Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Xylometazolin

Generisk navn
Xylometazolin
Handelsnavn
Otrivin, Xylometazolinhydroklorid Norfri, Zymelin
ATC-kode
R01AA07

Egenskaper

Norsk Legemiddelhåndbok, felles for alle slimhinneavsvellende legemidler til lokal bruk: per 26.11.2024: 
Egenskaper
Disse gir karkonstriksjon og redusert ødem i neseslimhinnen pga. alfaadrenerg stimulering. Oksymetazolin og xylometazolin fyller i rimelig grad krav om hurtig innsettende virkning, langvarig effekt, lav toksisitet og ingen virkning på luktesansen. De to midlene kan i rimelig grad sidestilles i klinisk effekt. De kan kombineres med lokal administrasjon av glukokortikoider eller kromoglikat ved allergisk rhinitt. 

Farmakokinetikk
Effekt inntrer 5–10 minutter etter nasal tilførsel og varer ca. 6 timer. Begge substansene kan absorberes systemisk både fra nasalmucosa og fra mage-tarm, særlig ved bruk av store doser. Utskilles hovedsakelig via nyrene, umetabolisert. Halveringstiden er 5–8 timer.

(Publisert: 13.02.2017)

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

De farmakokinetiske parametrene hos barn er ukjente. Xylometazolin kan ikke detekteres i plasma etter nasal administrasjon. Ut ifra den kjemiske strukturen til xylometazolin antas det at stoffet i stor grad passerer over i sentralnervesystemet (Topf 2013).
Hos barn under 2 år (spesielt nyfødte) bør det utvises forsiktighet ved bruk av xylometazolin nesedråper/nesespray, fordi forholdet mellom den absorberende slimhinneoverflaten og kroppsvekten hos barn er betydelig større enn hos voksne (Nederlandsk giftinformasjonssenter).

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Tett nese:
    • Nasalt:
      • 2-18 år: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Zymelin 0,5 mg/ml og 1 mg/ml nesespray, oppløsning

  • Indikasjoner:
    • Til drenasje ved akutt rhinitt, sinusitt og akutt otitt.
  • Dosering:
    • 0,5 mg/ml: Barn 2-10 år: 1 spray (35 mikrogram) i hvert nesebor ved behov inntil 3 ganger daglig. Det bør gå minst 8 timer mellom hver dose. Bør ikke brukes i mer enn 5 sammenhengende dager (se pkt. 4.4).
      Tett nese bør forsøksvis behandles med saltvann før oppstart med Zymelin.
      Det anbefales at bruk hos barn fra 2 til 10 år skjer under tilsyn av en voksen.
      Zymelin 0,5 mg/ml skal ikke brukes av barn under 2 år (se pkt. 4.3).
    • 1 mg/ml: Voksne og barn over 10 år: 1 spray i hvert nesebor ved behov inntil 3 ganger daglig. Det bør gå minst 6 timer mellom hver dose. Bør ikke brukes i mer enn 10 sammenhengende dager (se pkt. 4.4).
      Tett nese bør forsøksvis behandles med saltvann før oppstart med Zymelin.
      Zymelin 1 mg /ml skal ikke brukes av barn under 10 år.
      Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 

(SPC til Zymelin 0,5 mg/ml og 1 mg/ml nesespray, oppløsning, 95-1133 og 95-1136, oppdateringsdato: 18.10.2021)

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Otrivin nesespray oppl 0,5 mg/ml
Otrivin nesespray oppl 1 mg/ml
Otrivin nesespray oppl uten konserveringsmiddel med mentol 1 mg/ml
Xylometazolinhydroklorid Norfri nesespray oppl 0,5 mg/ml
Xylometazolinhydroklorid Norfri nesespray oppl 1 mg/ml
Zymelin nesespray oppl 0,5 mg/ml
Zymelin nesespray oppl 1 mg/ml

Xylometazolin 0,25 mg/ml nesedråper: Dette preparatet er ikke markedsført i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Doseringer

Tett nese
  • Nasalt
    • 0 måneder til 3 måneder
      [11] [13] [14]

      • Bruk helst nasal natriumkloridoppløsning eller oksymetazolin, da det er tilgjengelig i lavere styrke.

    • 3 måneder til 1 år

      • Bruk helst nasal natriumkloridoppløsning eller oksymetazolin, da det er tilgjengelig i lavere styrke.

    • 1 år til 2 år
      [2] [3] [4] [11]

      • Bruk helst nasal natriumkloridoppløsning eller oksymetazolin, da det er tilgjengelig i lavere styrke.

    • 2 år til 6 år
      [2] [6] [10]

      • 0,5 mg/ml: 1 spray i hvert nesebor ved behov, 1-3 ganger daglig. Doseringsintervall: Minst 8 timer.
        Behandlingsvarighet: Maksimalt 5 dager.
        On-label

    • 6 år til 12 år
      [2] [3] [6] [7] [10]

      • 0,5 mg/ml: 1 spray i hvert nesebor ved behov, 1-3 ganger daglig. Barn 10-12 år kan øke til 2 sprayer i hvert nesebor hvis behov.
        Doseringsintervall: 6-10 år: Minst 8 timer. 10-12 år: Minst 6 timer.
        Behandlingsvarighet: 6-10 år: Maksimalt 5 dager. ≥ 10 år: Maksimalt 10 dager.
        On-label

    • 12 år til 18 år
      [2] [3] [5] [7] [8] [9]

      • 1 mg/ml: 1 spray i hvert nesebor ved behov, 1-3 ganger daglig. Doseringsintervall: Minst 6 timer.
        Behandlingsvarighet: Maksimalt 10 dager.
        On-label

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Barn er følsomme for effektene av xylometazolin. Bivirkninger som kan oppstå: hjertebank, hypertensjon og nervøsitet.
  • Tørrhet eller ubehag i neseslimhinnen, neseblødning.
  • Systemiske bivirkninger forekommer hovedsakelig hos barn som bruker xylometazolin for hyppig eller i for høye doser/for sterk konsentrasjon. Det kan medføre alvorlig depresjon av hjerte-karsystemet, sentralnerve- og respirasjonssystemet, eller stimulering av sentralnervesystemet:
    • CNS-stimulering manifesterer seg som frykt, spenning, hallusinasjoner, kramper.
    • CNS-depresjon manifesterer seg som reduksjon av kroppstemperatur, sløvhet, somnolens, koma.
  • Sjeldne systemiske bivirkninger spesielt hos barn: hallusinasjoner, kramper, apné hos nyfødte og små spedbarn. 
  • Andre symptomer: miose, mydriasis, svette, blekhet, cyanose, hjertebank og apné. Når sentrale bivirkninger dominerer, kan takykardi og hypertensjon, etterfulgt av bradykardi og hypotensjon, observeres, spesielt hos barn.

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok, felles for alle slimhinneavsvellende legemidler til lokal bruk: per 26.11.2024
Ved bruk i mer enn 10 dager fare for rebound-effekt med økende svelling av slimhinnen etter at virkningen opphører. Overdosering kan gi blodtrykksstigning, palpitasjoner, takykardi og nervøsitet. Størst risiko hos små barn og eldre, og ved høy dosering.

(Publisert: 13.02.2017)

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Ikke bruk "Otrivin med mentol" til barn under 12 år. 

Generelle kontraindikasjoner

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: 
Ingen angitt.
Se derfor aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Hos barn under 2 år (spesielt nyfødte) bør det utvises forsiktighet ved bruk av xylometazolin nesedråper/nesespray, fordi forholdet mellom absorberende slimhinneoverflate og kroppsvekt er betydelig større hos barn enn hos voksne. I tillegg er små barn mer følsomme for effektene på det kardiovaskulære systemet, sentralnerve- og respirasjonssystemet .

Systemiske bivirkninger oppstår hovedsakelig hos barn som bruker xylometazolin for hyppig eller i høye doser/konsentrasjoner. Det kliniske bildet ved forgiftning kan virke forvirrende på grunn av vekselsvis hyperaktivitet og depresjon av det kardiovaskulære systemet, sentralnerve- og respirasjonssystemet. Symptomer inkluderer redusert kroppstemperatur, slapphet, døsighet og koma. Kardiovaskulære effekter som kan sees initialt er takykardi og hypertensjon, som senere kan etterfølges av bradykardi og hypotensjon, spesielt hos små barn. Stimulering av sentralnervesystemet kan også forekomme, med effekter som angst og uro. Andre symptomer kan omfatte kvalme og oppkast; miose og mydriasis; tegn på perifer vasokonstriksjon som svette, blekhet, kald eller klam hud og cyanose; hjertebank og respirasjonsdepresjon; hallusinasjoner og kramper.

Tid før bivirkninger inntrer og varighet: Slike bivirkninger inntrer vanligvis innen 30 minutter til 2 timer (maksimalt 4 timer) etter inntak. De kan også oppstå raskt (innen 30 minutter) etter intranasal eksponering. Symptomene forsvinner vanligvis innen 8-16 timer, men kan også vedvare lenger (flere dager).

(Kilde: Nederlandsk giftinformasjonssenter)

Seponer behandlingen hvis systemiske bivirkninger oppstår.

Slimhinneavsvellende midler anbefales ikke til barn under 2 år, på grunn av potensielt alvorlige bivirkninger. Bør bare brukes i unntakstilfeller, for eksempel dersom barnet ikke klarer å drikke tilstrekkelig og fysiologisk saltvannsoppløsning ikke har effekt. I slike tilfeller anbefales oksymetazolin, som er tilgjengelig i lavere doser. Xylometazolin 0,025% kan eventuelt benyttes, men er ikke markedsført i Norge. 

Forsiktighet må utvises hos barn med høyt blodtrykk og arytmier. 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok, felles for alle slimhinneavsvellende legemidler til lokal bruk: per 26.11.2024: 
Hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og hypertyreose. Vær observant på sentralnervøse bivirkninger hos spedbarn og småbarn.
NB! Vanligvis større risiko for overdosering ved bruk av spray enn dråper. 
Informasjon til pasient: Bruksanvisning ved de forskjellige administrasjonsformer må følges nøye. Bør ikke brukes mer enn 10 dager i ett strekk. Opphold mellom behandlingsperiodene bør være minst 2 uker.

(Publisert: 13.02.2017)

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Adrenergika, usammensatte
R01AA05
Antiallergiske midler, ekskl. kortikosteroider
R01AC02
Kortikosteroider
R01AD01

Budesonid nasal

Budesonid 2care4, Budesonid Sandoz, Livicort
R01AD05

Flutikasonfuroat nasal

Avamys, Avamys 2care4, Avamys orifarm, Fluticasonfuroaat basic pharma
R01AD12

Flutikason og azelastin nasal

Altimista, Azelastine hydrochloride/Fluticasone Sandoz, Dymista
R01AD58

Flutikasonpropionat nasal

Flixonase 2care4, Flurhin, Flutide Nasal, Flutikason Teva, Otrason
R01AD08

Mometason nasal

Mometason Cipla, Mometasone Sandoz, Nasonex
R01AD09
R01AD59
R01AD11
Andre midler til bruk i nesen
R01AX10

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Referanser

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV, SPC Otrivin (RVG 23967/23968/23969/23970), 20-02-2019, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 13 januari 2015
  3. Venekamp RP et al, NHG-Standaard Acute rhinosinusitis(Derde herziening), Huisarts Wet , 2014, 57(10), 537
  4. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011, , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
  6. Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
  7. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,05 %/0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (26497.00.00/ 23128.00.00), 11/2014
  8. Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene (12647.00.00), 06/2016
  9. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen (4624.00.00), 06/2016
  10. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen (4628.00.00), 06/2016
  11. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
  12. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co, Otriven 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
  13. van Stralen KJ, et al., Use of xylometazoline in hospitalised infants: is it safe? A retrospective cohort study, Arch Dis Child, 2023, 108(1), 62-6
  14. van Velzen AG, et al., A case series of xylometazoline overdose in children, Clin Toxicol (Phila), 2007, 45(3), 290-4
  15. Evolan Pharma AB, Xylometazolinhydroklorid Norfri nesespray (17-11576-77). Oppdateringsdato: 21.04.2021., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/17-11576.pdf
  16. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Otrivin nesespray (4228, 4229). Oppdateringsdato: 13.05.2021., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/0000-04228.pdf
  17. Karo Pharma AS, Dexyl nesespray (08-5811, 08-5812). Oppdateringsdato: 14.05.2021., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/08-5811.pdf
  18. Orifarm Healthcare A/S, SPC: Zymelin 0,5 mg/ml og 1 mg/ml nesespray, oppløsning (95-1133, 95-1136), 18.10.2021, https://www.legemiddelsok.no/

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Oppdateringer

Oppdateringer