Xylometazolin

Generisk navn
Xylometazolin
Handelsnavn
Otrivin, Xylometazolinhydroklorid Norfri, Zymelin
ATC-kode
R01AA07
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Felles for alle slimhinneavsvellende legemidler til lokal bruk: Disse gir karkonstriksjon og redusert ødem i neseslimhinnen pga. alfaadrenerg stimulering. Oksymetazolin og xylometazolin fyller i rimelig grad krav om hurtig innsettende virkning, langvarig effekt, lav toksisitet og ingen virkning på luktesansen. De to midlene kan i rimelig grad sidestilles i klinisk effekt. De kan kombineres med lokal administrasjon av glukokortikoider eller kromoglikat ved allergisk rhinitt. 

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Xylometazolin er ikke identifisert i plasma etter nasal administrering.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Tett nese:
    • Nasalt:
      • 2-18 år: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Zymelin 0,5 mg/ml og 1 mg/ml nesespray, oppløsning

  • Indikasjoner:
    • Til drenasje ved akutt rhinitt, sinusitt og akutt otitt.
  • Dosering:
    • 0,5 mg/ml: Barn 2-10 år: 1 spray (35 mikrogram) i hvert nesebor ved behov inntil 3 ganger daglig. Det bør gå minst 8 timer mellom hver dose. Bør ikke brukes i mer enn 5 sammenhengende dager (se pkt. 4.4).
      Tett nese bør forsøksvis behandles med saltvann før oppstart med Zymelin.
      Det anbefales at bruk hos barn fra 2 til 10 år skjer under tilsyn av en voksen.
      Zymelin 0,5 mg/ml skal ikke brukes av barn under 2 år (se pkt. 4.3).
    • 1 mg/ml: Voksne og barn over 10 år: 1 spray i hvert nesebor ved behov inntil 3 ganger daglig. Det bør gå minst 6 timer mellom hver dose. Bør ikke brukes i mer enn 10 sammenhengende dager (se pkt. 4.4).
      Tett nese bør forsøksvis behandles med saltvann før oppstart med Zymelin.
      Zymelin 1 mg /ml skal ikke brukes av barn under 10 år.
      Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 

(SPC til Zymelin 0,5 mg/ml og 1 mg/ml nesespray, oppløsning, 95-1133 og 95-1136, oppdateringsdato: 18.10.2021)

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Otrivin nesespray oppl 0,5 mg/ml
Otrivin nesespray oppl 1 mg/ml
Otrivin nesespray oppl uten konserveringsmiddel med mentol 1 mg/ml
Xylometazolinhydroklorid Norfri nesespray oppl 0,5 mg/ml
Xylometazolinhydroklorid Norfri nesespray oppl 1 mg/ml
Zymelin nesespray oppl 0,5 mg/ml
Zymelin nesespray oppl 1 mg/ml

Xylometazolin 0,25 mg/ml nesedråper: Dette preparatet er ikke markedsført i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Tett nese
  • Nasalt
    • 0 måneder til 3 måneder
      [11] [13] [14]
      • Bruk helst nasal natriumkloridoppløsning eller oksymetazolin, da det er tilgjengelig i lavere styrke.

    • 3 måneder til 1 år
      • Bruk helst nasal natriumkloridoppløsning eller oksymetazolin, da det er tilgjengelig i lavere styrke.

    • 1 år til 2 år
      [2] [3] [4] [11]
      • Bruk helst nasal natriumkloridoppløsning eller oksymetazolin, da det er tilgjengelig i lavere styrke.

    • 2 år til 6 år
      [2] [6] [10]
      • 0,5 mg/ml: 1 spray i hvert nesebor ved behov, 1-3 ganger daglig. Doseringsintervall: Minst 8 timer.
        Behandlingsvarighet: Maksimalt 5 dager.
        On-label

    • 6 år til 12 år
      [2] [3] [6] [7] [10]
      • 0,5 mg/ml: 1 spray i hvert nesebor ved behov, 1-3 ganger daglig. Barn 10-12 år kan øke til 2 sprayer i hvert nesebor hvis behov.
        Doseringsintervall: 6-10 år: Minst 8 timer. 10-12 år: Minst 6 timer.
        Behandlingsvarighet: 6-10 år: Maksimalt 5 dager. ≥ 10 år: Maksimalt 10 dager.
        On-label

    • 12 år til 18 år
      [2] [3] [5] [7] [8] [9]
      • 1 mg/ml: 1 spray i hvert nesebor ved behov, 1-3 ganger daglig. Doseringsintervall: Minst 6 timer.
        Behandlingsvarighet: Maksimalt 10 dager.
        On-label

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Barn er følsomme for xylometazolin. Bivirkninger som kan oppstå er hjertebank, hypertensjon og nervøsitet.
  • Neseblødning (van Stralen).
  • Sjeldne bivirkninger som forekommer spesielt hos barn: Systemiske bivirkninger som hallusinasjoner, apné hos nyfødte og små spedbarn, kramper. 
  • Systemiske bivirkninger forekommer hovedsakelig hos barn som bruker xylometazolin for hyppig eller i for høye doser, noe som kan medføre alvorlig CNS-depresjon, depresjon i hjerte-karsystemet og lungesystemet eller, motsatt; CNS-stimulering.
    • CNS-stimulering manifesterer seg i frykt, spenning, hallusinasjoner, kramper.
    • CNS-depresjon manifesterer seg i reduksjon av kroppstemperatur, sløvhet, somnolens, koma.
  • Andre symptomer kan omfatte miose, mydriasis, svette, blekhet, cyanose, hjertebank og apné. Når sentrale bivirkninger dominerer, kan det gi bradykardi og hypertensjon etterfulgt av hypotensjon, spesielt hos barn.

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok
Felles for alle slimhinneavsvellende legemidler til lokal bruk: Ved bruk i mer enn 10 dager fare for rebound-effekt med økende svelling av slimhinnen etter at virkningen opphører. Overdosering kan gi blodtrykksstigning, palpitasjoner, takykardi og nervøsitet. Størst risiko hos små barn og eldre, og ved høy dosering.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Ikke bruk "Otrivin med mentol" til barn under 12 år. 

Generelle kontraindikasjoner

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok
Ingen angitt.
Se derfor aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Utvis forsiktighet hos barn på grunn av økt sensitivitet for sympatomimetika. Systemiske bivirkninger forekommer hovedsakelig hos barn som bruker xylometazolin for hyppig eller i høye doser. Det kliniske bildet etter overdosering med imidazolinderivater kan være forvirrende på grunn av veksel mellom perioder med hyperaktivitet og perioder med depresjon av CNS, hjerte-karsystemet og lungesystemet. Seponer behandlingen om systemiske bivirkninger oppstår.

Slimhinneavsvellende midler anbefales ikke til barn under 2 år, på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger. Bare i unntakstilfeller, for eksempel dersom barnet ikke klarer å drikke skikkelig og det ikke hjelper med fysiologisk saltoppløsning, kan xylometazolin 0,025% benyttes (ikke markedsført i Norge). 

Forsiktighet tilrådes hos barn med høyt blodtrykk og arytmier. 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok
Felles for alle slimhinneavsvellende legemidler til lokal bruk: Hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og hypertyreose. Vær observant på sentralnervøse bivirkninger hos spedbarn og småbarn.
NB! Vanligvis større risiko for overdosering ved bruk av spray enn dråper. 
Informasjon til pasient: Bruksanvisning ved de forskjellige administrasjonsformer må følges nøye. Bør ikke brukes mer enn 10 dager i ett strekk. Opphold mellom behandlingsperiodene bør være minst 2 uker.

Rhinologika og andre preparater til lokal bruk i nesen

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Adrenergika, usammensatte preparater

Oksymetazolin

Nasiben Baby sanft, Nasivin, Rhinox
R01AA05
Antiallergiske midler, ekskl. kortikosteroider
R01AC02
Kortikosteroider
R01AD01

Budesonid nasal

Budesonid 2care4, Budesonid Sandoz, Livicort
R01AD05

Flutikasonfuroat nasal

Avamys, Avamys 2care4, Fluticasonfuroaat basic pharma
R01AD12
R01AD58

Flutikasonpropionat nasal

Flixonase 2care4, Flixonase medartuum, Flixonase paranova, Flurhin, Flutide Nasal, Flutikason Teva, Otrason
R01AD08

Mometason nasal

Mometason Cipla, Mometasone Sandoz, Nasonex
R01AD09
R01AD11
Andre midler til bruk i nesen
R01AX10

Referanser

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV, SPC Otrivin (RVG 23967/23968/23969/23970), 20-02-2019, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 13 januari 2015
  3. Venekamp RP et al, NHG-Standaard Acute rhinosinusitis(Derde herziening), Huisarts Wet , 2014, 57(10), 537
  4. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011, , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
  6. Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
  7. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,05 %/0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (26497.00.00/ 23128.00.00), 11/2014
  8. Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene (12647.00.00), 06/2016
  9. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen (4624.00.00), 06/2016
  10. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen (4628.00.00), 06/2016
  11. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
  12. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co, Otriven 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
  13. van Stralen KJ, et al., Use of xylometazoline in hospitalised infants: is it safe? A retrospective cohort study, Arch Dis Child, 2023, 108(1), 62-6
  14. van Velzen AG, et al., A case series of xylometazoline overdose in children, Clin Toxicol (Phila), 2007, 45(3), 290-4
  15. Evolan Pharma AB, Xylometazolinhydroklorid Norfri nesespray (17-11576-77). Oppdateringsdato: 21.04.2021., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/17-11576.pdf
  16. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Otrivin nesespray (4228, 4229). Oppdateringsdato: 13.05.2021., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/0000-04228.pdf
  17. Karo Pharma AS, Dexyl nesespray (08-5811, 08-5812). Oppdateringsdato: 14.05.2021., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/08-5811.pdf
  18. Orifarm Healthcare A/S, SPC: Zymelin 0,5 mg/ml og 1 mg/ml nesespray, oppløsning (95-1133, 95-1136), 18.10.2021, https://www.legemiddelsok.no/

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose