, www.ema.europa.eu
  2. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, CBO Richtlijn Diagnostiek en behandeling van Inflammatoire darmziekten bij Kinderen,, 2008, 111-116
  3. Beresford MW et al. , New advances in the management of juvenile idiopathic arthritis--2: the era of biologicals., Arch Dis Child Educ Pract Ed. , 2009 , Oct;94(5), 151-6
  4. Kahn P et al. , Favorable response to high-dose infliximab for refractory childhood uveitis., Ophthalmology. , 2006 , May;113(5):, 860-4.e2
  5. Lahdenne P et al. , Infliximab or etanercept in the treatment of children with refractory juvenile idiopathic arthritis: an open label study., Ann Rheum Dis., 2003 , Mar;62(3), 245-7
  6. Levälampi T et al. , Effects of infliximab on cytokines, myeloperoxidase, and soluble adhesion molecules in patients with juvenile idiopathic arthritis., Scand J Rheumatol. , 2007 , May-Jun;36(3), 189-93
  7. Milman N et al. , Favourable effect of TNF-alpha inhibitor (infliximab) on Blau syndrome in monozygotic twins with a de novo CARD15 mutation. , APMIS. , 2006 , Dec;114(12), 912-9
  8. Petiti Martin G et al. , Misdiagnosed childhood sarcoidosis as non-Langerhans' cell histiocytosis treated with tumor necrosis factors-? antagonists., An Pediatr (Barc). , 2012 , Oct;77(4), 267-71
  9. Ruperto N et al. , A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis., Arthritis Rheum. , 2007 , Sep;56(9), 3096-106
  10. Ruperto N et al. , Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. , Ann Rheum Dis., 2010, Apr;69(4), 718-22
  11. Simonini G et al. , Prevention of flare recurrences in childhood-refractory chronic uveitis: an open-label comparative study of adalimumab versus infliximab., Arthritis Care Res (Hoboken). , 2011 , Apr;63(4), 612-8
  12. Tynjälä P et al. , Drug survival of the first and second course of anti-tumour necrosis factor agents in juvenile idiopathic arthritis., Ann Rheum Dis., 2009 , Apr;68(4), 552-7
  13. Jongsma, M. M. E., et al. , First-line treatment with infliximab versus conventional treatment in children with newly diagnosed moderate-to-severe Crohn's disease: an open-label multicentre randomised controlled trial., Gut, 2020, Online ahead of print
  14. van Rheenen, P. F., et al. , The Medical Management of Paediatric Crohn's Disease: an ECCO-ESPGHAN Guideline Update, J Crohns Colitis, 2020, Online ahead of print.
  15. Walters, T. D., et al. , Increased effectiveness of early therapy with anti-tumor necrosis factor-α vs an immunomodulator in children with Crohn's disease, Gastroenterology, 2014, 146(2), 383-91
  16. Lee, Y. M., et al. , Infliximab "Top-Down" Strategy is Superior to "Step-Up" in Maintaining Long-Term Remission in the Treatment of Pediatric Crohn Disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2015, 60(6), 737-43
  17. Kang, B., et al. , Mucosal Healing in Paediatric Patients with Moderate-to-Severe Luminal Crohn's Disease Under Combined Immunosuppression: Escalation versus Early Treatment., J Crohns Coliti, 2016, s10 (11), 1279-1286
  18. Jongsma, M. M. E., et al. , Infliximab in young paediatric IBD patients: it is all about the dosing, Eur J Pediatr, 2020, 179 (12), 1935-44
  19. Winter, D. A., et al. , Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Infliximab in Pediatric Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Revised Dosing Considerations., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2020, 70(6), 763-776
  20. Janssen Biologics, SPC Remicade (EU/1/99/116/001-5). Oppdateringsdato: 18.10.21, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remicade-epar-product-information_no.pdf

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose