Koble

Egenskaper: Preparatet er et av flere tilgjengelige bDMARDS som hemmer tumornekrosefaktor (TNF). Det er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff hvor Fab-fragmentet binder seg effektivt til fritt og membranbundet TNF med hemmende effekt av TNF-aktivitet til følge (hemmer interaksjon mellom TNF og dets to reseptorer). Når golimumab bindes til membranbundet TNF vil legemidlet via sin Fc-del kunne indusere komplement- og antistoffindusert apoptose/celledød av de aktuelle cellene. Tilsvarende effekter ser man ved de andre anti-TNF-antistoffene som har en Fc-del (infliximab og adalimumab).
Farmakokinetikk:
- Absorpsjon: Tid til maksimal serumkonsentrasjon (T_max) er 2–6 dager.
- Biotilgjengelighet er 51 %.
- Halveringstid er 12 ± 3 dager.
- Steady state nås etter ≤ 12 uker.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA):
- Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år. I pJIA-studien hadde barn som fikk golimumab 30 mg/m² (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke, medianverdier for bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state som var tilsvarende på tvers av ulike aldersgrupper. Bunnkonsentrasjonene av golimumab ved steady state var også tilsvarende eller litt høyere enn de som ble sett hos voksne revmatoid artritt-pasienter som fikk golimumab 50 mg hver 4. uke.
- Populasjonsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk modellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet sammenhengen mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Ulcerøs kolitt:
- Farmakokinetikken til golimumab var sammenlignbar mellom pediatriske og voksne pasienter med ulcerøs kolitt. Populasjonsfarmakokinetikk bekreftet at det anbefalte doseringsregimet for Simponi resulterte i sammenlignbar eller noe høyere serumeksponering av golimumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne på tvers av kroppsvektområdet.

(SPC Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn/ 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/ 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Sist oppdatert 30/01/2026).

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
- Subkutant:
  - 2 år til 18 år og < 40 kg: On label
  - 2 år til 18 år og ≥ 40 kg: On label
Ulcerøs kolitt:
- Subkutant:
  - ≥ 2 år og 15 til 40 kg: On label
  - ≥ 2 år og 40 til 80 kg: On label
  - ≥ 2 år og ≥ 80 kg: On label

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).

Simponi inj, oppl 100 mg/penn
Simponi inj, oppl 100 mg/sprøyte
Simponi inj, oppl 50 mg/penn
Simponi inj, oppl 50 mg/sprøyte

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Doseringer

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Subkutant 2 år til 18 år og < 40 kg ^[1] 30 mg/m²/dose hver 4. uke. Maks: 40 mg/dose. On-label. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 uker (etter 3-4 doser). Ved uteblitt respons innen denne perioden må man revurdere om behandlingen ev. skal fortsette. 2 år til 18 år og ≥ 40 kg ^{[1] [2]} 50 mg/dose hver 4. uke. On-label. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 uker (etter 3-4 doser). Ved uteblitt respons innen denne perioden må man revurdere om behandlingen ev. skal fortsette.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Subkutant
- 2 år til 18 år og < 40 kg
  ^[1]
  - 30 mg/m²/dose hver 4. uke. Maks: 40 mg/dose. On-label.
  - Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 uker (etter 3-4 doser). Ved uteblitt respons innen denne perioden må man revurdere om behandlingen ev. skal fortsette.
- 2 år til 18 år og ≥ 40 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 50 mg/dose hver 4. uke. On-label.
  - Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 uker (etter 3-4 doser). Ved uteblitt respons innen denne perioden må man revurdere om behandlingen ev. skal fortsette.

Ulcerøs kolitt
Subkutant ≥ 2 år og 15 til 40 kg ^{[1] [2]} Startdose: Uke 0: 100 mg/dose, kun én gang. Vedlikeholdsdose: Fra uke 2: 50 mg/dose hver 4. uke. For pasienter som er i remisjon ved eller etter uke 54, kan man vurdere å redusere vedlikeholdsdosen til 25 mg/dose hver 4. uke. On-label ≥ 2 år og 40 til 80 kg ^{[1] [2]} Startdose: Uke 0: 200 mg/dose, kun én gang. Vedlikeholdsdose: Fra uke 2: 100 mg/dose hver 4. uke. For pasienter som er i remisjon ved eller etter uke 54, kan man vurdere å redusere vedlikeholdsdosen til 50 mg/dose hver 4. uke. On-label ≥ 2 år og ≥ 80 kg ^{[1] [2]} Startdose: Uke 0: 200 mg/døgn, kun én gang. Vedlikeholdsdose: Fra uke 2: 100 mg/døgn hver 4. uke. On-label

Ulcerøs kolitt

Subkutant
- ≥ 2 år og 15 til 40 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Startdose: Uke 0: 100 mg/dose, kun én gang.
  - Vedlikeholdsdose: Fra uke 2: 50 mg/dose hver 4. uke. For pasienter som er i remisjon ved eller etter uke 54, kan man vurdere å redusere vedlikeholdsdosen til 25 mg/dose hver 4. uke.
  - On-label
- ≥ 2 år og 40 til 80 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Startdose: Uke 0: 200 mg/dose, kun én gang.
  - Vedlikeholdsdose: Fra uke 2: 100 mg/dose hver 4. uke. For pasienter som er i remisjon ved eller etter uke 54, kan man vurdere å redusere vedlikeholdsdosen til 50 mg/dose hver 4. uke.
  - On-label
- ≥ 2 år og ≥ 80 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Startdose: Uke 0: 200 mg/døgn, kun én gang.
  - Vedlikeholdsdose: Fra uke 2: 100 mg/døgn hver 4. uke.
  - On-label

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Bivirkninger spesifikke for barn

Type og frekvens av rapporterte bivirkninger hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) og ulcerøs kolitt (UC) er tilsvarende dem som er meldt for voksne med revmatoid artritt (RA).

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 27.4.2026, fra L17.2.5 Golimumab (Revidert: 18.02.2021):
Vanlige bivirkninger er bl.a. øvre luftveisinfeksjoner, anemi, forstoppelse, dyspepsi, gastrointestinal smerte, hypertensjon, alopeci, dermatitt, kløe, allergiske reaksjoner som bronkospasme, hypersensitivitet, urticaria, transaminaseøkning, svimmelhet og hodepine.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Generelle kontraindikasjoner

SPC Simponi®:
- Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner.
- Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Vaksinering: Det anbefales, dersom mulig, at barn får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering før oppstart av behandling med golimumab.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok per 27.4.2026, fra L17.2 Monoklonale antistoffer ved muskel- og skjelettsykdommer (Revidert: 18.02.2021, Sist endret: 10.09.2022):

Økt infeksjonsfare. Man bør være spesielt oppmerksom på reaktivering av latent tuberkulose. Før oppstart av behandling må alle spørres om tidligere tuberkulose og eksponering for slik sykdom i nærmiljø eller på reise. Testing på latent tuberkulose må utføres og alle bør ta røntgen av lungene. Det er også en fare for reaktivering av hepatitt B-infeksjon.
Malignitet. Pasienter med malignitet i sykehistorien må overvåkes med tanke på reaktivering av denne sykdommen. Som regel må det gå fem år fra pasienten er ferdigbehandlet for kreftsykdom før biologisk DMARD igangsettes.
Forverring av hjertesvikt. Anti-TNF-behandling må vurderes med forsiktighet hos pasienter med uttalt hjertesvikt. Legemidlet kan teoretisk skade cardiomyocytter som ved hjertesvikt uttrykker membranbundet TNF.
Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før behandling med TNF-hemmere.
Anbefalte behandlingspauser ved elektive operative inngrep for bDMARDs ved Juvenil idiopatisk artritt (Sist oppdatert 21.01.2025). Se side 2 tabell 1, Oslo Universitetssykehus, Revmatologisk avdeling. Nasjonal kompetansetjeneste for Barne- og ungdomsrevmatologi.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Selektive immunsuppressive midler
	Abatacept Orencia Related Medicines Menu">	L04AA24
	Baricitinib Olumiant Related Medicines Menu">	L04AA37
	Mykofenolatmofetil CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord Related Medicines Menu">	L04AA06

Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)-hemmere
	Adalimumab Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma Related Medicines Menu">	L04AB04
	Etanercept Benepali, Enbrel, Erelzi Related Medicines Menu">	L04AB01
	Infliksimab Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly Related Medicines Menu">	L04AB02

Interleukinhemmere
	Anakinra Kineret Related Medicines Menu">	L04AC03
	Basiliksimab Simulect Related Medicines Menu">	L04AC02
	Canakinumab Ilaris Related Medicines Menu">	L04AC08
	Iksekizumab Taltz Related Medicines Menu">	L04AC13
	Tocilizumab Avtozma, RoActemra Related Medicines Menu">	L04AC07
	Ustekinumab Pyzchiva, Stelara, Usymro, Uzpruvo Related Medicines Menu">	L04AC05

Kalsineurinhemmere
	Ciklosporin Sandimmun, Sandimmun Neoral Related Medicines Menu">	L04AD01
	Takrolimus oral og parenteral Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf Related Medicines Menu">	L04AD02

Andre immunsuppressive midler
	Azatioprin Azatioprin SA, Imurel Related Medicines Menu">	L04AX01
	Metotreksat Ebetrexat, Emthexate, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexat sandoz, Methotrexate Cipla, Methotrexate Orion, Methotrexate Pfizer, Methotrexate rosemont, Nordimet, Trexan Related Medicines Menu">	L04AX03

Sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptormodulatorer
	Fingolimod Fingolimod Accord, Fingolimod Zentiva, Gilenya Related Medicines Menu">	L04AE01

Monoklonale antistoffer
	Belimumab Benlysta Related Medicines Menu">	L04AG04

(mTOR) kinasehemmere
	Everolimus Certican Related Medicines Menu">	L04AH02

Komplementhemmere
	Ekulizumab Bekemv, Epysqli, Soliris Related Medicines Menu">	L04AJ01
	Ravulizumab Ultomiris Related Medicines Menu">	L04AJ02

Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) hemmere
	Teriflunomid Aubagio, Teriflunomide Accord, Teriflunomide Glenmark, Teriflunomide Newbury, Teriflunomide Viatris, Teriflunomide Zentiva Related Medicines Menu">	L04AK02

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Referanser

Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi 45 mg/0,45 ml solution for injection in pre-filled pen (EU/1/09/546/009) Rev 54, 30-01-2026, www.ema.europa.eu
Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi® 50 mg solution for injection in pre-filled pen/syringe (EU/1/09/546/001) Rev 54, 30-01-2026, www.ema.europa.eu

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Golimumab

Golimumab

Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler. Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler. Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Annen praktisk informasjon

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Bivirkninger spesifikke for barn

Generelle bivirkninger

Generelle kontraindikasjoner

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner

Referanser

Oppdateringer

Oppdateringer

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.